评估JTM102治疗中面部容量不足安全性和有效性的临床研究
2026年7月22日 更新者：Jetema Co., Ltd.
一项多中心、随机、受试者与独立评估者双盲、分面、医疗器械关键性研究，旨在评估注射JTM102与含利多卡因的乔雅登VOLUMA在暂时性恢复中面部容量方面的疗效和安全性
本研究是一项临床研究，旨在评估JTM102用于暂时性矫正中面部容积缺失的安全性和有效性
研究概览
详细说明
本研究为多中心、随机、受试者与独立评估者盲法、分面、医疗器械关键性研究，旨在评估注射JTM102与含利多卡因的Juvederm VOLUMA相比，在暂时性恢复中面部容量方面的疗效和安全性。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
149
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Seoul、韩国
- Chungang University Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 自愿同意参加本次临床试验的受试者。
- 年龄在19至65岁之间的成年人。
- 希望暂时改善中面部体积，且中面部体积恢复的中面部体积缺损量表（MFVDS，5分量表）评分符合资格标准的受试者。
- 同意在临床试验期间停止所有面部皮肤病治疗或程序（包括填充剂、肉毒杆菌毒素、激光治疗、化学剥脱和美容手术等皱纹改善治疗），但研究医疗器械应用除外。
- 在整个临床试验期间使用医学上可接受的避孕方法的受试者（孕妇或哺乳期妇女除外）。
- 理解并能遵守研究指示，并能全程参与临床试验的受试者。
排除标准：
- 有排除标准中包含的病史或并发状况
- 有排除标准中包含的程序（包括手术）史
- 使用可能影响研究器械评估的药物：
- 研究者判断不适合参加本次临床试验的任何其他情况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：JTM102
含利多卡因的HA填充剂
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透明质酸钠 20毫克/毫升 盐酸利多卡因 0.3%
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有源比较器：Juverderm Voluma 含利多卡因
含利多卡因的透明质酸填充剂
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透明质酸钠 20毫克/毫升 盐酸利多卡因 0.3%
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Improvement in midface volume
大体时间：24 weeks after final application of the investigational medical device
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Facial volume deficiency was graded using 6-point Facial Midvolume Measuring Scale with higher scores indicating greater severity of gauntness.
The proportion of subjects whose score decreased from baseline, as assessed by independent photographic evaluators, was calculated.
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24 weeks after final application of the investigational medical device
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年10月22日
初级完成 (估计的)
2026年12月30日
研究完成 (估计的)
2027年2月27日
研究注册日期
首次提交
2025年11月24日
首先提交符合 QC 标准的
2025年11月24日
首次发布 (实际的)
2025年12月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年7月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年7月22日
最后验证
2025年8月1日
更多信息
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