Investigação Clínica para Avaliação da Segurança e Eficácia do JTM102 na Deficiência de Volume da Parte Média do Rosto
22 de julho de 2026 atualizado por: Jetema Co., Ltd.
Estudo Multicêntrico, Randomizado, Cego para o Participante e Avaliador Independente, de Face Dividida, Pivotal de Dispositivo Médico para Avaliar a Eficácia e Segurança da Injeção com JTM102 Comparativamente ao Juvederm VOLUMA com Lidocaína para a Restauração Temporária do Volume da Região Médio-Facial
Este estudo é uma investigação clínica para avaliar a segurança e eficácia do JTM102 na correção temporária da deficiência de volume na zona média da face
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo é um estudo Multicêntrico, Randomizado, Cego para o Sujeito e Avaliador Independente, Split-face, Pivotal de Dispositivo Médico para avaliar a eficácia e segurança da injeção com JTM102 em comparação com Juvederm VOLUMA com Lidocaína para a restauração temporária do volume da zona média da face
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
149
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Seoul, Coréia do Sul
- Chungang University Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Indivíduos que concordam voluntariamente em participar neste ensaio clínico.
- Adultos com idades entre os 19 e os 65 anos.
- Indivíduos que desejam uma melhoria temporária do volume da região média da face e cuja pontuação na Escala de Défice de Volume da Região Média da Face (MFVDS, escala de 5 pontos) para restauração do volume da região média da face cumpre os critérios de elegibilidade.
- Indivíduos que concordam em interromper todos os tratamentos ou procedimentos dermatológicos para o rosto durante o período do ensaio clínico, incluindo tratamentos de melhoria de rugas, como preenchedores, toxina botulínica, terapia a laser, peelings químicos e cirurgias estéticas, exceto a aplicação do dispositivo médico em investigação.
- Indivíduos que utilizam métodos de contraceção medicamente aceitáveis durante todo o período do ensaio clínico (mulheres grávidas ou a amamentar são excluídas).
- Indivíduos que compreendem e podem cumprir as instruções do estudo e podem participar durante toda a duração do ensaio clínico.
Critérios de Exclusão:
- Histórico ou condições simultâneas incluídas nos critérios de exclusão.
- Histórico de procedimentos (incluindo cirurgia) incluídos nos critérios de exclusão.
- Uso de medicamentos que possam afetar a avaliação do dispositivo em investigação.
- Quaisquer outras condições consideradas pelo investigador como inadequadas para participação neste ensaio clínico.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: JTM102
Preenchedor de ácido hialurónico com lidocaína
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Hialuronato de Sódio 20mg/ml Cloridrato de Lidocaína 0.3%
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Comparador Ativo: Juverderm Voluma com Lidocaína
Preenchedor de AH com lidocaína
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Hialuronato de Sódio 20mg/ml Cloridrato de Lidocaína 0.3%
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Improvement in midface volume
Prazo: 24 weeks after final application of the investigational medical device
|
Facial volume deficiency was graded using 6-point Facial Midvolume Measuring Scale with higher scores indicating greater severity of gauntness.
The proportion of subjects whose score decreased from baseline, as assessed by independent photographic evaluators, was calculated.
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24 weeks after final application of the investigational medical device
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
22 de outubro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
30 de dezembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
27 de fevereiro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de novembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de novembro de 2025
Primeira postagem (Real)
5 de dezembro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de julho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de julho de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- JT-D-102-01
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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