Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PREPARE: Perioperativ REhabilitering Omkring Vaginal Prolapskirurgi for Forbedret Genopretning (PREPARE)

18. december 2025 opdateret af: Sarah Jeney, University of New Mexico

PREPARE: Perioperativ REhabilitering Omkring Vaginal Prolaps Reparationskirurgi for Bedre Genopretning

Bækkenorganprolaps er et almindeligt problem, som millioner af patienter i USA står over for, hvilket fører til anslået 200.000 operationer om året. Flertallet af patienter i USA, der gennemgår vaginal suspension, er mellem 60 og 79 år. Afkonditionering og nedsat funktionel status efter operation kan være mere udtalt hos ældre befolkningsgrupper. Det er vigtigt at udforske måder at forbedre postoperativ funktion for denne sårbare befolkning.

Denne forskningsundersøgelse handler om, hvor god din fysiske funktion er efter operation. Den fysiske funktion, vi studerer, består af normale daglige aktiviteter, såsom at gå op og ned ad trapper. Denne undersøgelse er for patienter med bækkenorganprolaps, som får vaginal kirurgi for at rette prolapsen.

Ved at gennemføre denne undersøgelse håber vi at lære mere om måder at forbedre fysisk funktion efter vaginal prolapsreparationskirurgi. Patienter vil blive udvalgt tilfældigt til at deltage eller ikke deltage i et dagligt hjemmetræningsprogram i 6 uger. Vi har deltagere, der ikke deltager i hjemmetræningsprogrammet, så vi kan sammenligne deres fysiske funktion med deltagerne, der træner derhjemme. Ved at foretage denne sammenligning kan vi finde ud af, om hjemmetræningsprogrammet hjælper den postoperative fysiske funktion.

Hvis du er i hjemmetræningsgruppen, er en mulig fordel at have bedre fysisk funktion efter operation. Hvis du ikke er tildelt træningsgruppen, er fordelen at være en del af en undersøgelse, der potentielt kan hjælpe andre kvinder og dig selv i fremtiden med at have bedre fysisk funktion efter operation. Patienter vil kun blive indskrevet i undersøgelsen, hvis de gennemgår specifikke operationer ved University of New Mexico for at rette deres bækkenorganprolaps.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne fysisk funktion efter operation efter transvaginal reparation af prolaps med eget væv mellem patienter, der gennemgår normal perioperativ pleje, og patienter, der anvender et standardiseret perioperativt hjemmebaseret træningsprogram for bækkenbund. Dette formål vil blive opnået ved at randomisere kvinder, der gennemgår sakrospinal ligament suspensjon, uterosakral ligament suspensjon eller Manchester-proceduren til standard perioperativ pleje eller standard perioperativ pleje ledsaget af et hjemmebaseret træningsprogram ved hjælp af et 1:1 randomiseringsforhold.

Den centrale hypotese er, at brugen af et perioperativt træningsprogram vil forbedre patienternes postoperative fysiske funktion. Den resulterende positive effekt, der kunne komme fra denne undersøgelse, er en standardiseret metode til at forbedre fysisk funktion og muligvis forbedre deconditionering for patienter, der gennemgår transvaginal prolapsreparation.

Tidligere nævnte undersøgelser, der involverer PFPT, har et højt niveau af heterogenitet af øvelser, og øvelserne er individualiserede. En fællesnævner mellem mange undersøgelser, der anvender PFPT-programmer, er en stor styrkekomponent. Denne styrkelse består af sammentrækninger af bækkenbundsmusklerne med hjemmeøvelser, der ofte involverer daglige sæt af bækkenbundsmuskelsammentrækninger. Styrkeøvelser bestående af daglige sammentrækninger blev ikke anvendt i dette træningsprogram, da data ikke understøtter en signifikant positiv effekt af disse øvelser. I samarbejde med UNM's bækkenbunds fysioterapeuter udviklede vi et nyt hjemmebaseret PFPT-træningsprogram fokuseret på afslapning, strækning og beskyttelse af bækkenbunden.

Deltagere vil blive tildelt enten en hjemmeøvelsesgruppe eller en standardplejegruppe 1-2 måneder før deres operationsdato. Denne tildeling vil være tilfældig ved hjælp af et 1:1 forhold. Interventionsgruppen vil blive tildelt daglige hjemmeøvelser, disse daglige øvelser skal startes 2 uger før operationen og fortsætte 4 uger efter operationen. En øvelsesvideo og skriftlige instruktioner af alt, hvad der er i videoen, vil blive leveret, så hjemmeøvelsesgruppen kan få vejledning i, hvordan man udfører øvelserne korrekt. Den anden gruppe, kontrol-/standardplejegruppen, vil ikke blive forsynet med øvelser, og den gruppe skal udføre deres normale daglige aktiviteter før og efter operationen. Standardplejegruppen vil blive forsynet med øvelser 6 uger efter operationen, når deres deltagelse i undersøgelsen er afsluttet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

92

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87106
        • Rekruttering
        • University of New Mexico Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagere er ≥ 18 år gamle
  • Taler engelsk eller spansk
  • Trin 2, 3 eller 4 uterovaginalt eller vaginalt hvælvprolaps.
  • Patient planlagt til at gennemgå transvaginal sacrospinat ligament suspension, uterosacral ligament suspension eller Manchester-procedure på The University of New Mexico Hospital.

Eksklusionskriterier:

  • Uvished til at tale engelsk eller spansk
  • I øjeblikket tilmeldt bækkenbunds fysioterapi
  • Uvished til at udføre hjemmeøvelserne
  • Demens
  • Uvished til at udfylde spørgeskemaer
  • Uvished til at få adgang til video via internet
  • Gennemgår samtidige operationer, der involverer: InterStim, blære hydrodistension/fulguration, bækkenbunds Botox, netekscision/komplikationer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Rutinemæssig Perioperativ Pleje
Denne arm består af kontrolpersoner, der ikke er tildelt en intervention
Eksperimentel: Hjemmetræningsprogram
Denne arm består af forsøgspersoner, der er tildelt til at udføre hjemmetræningsinterventionen
Mange træningsprogrammer fokuserer på at styrke din bækkenbund.
Interventionen i denne undersøgelse er et nyt fysioterapeutisk program for bækkenbunden, der fokuserer på at afslappe, strække og beskytte bækkenbunden.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ fysisk funktionsevne
Tidsramme: Den fysiske funktion vil blive vurderet ved baseline, når patienten er inkluderet. Den fysiske funktion vil også blive vurderet postoperativt 1, 2 og 6 uger efter operationen.
Postoperativ fysisk funktion vil blive vurderet ved hjælp af et spørgeskema. Det specifikke spørgeskema er Patient Reported Outcomes Measurement Information Systems (PROMIS) Physical Function Short Form 20a.
Den fysiske funktion vil blive vurderet ved baseline, når patienten er inkluderet. Den fysiske funktion vil også blive vurderet postoperativt 1, 2 og 6 uger efter operationen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sarah Jeney, MD

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. november 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

25. juni 2027

Studieafslutning (Anslået)

25. juni 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. november 2025

Først opslået (Anslået)

5. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. december 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 25-258

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postoperativ fysisk funktion

Abonner