Klinické hodnocení bezpečnosti a účinnosti přípravku JTM102 při nedostatku objemu střední části obličeje
24. listopadu 2025 aktualizováno: Jetema Co., Ltd.
Multicentrická, randomizovaná, pro subjekt a nezávislého hodnotitele zaslepená, split-face, klíčová studie zdravotnického prostředku pro vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti injekce s JTM102 ve srovnání s přípravkem Juvederm VOLUMA s lidokainem pro dočasné obnovení objemu střední části obličeje
Tato studie je klinické hodnocení pro posouzení bezpečnosti a účinnosti přípravku JTM102 při dočasné korekci nedostatku objemu střední části obličeje
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie je Multicentrická, Randomizovaná, Slepá pro Subjekty a Nezávislé Hodnotitele, Split-face, Pivotní Studie Lékařského Přístroje k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti injekce s JTM102 ve srovnání s přípravkem Juvederm VOLUMA s Lidokainem pro dočasnou obnovu objemu střední části obličeje
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
149
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Jižní Korea
- Chungang University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty, které dobrovolně souhlasí s účastí v této klinické studii.
- Dospělí ve věku 19 až 65 let.
- Subjekty, které si přejí dočasné zlepšení objemu střední části obličeje a jejichž skóre na stupnici deficitu objemu střední části obličeje (MFVDS, 5bodová stupnice) pro obnovu objemu střední části obličeje splňuje kritéria způsobilosti.
- Subjekty, které souhlasí s ukončením všech dermatologických léčeb nebo zákroků na obličej během období klinické studie, včetně léčby vrásek, jako jsou výplně, botulotoxin, laserová terapie, chemické peelingy a kosmetické operace, s výjimkou aplikace zkoumaného zdravotnického prostředku.
- Subjekty, které používají lékařsky přijatelné metody antikoncepce po celou dobu klinické studie (těhotné nebo kojící ženy jsou vyloučeny).
- Subjekty, které rozumějí a mohou dodržovat pokyny studie a mohou se účastnit po celou dobu klinické studie.
Kritéria pro vyloučení:
- Anamnestické nebo současné stavy zahrnuté v kritériích vyloučení.
- Anamnestické zákroky (včetně operací) zahrnuté v kritériích vyloučení.
- Užívání léků, které mohou ovlivnit hodnocení zkoumaného zařízení:
- Jakékoli další stavy, které vyšetřovatel posoudí jako nevhodné pro účast v této klinické studii.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: JTM102
HA výplň s lidokainem
|
Hybridní formulace obsahující hyaluronát sodný 20 mg/ml a hydrochlorid lidokainu 0,3 %
|
|
Aktivní komparátor: Juvederm Voluma s lidokainem
HA výplň s lidokainem
|
Hyaluronan sodný 20 mg/ml hydrochlorid lidokainu 0,3%
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
MFVDS
Časové okno: 24 týdnů po poslední aplikaci zkoumaného zdravotnického prostředku
|
Míra zlepšení v Škále deficitu objemu střední části obličeje (MFVDS), hodnocená nezávislými fotografickými hodnotiteli, ve srovnání s výchozí hodnotou.
|
24 týdnů po poslední aplikaci zkoumaného zdravotnického prostředku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
22. října 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. dubna 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. listopadu 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. listopadu 2025
První zveřejněno (Aktuální)
5. prosince 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. prosince 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. listopadu 2025
Naposledy ověřeno
1. srpna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- JT-D-102-01
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .