PŘÍPRAVA: Perioperační rehabilitace kolem operace opravy vaginálního výhřezu pro zvýšení zotavení (PREPARE)
PŘÍPRAVA: Perioperativní REhabilitace při chirurgické opravě vaginálního prolapsu pro zlepšení zotavení
Prolaps pánevních orgánů je běžný problém, kterému čelí miliony pacientů ve Spojených státech, což vede k odhadovaným 200 000 operacím ročně. Většina pacientů v USA podstupujících vaginální suspenci je ve věku 60–79 let. Dezorientace a snížený funkční stav po operaci mohou být výraznější u starší populace. Je důležité prozkoumat způsoby, jak zlepšit pooperační fungování této zranitelné populace.
Tato výzkumná studie se zabývá tím, jak dobrá je vaše fyzická funkce po operaci. Fyzické fungování, které studujeme, zahrnuje běžné denní aktivity, jako je chůze po schodech nahoru a dolů. Tato studie je určena pro pacientky s prolapsem pánevních orgánů, které podstupují vaginální operaci k nápravě prolapsu.
Tímto studiem doufáme, že se dozvíme více o způsobech, jak zlepšit fyzické fungování po operaci vaginálního prolapsu. Pacientky budou náhodně vybrány, aby se účastnily nebo neúčastnily domácího denního cvičebního programu po dobu 6 týdnů. Máme účastnice, které se neúčastní domácího cvičebního programu, abychom mohli porovnat jejich fyzické fungování s účastnicemi, které cvičí doma. Tímto porovnáním můžeme zjistit, zda domácí cvičební program pomáhá pooperačnímu fyzickému fungování.
Pokud jste ve skupině domácího cvičení, možným přínosem je lepší fyzické fungování po operaci. Pokud nejste zařazeni do cvičební skupiny, přínosem je být součástí studie, která by v budoucnu mohla potenciálně pomoci dalším ženám a vám samotným k lepšímu fyzickému fungování po operaci. Pacientky budou do studie zařazeny pouze tehdy, pokud podstupují specifické operace na University of New Mexico k nápravě jejich prolapsu pánevních orgánů.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Cílem této studie je porovnat pooperační fyzické fungování po transvaginální rekonstrukci prolapsu vlastní tkání mezi pacientkami podstupujícími běžnou perioperační péči a pacientkami využívajícími standardizovaný perioperační domácí cvičební program pro pánevní dno. Tento cíl bude dosažen randomizací žen podstupujících suspenzi sakrospinálního vazu, suspenzi uterosakrálního vazu nebo Manchesterův výkon do standardní perioperační péče nebo standardní perioperační péče doprovázené domácím cvičebním programem s poměrem randomizace 1:1.
Ústřední hypotézou je, že použití perioperačního cvičebního programu zlepší pooperační fyzické fungování pacientek. Výsledný pozitivní dopad, který by mohl z této studie vyplynout, je standardizovaná metoda pro zlepšení fyzického fungování a případně zlepšení deconditioningu u pacientek podstupujících transvaginální rekonstrukci prolapsu.
Dříve zmíněné studie zahrnující PFPT mají vysokou míru heterogenity cvičení a cvičení jsou individualizovaná. Jednou společnou vlastností mnoha studií využívajících programy PFPT je velká posilovací složka. Toto posilování spočívá ve stahování svalů pánevního dna s domácími cvičeními, která často zahrnují denní série kontrakcí svalů pánevního dna. Posilovací cvičení sestávající z denních kontrakcí nebyly v tomto cvičebním programu použity, protože údaje nepodporují významný pozitivní dopad těchto cvičení. Ve spolupráci s fyzioterapeuty pro pánevní dno z UNM jsme vyvinuli nový domácí cvičební program PFPT zaměřený na relaxaci, protahování a ochranu pánevního dna.
Účastnice budou zařazeny buď do skupiny s domácím cvičením, nebo do skupiny se standardní péčí 1–2 měsíce před plánovaným datem operace. Toto zařazení bude náhodné s použitím poměru 1:1. Intervenční skupině budou přidělena denní domácí cvičení, tato denní cvičení mají být zahájena 2 týdny před operací a pokračovat 4 týdny po operaci. Bude poskytnuto cvičební video a písemné instrukce všeho, co je ve videu obsaženo, aby skupina s domácím cvičením měla návod, jak cvičení správně provádět. Druhé skupině, kontrolní/skupině se standardní péčí, nebudou cvičení poskytnuta a tato skupina má před a po operaci vykonávat své běžné denní aktivity. Skupině se standardní péčí budou cvičení poskytnuta 6 týdnů po operaci, jakmile bude jejich účast ve studii ukončena.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Rachel E Moore, MD
- Telefonní číslo: 720-394-9986
- E-mail: racemoore@salud.unm.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Karen Clinical Reseach Manager
- Telefonní číslo: 505-272-7541
- E-mail: kataylor@salud.unm.edu
Studijní místa
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87106
- Nábor
- University of New Mexico Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastníci jsou ve věku ≥ 18 let
- Mluví anglicky nebo španělsky
- Stupeň 2, 3 nebo 4 prolapsu dělohy a pochvy nebo poševní klenby.
- Pacientka je naplánována k podstoupení transvaginálního závěsu sakrospinálního vazu, závěsu uterosakrálního vazu nebo Manchesterovy procedury v Nemocnici University of New Mexico.
Vylučovací kritéria:
- Neschopnost mluvit anglicky nebo španělsky
- Aktuálně zapojení do fyzioterapie pánevního dna
- Neschopnost provádět domácí cvičení
- Demence
- Neschopnost vyplňovat dotazníky
- Neschopnost přístupu k videu přes internet
- Podstupující současné operace zahrnující: InterStim, hydrodistenzi/fulguraci močového měchýře, botulotoxin pánevního dna, odstranění síťky/komplikace.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Rutinní perioperační péče
Tato skupina se skládá z kontrolních subjektů, které nejsou zařazeny do zásahu
|
|
|
Experimentální: Domácí cvičební program
Tato skupina sestává z účastníků, kteří jsou určeni k provádění domácího cvičebního zásahu.
|
Mnoho cvičebních režimů se zaměřuje na posílení vašeho pánevního dna.
Intervence v této studii je nový program fyzioterapie pánevního dna, který se zaměřuje na uvolnění, protažení a ochranu pánevního dna.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pooperační fyzické fungování
Časové okno: Fyzické funkce budou hodnoceny na začátku, když je pacient zařazen do studie. Fyzické funkce budou rovněž hodnoceny po operaci v 1., 2. a 6. týdnu po operaci.
|
Pooperační fyzické fungování bude hodnoceno pomocí dotazníku.
Konkrétní dotazník je Patient Reported Outcomes Measurement Information Systems (PROMIS) Physical Function Short Form 20a.
|
Fyzické funkce budou hodnoceny na začátku, když je pacient zařazen do studie. Fyzické funkce budou rovněž hodnoceny po operaci v 1., 2. a 6. týdnu po operaci.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sarah Jeney, MD
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 25-258
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .