Клиническое исследование для оценки безопасности и эффективности JTM102 при дефиците объема средней зоны лица
22 июля 2026 г. обновлено: Jetema Co., Ltd.
Мультицентровое, рандомизированное, с ослеплением испытуемых и независимого оценщика, сплит-лицо, ключевое исследование медицинского изделия для оценки эффективности и безопасности инъекции JTM102 по сравнению с Juvederm VOLUMA с лидокаином для временного восстановления объема средней зоны лица
Это исследование представляет собой клиническое исследование для оценки безопасности и эффективности JTM102 при временной коррекции дефицита объема средней зоны лица
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это многоцентровое, рандомизированное, слепое для испытуемого и независимого оценщика, сплит-лицо, ключевое исследование медицинского устройства для оценки эффективности и безопасности инъекций JTM102 по сравнению с Juvederm VOLUMA с лидокаином для временного восстановления объема средней зоны лица
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
149
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Seoul, Южная Корея
- Chungang University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Субъекты, добровольно согласившиеся участвовать в данном клиническом исследовании.
- Взрослые в возрасте от 19 до 65 лет.
- Субъекты, желающие временного улучшения объема средней части лица, и чей балл по Шкале дефицита объема средней части лица (MFVDS, 5-балльная шкала) для восстановления объема средней части лица соответствует критериям включения.
- Субъекты, согласные прекратить все дерматологические процедуры или манипуляции для лица в период клинического исследования, включая процедуры по улучшению морщин, такие как филлеры, ботулотоксин, лазерная терапия, химические пилинги и косметические операции, за исключением применения исследуемого медицинского изделия.
- Субъекты, использующие медицински приемлемые методы контрацепции на протяжении всего периода клинического исследования (беременные или кормящие женщины исключаются).
- Субъекты, которые понимают и могут соблюдать инструкции исследования и могут участвовать в течение всего срока клинического исследования.
Критерии исключения:
- История или сопутствующие состояния, включенные в критерии исключения.
- История процедур (включая хирургические), включенных в критерии исключения.
- Использование лекарственных средств, которые могут повлиять на оценку исследуемого изделия:
- Любые другие состояния, которые, по мнению исследователя, делают участие в данном клиническом исследовании нецелесообразным.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ДЖТМ102
ГА-филлер с лидокаином
|
Гиалуронат натрия 20 мг/мл Гидрохлорид лидокаина 0.3%
|
|
Активный компаратор: Юведерм Волюма с Лидокаином
ГА-филлер с лидокаином
|
Гиалуронат натрия 20 мг/мл Гидрохлорид лидокаина 0.3%
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Improvement in midface volume
Временное ограничение: 24 weeks after final application of the investigational medical device
|
Facial volume deficiency was graded using 6-point Facial Midvolume Measuring Scale with higher scores indicating greater severity of gauntness.
The proportion of subjects whose score decreased from baseline, as assessed by independent photographic evaluators, was calculated.
|
24 weeks after final application of the investigational medical device
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
22 октября 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 декабря 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
27 февраля 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 ноября 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 ноября 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 декабря 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 июля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 июля 2026 г.
Последняя проверка
1 августа 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- JT-D-102-01
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .