Klinisk utredning för att utvärdera säkerheten och effektiviteten av JTM102 vid volymbrist i mittpartiet av ansiktet
22 juli 2026 uppdaterad av: Jetema Co., Ltd.
Multicentrisk, randomiserad, försöksperson- och oberoende utvärderar-blindad, split-face, medicinteknisk avgörande studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av injektion med JTM102 jämfört med Juvederm VOLUMA med lidokain för tillfällig återställning av volym i mittansiktet
Denna studie är en klinisk undersökning för att utvärdera säkerheten och effektiviteten av JTM102 vid tillfällig korrigering av volymbrist i mitten av ansiktet
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie är en Multicenter, Randomiserad, Försöksperson & Oberoende Utvärderare-blind, Split-face, Medicinteknisk Pivotstudie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av injektion med JTM102 jämfört med Juvederm VOLUMA med Lidokain för tillfällig återställning av volym i mittansiktet
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
149
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Seoul, Sydkorea
- Chungang University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersoner som frivilligt samtycker till att delta i denna kliniska prövning.
- Vuxna i åldern 19 till 65 år.
- Försökspersoner som önskar tillfällig förbättring av volym i mitten av ansiktet och vars poäng på Mid-face Volume Deficit Scale (MFVDS, 5-gradig skala) för återställande av volym i mitten av ansiktet uppfyller behörighetskriterierna.
- Försökspersoner som samtycker till att avstå från alla dermatologiska behandlingar eller ingrepp i ansiktet under klinisk prövningsperioden, inklusive behandlingar för rynkförbättring som fillers, botulinumtoxin, laserterapi, kemisk peeling och kosmetiska operationer, med undantag för applikation av den undersökta medicintekniska produkten.
- Försökspersoner som använder medicinskt acceptabla preventivmedel under hela klinisk prövningsperioden (gravida eller ammande kvinnor är uteslutna).
- Försökspersoner som förstår och kan följa studieinstruktionerna och kan delta under hela klinisk prövningsperioden.
Exklusionskriterier:
- Tidigare sjukdomar eller samtidiga tillstånd som ingår i exklusionskriterierna.
- Tidigare ingrepp (inklusive kirurgi) som ingår i exklusionskriterierna.
- Användning av läkemedel som kan påverka utvärderingen av den undersökta produkten.
- Alla andra tillstånd som bedöms av undersökaren som olämpliga för deltagande i denna kliniska prövning.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: JTM102
HA-fyllmedel med lidokain
|
Sodiumhyaluronat 20 mg/ml Lidokainhydroklorid 0,3 %
|
|
Aktiv komparator: Juverderm Voluma med Lidokain
HA-fyllmedel med lidokain
|
Natriumhyaluronat 20mg/ml Lidokainhydroklorid 0,3%
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Improvement in midface volume
Tidsram: 24 weeks after final application of the investigational medical device
|
Facial volume deficiency was graded using 6-point Facial Midvolume Measuring Scale with higher scores indicating greater severity of gauntness.
The proportion of subjects whose score decreased from baseline, as assessed by independent photographic evaluators, was calculated.
|
24 weeks after final application of the investigational medical device
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
22 oktober 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
30 december 2026
Avslutad studie (Beräknad)
27 februari 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 november 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 november 2025
Första postat (Faktisk)
5 december 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
24 juli 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 juli 2026
Senast verifierad
1 augusti 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- JT-D-102-01
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .