Étude clinique pour évaluer la sécurité et l'efficacité du JTM102 pour la déficience volumétrique de la partie médiane du visage
22 juillet 2026 mis à jour par: Jetema Co., Ltd.
Étude pivot multicentrique, randomisée, en aveugle pour le sujet et l'évaluateur indépendant, en face divisée, d'un dispositif médical pour évaluer l'efficacité et la sécurité de l'injection avec JTM102 par rapport à Juvederm VOLUMA avec lidocaïne pour la restauration temporaire du volume de la région médiofaciale
Cette étude est une investigation clinique pour évaluer la sécurité et l'efficacité de JTM102 dans la correction temporaire du déficit de volume de la partie médiane du visage
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude est une étude multicentrique, randomisée, en aveugle pour le sujet et l'évaluateur indépendant, en split-face, pivotale pour dispositif médical, visant à évaluer l'efficacité et la sécurité de l'injection de JTM102 par rapport à Juvederm VOLUMA avec Lidocaïne pour la restauration temporaire du volume de la partie médiane du visage
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
149
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Seoul, Corée du Sud
- Chungang University Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
- Sujets qui acceptent volontairement de participer à cet essai clinique.
- Adultes âgés de 19 à 65 ans.
- Sujets souhaitant une amélioration temporaire du volume médio-facial et dont le score à l'échelle de déficit de volume médio-facial (MFVDS, échelle à 5 points) pour la restauration du volume médio-facial répond aux critères d'éligibilité
- Sujets qui acceptent d'arrêter tous les traitements ou procédures dermatologiques pour le visage pendant la période de l'essai clinique, y compris les traitements d'amélioration des rides tels que les comblements, la toxine botulique, la thérapie laser, les peelings chimiques et les chirurgies esthétiques, à l'exception de l'application du dispositif médical à l'étude.
- Sujets qui utilisent des méthodes de contraception médicalement acceptables tout au long de la période de l'essai clinique (les femmes enceintes ou allaitantes sont exclues).
- Sujets qui comprennent et peuvent respecter les instructions de l'étude et peuvent participer pendant toute la durée de l'essai clinique.
Critères d'exclusion :
- Antécédents ou affections concomitantes inclus dans les critères d'exclusion
- Antécédents de procédures (y compris la chirurgie) inclus dans les critères d'exclusion
- Utilisation de médicaments pouvant affecter l'évaluation du dispositif à l'étude :
- Toute autre condition jugée par l'investigateur comme inappropriée pour la participation à cet essai clinique.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: JTM102
Filler d'AH avec lidocaïne
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Hyaronate de sodium 20mg/ml Chlorhydrate de lidocaïne 0.3%
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Comparateur actif: Juverderm Voluma avec Lidocaïne
Filler HA avec lidocaïne
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Hyaluronate de sodium 20 mg/ml Chlorhydrate de lidocaïne 0,3 %
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Improvement in midface volume
Délai: 24 weeks after final application of the investigational medical device
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Facial volume deficiency was graded using 6-point Facial Midvolume Measuring Scale with higher scores indicating greater severity of gauntness.
The proportion of subjects whose score decreased from baseline, as assessed by independent photographic evaluators, was calculated.
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24 weeks after final application of the investigational medical device
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
22 octobre 2024
Achèvement primaire (Estimé)
30 décembre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
27 février 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 novembre 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 novembre 2025
Première publication (Réel)
5 décembre 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
24 juillet 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 juillet 2026
Dernière vérification
1 août 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- JT-D-102-01
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .