PREPARE: 回復促進のための腟性骨盤臓器脱修復術周術期リハビリテーション (PREPARE)
PREPARE: 膣脱修復術周術期リハビリテーションによる回復力向上
骨盤臓器脱は、米国で数百万人の患者が直面する一般的な問題であり、年間約20万件の手術が行われています。 米国では、60歳から79歳の間に腟式懸垂術を受ける患者が大多数を占めます。 手術後の体力低下や機能状態の低下は、高齢者集団でより顕著になる可能性があります。 この脆弱な集団の術後機能を改善する方法を探ることが重要です。
この研究は、手術後の身体的機能の状態について調査します。 研究対象の身体的機能には、階段の昇降などの日常活動が含まれます。 この研究は、骨盤臓器脱を矯正するための腟式手術を受ける患者を対象としています。
この研究を通じて、腟式脱出症修復手術後の身体的機能を改善する方法についてより深く理解することを目指しています。 患者は無作為に選ばれ、6週間の自宅での日常運動プログラムに参加するかどうかが決定されます。 自宅運動プログラムに参加しない参加者も募集し、彼らの身体的機能と自宅で運動する参加者の身体的機能を比較します。 この比較を通じて、自宅運動プログラムが術後の身体的機能に役立つかどうかを明らかにします。
自宅運動グループに参加した場合、手術後の身体的機能が向上する可能性があります。 運動グループに割り当てられなかった場合の利点は、将来、他の女性や自分自身の手術後の身体的機能向上に役立つ可能性のある研究に貢献できることです。 患者は、ニューメキシコ大学で骨盤臓器脱を矯正する特定の手術を受ける場合にのみ、本研究に参加できます。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、通常の周術期ケアを受ける患者と、標準化された周術期骨盤底家庭運動プログラムを利用する患者の間で、経腟自然組織性脱出修復術後の身体的機能を比較することです。この目的は、仙棘靭帯吊り上げ術、子宮仙骨靭帯吊り上げ術、またはマンチェスター手術を受ける女性を、標準的な周術期ケア群と、家庭運動プログラムを伴う標準的な周術期ケア群に1:1の無作為割付比で無作為化することで達成されます。
中心的な仮説は、周術期運動プログラムの使用が患者の術後の身体的機能を改善するというものです。この研究から得られる可能性のある肯定的な影響は、経腟脱出修復術を受ける患者の身体的機能を改善し、おそらく体力低下を改善するための標準化された方法です。
前述のPFPT(骨盤底理学療法)に関する研究では、運動の異質性が高く、運動は個別化されています。PFPTプログラムを利用する多くの研究に共通する点の1つは、大きな強化要素があることです。この強化は、家庭運動でしばしば毎日の骨盤底筋収縮のセットを含む、骨盤底筋の収縮から成ります。毎日の収縮から成る強化運動は、これらの運動に有意な肯定的影響を支持するデータがないため、この運動プログラムでは採用されませんでした。UNMの骨盤底理学療法士と協力して、骨盤底をリラックスさせ、伸ばし、保護することに焦点を当てた新しい家庭用PFPT運動プログラムを開発しました。
参加者は、手術日の1〜2ヶ月前に、家庭運動群または標準ケア群のいずれかに割り当てられます。この割り当ては1:1の比率で無作為に行われます。介入群には毎日の家庭運動が割り当てられ、これらの毎日の運動は手術の2週間前に開始し、手術後4週間続けることとします。家庭運動群が運動を正しく行う方法について指導を受けられるように、運動ビデオとビデオ内のすべての内容を記した書面の指示が提供されます。2番目の群、対照/標準ケア群には運動は提供されず、その群は手術前後に通常の日常活動を行うこととします。標準ケア群には、研究への参加が完了した後、手術6週後に運動が提供されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Rachel E Moore, MD
- 電話番号:720-394-9986
- メール:racemoore@salud.unm.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Karen Clinical Reseach Manager
- 電話番号:505-272-7541
- メール:kataylor@salud.unm.edu
研究場所
-
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New Mexico
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Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87106
- 募集
- University of New Mexico Hospital
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
対象基準:
- 対象者は18歳以上
- 英語またはスペイン語を話す
- 子宮膣または膣円蓋脱のステージ2、3、4
- ニューメキシコ大学病院で経腟的仙棘靭帯固定術、子宮仙骨靭帯固定術、またはマンチェスター手術を受ける予定の患者
除外基準:
- 英語またはスペイン語を話せない
- 現在、骨盤底理学療法に登録されている
- 自宅での運動を実施できない
- 認知症
- アンケートに記入できない
- インターネット経由でビデオにアクセスできない
- 併行手術を受ける場合:InterStim、膀胱水圧拡張/焼灼術、骨盤底ボトックス、メッシュ切除/合併症を伴う手術
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:他の
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし:通常の周術期ケア
この群は、介入に割り当てられていない対照被験者で構成されています
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実験的:ホームエクササイズプログラム
このアームは、在宅運動介入を行うように割り当てられた被験者で構成されています
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多くの運動療法は骨盤底筋の強化に焦点を当てています。
本研究の介入は、骨盤底筋の弛緩、ストレッチ、保護に焦点を当てた新しい骨盤底理学療法プログラムです。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後の身体機能
時間枠:身体機能は、患者が登録された時点のベースラインで評価されます。また、身体機能は、手術後1週間、2週間、および6週間の術後に評価されます。
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術後の身体機能は、アンケートを用いて評価されます。
具体的なアンケートは、患者報告アウトカム測定情報システム(PROMIS)身体機能短縮版20aです。
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身体機能は、患者が登録された時点のベースラインで評価されます。また、身体機能は、手術後1週間、2週間、および6週間の術後に評価されます。
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Kate Meriwether, MD
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 25-258
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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