VALMISTU: Perioperatiivinen REhabilitaatio Emättimen Prolapsin Korjausleikkauksen Ympärillä Toipumisen Tehostamiseksi (PREPARE)
VALMISTAUTUMINEN: Perioperatiivinen kuntoutus emättimen laskeuman korjausleikkauksen ympärillä toipumisen parantamiseksi
Lantion elinten prolapsi on yleinen ongelma, jota miljoonat potilaat Yhdysvalloissa kohtaavat, mikä johtaa arviolta 200 000 leikkaukseen vuodessa. Suurin osa Yhdysvalloissa vaginaalista ripustusta saavista potilaista on 60–79-vuotiaita. Kuntoilun väheneminen ja toimintakyvyn heikkeneminen leikkauksen jälkeen voivat olla voimakkaampia vanhuksilla. On tärkeää tutkia tapoja parantaa tämän haavoittuvassa asemassa olevan väestönosan leikkauksen jälkeistä toimintakykyä.
Tässä tutkimuksessa selvitetään, kuinka hyvä fyysinen toimintakykysi on leikkauksen jälkeen. Tutkimamme fyysinen toimintakyky koostuu normaaleista päivittäisistä toiminnoista, kuten portaiden nousemisesta ja laskeutumisesta. Tämä tutkimus on tarkoitettu lantion elinten prolapsista kärsiville potilaille, joille tehdään vaginaalileikkaus prolapsin korjaamiseksi.
Tutkimuksen avulla toivomme saavamme lisätietoa tavoista parantaa fyysistä toimintakykyä vaginaalisen prolapsin korjausleikkauksen jälkeen. Potilaat valitaan satunnaisesti osallistumaan tai osallistumatta kotona tehtävään päivittäiseen harjoitusohjelmaan 6 viikon ajan. Meillä on osallistujia, jotka eivät osallistu kotiharjoitusohjelmaan, jotta voimme verrata heidän fyysistä toimintakykyään kotona harjoitteleviin osallistujiin. Vertailemalla voimme selvittää, auttaako kotiharjoitusohjelma leikkauksen jälkeistä fyysistä toimintakykyä.
Jos kuulut kotiharjoitusryhmään, mahdollinen hyöty on parempi fyysinen toimintakyky leikkauksen jälkeen. Jos et kuulu harjoitusryhmään, hyöty on osallistuminen tutkimukseen, joka saattaa auttaa muita naisia ja sinua itseäsi tulevaisuudessa saamaan paremman fyysisen toimintakyvyn leikkauksen jälkeen. Potilaat otetaan mukaan tutkimukseen vain, jos heille tehdään tiettyjä leikkauksia New Mexicon yliopistossa lantion elinten prolapsinsa korjaamiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata postoperatiivista fyysistä toimintakykyä transvaginaalisen luonnonkudospohjisten prolapsikorjausten jälkeen potilailla, jotka saavat normaalia perioperatiivista hoitoa, ja potilailla, jotka käyttävät standardoitua perioperatiivista lantionpohjan kotiharjoitusohjelmaa. Tämä tavoite saavutetaan satunnaistamalla naiset, jotka saavat sacrospinous-ligamenttien suspensiota, uterosacral-ligamenttien suspensiota tai Manchester-proseduuria, joko standardiperioperatiiviseen hoitoon tai standardiperioperatiiviseen hoitoon, johon sisältyy kotiharjoitusohjelma käyttäen 1:1 satunnaistamissuhdetta.
Keskeinen hypoteesi on, että perioperatiivisen harjoitusohjelman käyttö parantaa potilaiden postoperatiivista fyysistä toimintakykyä. Tutkimuksesta mahdollisesti seuraava positiivinen vaikutus on standardoitu menetelmä fyysisen toimintakyvyn parantamiseksi ja mahdollisesti deconditioningin parantamiseksi potilailla, jotka saavat transvaginaalista prolapsikorjausta.
Aikaisemmin mainituissa PFPT:tä (lantionpohjan fysioterapiaa) sisältävissä tutkimuksissa on suuri harjoitusten heterogeenisyys, ja harjoitukset ovat yksilöllisiä. Yksi yhteinen piirre monissa PFPT-ohjelmia käyttävissä tutkimuksissa on suuri vahvistuskomponentti. Tämä vahvistaminen koostuu lantionpohjan lihasten supistuksista, ja kotiharjoitukset sisältävät usein päivittäisiä sarjoja lantionpohjan lihassupistuksia. Päivittäisiä supistuksia sisältäviä vahvistusharjoituksia ei käytetty tässä harjoitusohjelmassa, koska aineisto ei tue näiden harjoitusten merkittävää positiivista vaikutusta. Yhteistyössä UNM:n lantionpohjan fysioterapeuttien kanssa kehitimme uudenlaista kotiharjoitus-PFPT-ohjelmaa, joka keskittyy lantionpohjan rentouttamiseen, venyttämiseen ja suojelemiseen.
Osallistujat jaetaan joko kotiharjoitusryhmään tai standardihoitoryhmään 1–2 kuukautta ennen leikkauspäiväänsä. Tämä jako tapahtuu satunnaisesti käyttäen 1:1-suhdetta. Interventioryhmälle määrätään päivittäisiä kotiharjoituksia, jotka aloitetaan 2 viikkoa ennen leikkausta ja jatketaan 4 viikkoa leikkauksen jälkeen. Harjoitusvideo ja kaiken videossa olevan kirjalliset ohjeet toimitetaan, jotta kotiharjoitusryhmällä olisi ohjeistus harjoitusten oikeaan suorittamiseen. Toista ryhmää, kontrolli-/standardihoidon ryhmää, ei varusteta harjoituksilla, ja tämän ryhmän tulee harjoittaa normaaleja päivittäisiä toimintojaan ennen ja jälkeen leikkauksen. Standardihoidon ryhmälle toimitetaan harjoitukset 6 viikkoa leikkauksen jälkeen, kun heidän osallistumisensa tutkimukseen on päättynyt.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Rachel E Moore, MD
- Puhelinnumero: 720-394-9986
- Sähköposti: racemoore@salud.unm.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Karen Clinical Reseach Manager
- Puhelinnumero: 505-272-7541
- Sähköposti: kataylor@salud.unm.edu
Opiskelupaikat
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87106
- Rekrytointi
- University of New Mexico Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Osallistujat ovat ≥ 18 vuoden ikäisiä
- Puhuvat englantia tai espanjaa
- Vaihe 2, 3 tai 4 utero-vaginaalisessa tai vaginaaliholvin prolapsissa.
- Potilas on ajoitettu transvaginaaliseen sakrospinaalisen ligamentin kiinnitykseen, uterosakraalisen ligamentin kiinnitykseen tai Manchester-toimenpiteeseen New Mexicon yliopistosairaalassa.
Poissulkemiskriteerit:
- Kyvyttömyys puhua englantia tai espanjaa
- Tällä hetkellä mukana lantionpohjan fysioterapiassa
- Kyvyttömyys suorittaa kotiharjoituksia
- Dementia
- Kyvyttömyys täyttää kyselylomakkeita
- Kyvyttömyys käyttää videosisältöä internetin kautta
- Rinnakkaiset leikkaukset, jotka sisältävät: InterStim, rakko hydrodistension/fulguration, lantionpohjan Botox, verkkojen poisto/komplikaatiot.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Rutiininen perioperatiivinen hoito
Tämä ryhmä koostuu kontrollihenkilöistä, joita ei ole määrätty mihinkään interventioon
|
|
|
Kokeellinen: Kotiharjoitusohjelma
Tämä ryhmä koostuu henkilöistä, jotka on määrätty suorittamaan kotiharjoitusinterventiota
|
Monissa harjoitusohjelmissa keskitytään lantionpohjan vahvistamiseen.
Tämän tutkimuksen interventio on uudenlainen lantionpohjan fysioterapiaohjelma, joka keskittyy lantionpohjan rentouttamiseen, venyttämiseen ja suojelemiseen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Postoperatiivinen fyysinen toimintakyky
Aikaikkuna: Fyysistä toimintakykyä arvioidaan perustasona, kun potilas osallistuu tutkimukseen. Fyysistä toimintakykyä arvioidaan myös leikkauksen jälkeen 1, 2 ja 6 viikon kuluttua leikkauksesta.
|
Postoperatiivista fyysistä toimintakykyä arvioidaan kyselylomakkeen avulla.
Käytettävä kyselylomake on Patient Reported Outcomes Measurement Information Systems (PROMIS) Physical Function Short Form 20a.
|
Fyysistä toimintakykyä arvioidaan perustasona, kun potilas osallistuu tutkimukseen. Fyysistä toimintakykyä arvioidaan myös leikkauksen jälkeen 1, 2 ja 6 viikon kuluttua leikkauksesta.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Kate Meriwether, MD
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 25-258
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .