Klinisch onderzoek naar de evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van JTM102 bij midgezicht volumetekort
22 juli 2026 bijgewerkt door: Jetema Co., Ltd.
Multicenter, gerandomiseerd, subject- en onafhankelijk evaluator-verblind, split-face, medisch hulpmiddel pivotale studie om de werkzaamheid en veiligheid van injectie met JTM102 te evalueren in vergelijking met Juvederm VOLUMA met lidocaïne voor tijdelijk herstel van het middengezicht volume
Deze studie is een klinisch onderzoek naar de evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van JTM102 voor de tijdelijke correctie van middengezichtsvolumedeficiëntie
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is een multicenter, gerandomiseerde, proefpersoon- en onafhankelijke beoordelaar-verblindende, split-face, medisch hulpmiddel-pivotale studie om de werkzaamheid en veiligheid van injectie met JTM102 te evalueren in vergelijking met Juvederm VOLUMA met Lidocaïne voor het tijdelijk herstellen van het middengezichtvolume
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
149
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Seoul, Zuid -Korea
- Chungang University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Insluitingscriteria:
- Proefpersonen die vrijwillig instemmen met deelname aan deze klinische studie.
- Volwassenen van 19 tot 65 jaar oud.
- Proefpersonen die tijdelijke verbetering van het middengezichtvolume wensen en waarvan de score op de Mid-face Volume Deficit Scale (MFVDS, 5-puntsschaal) voor herstel van het middengezichtvolume voldoet aan de toelatingscriteria.
- Proefpersonen die instemmen met het staken van alle dermatologische behandelingen of procedures voor het gezicht gedurende de klinische studieperiode, inclusief rimpelverbeterende behandelingen zoals fillers, botulinumtoxine, lasertherapie, chemische peelings en cosmetische chirurgie, met uitzondering van de toepassing van het onderzoeksmedisch hulpmiddel.
- Proefpersonen die gedurende de hele klinische studieperiode medisch aanvaardbare anticonceptiemethoden gebruiken (zwangere of zogende vrouwen zijn uitgesloten).
- Proefpersonen die de studieuitleg begrijpen en zich eraan kunnen houden, en die gedurende de volledige duur van de klinische studie kunnen deelnemen.
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis of gelijktijdige aandoeningen die in de uitsluitingscriteria zijn opgenomen.
- Geschiedenis van procedures (inclusief chirurgie) die in de uitsluitingscriteria zijn opgenomen.
- Gebruik van medicijnen die de evaluatie van het onderzoekshulpmiddel kunnen beïnvloeden.
- Alle andere omstandigheden die door de onderzoeker als ongeschikt worden beoordeeld voor deelname aan deze klinische studie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: JTM102
HA-vuller met lidocaïne
|
Natriumhyaluronaat 20 mg/ml Lidocaïnehydrochloride 0,3%
|
|
Actieve vergelijker: Juverderm Voluma met Lidocaïne
HA-vuller met lidocaïne
|
Natriumhyaluronaat 20 mg/ml Lidocaïnehydrochloride 0,3%
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Improvement in midface volume
Tijdsspanne: 24 weeks after final application of the investigational medical device
|
Facial volume deficiency was graded using 6-point Facial Midvolume Measuring Scale with higher scores indicating greater severity of gauntness.
The proportion of subjects whose score decreased from baseline, as assessed by independent photographic evaluators, was calculated.
|
24 weeks after final application of the investigational medical device
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
22 oktober 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
30 december 2026
Studie voltooiing (Geschat)
27 februari 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 november 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 november 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
5 december 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
24 juli 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 juli 2026
Laatst geverifieerd
1 augustus 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- JT-D-102-01
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .