PREPARARE: Riabilitazione Perioperatoria Attorno alla Chirurgia di Riparazione del Prolasso Vaginale per il Miglioramento del Recupero (PREPARE)
PREPARARE: Riabilitazione Perioperatoria Intorno alla Chirurgia di Riparazione del Prolasso Vaginale per il Miglioramento del Recupero
Il prolasso degli organi pelvici è un problema comune affrontato da milioni di pazienti negli Stati Uniti, che porta a circa 200.000 interventi chirurgici all'anno. La maggior parte dei pazienti negli Stati Uniti che si sottopongono a sospensione vaginale ha un'età compresa tra i 60 e i 79 anni. La decondizionamento e la riduzione dello stato funzionale dopo l'intervento possono essere più pronunciati nelle popolazioni anziane. È importante esplorare modi per migliorare il funzionamento postoperatorio per questa popolazione vulnerabile.
Questo studio di ricerca riguarda quanto è buono il tuo funzionamento fisico dopo l'intervento chirurgico. Il funzionamento fisico che stiamo studiando consiste in normali attività quotidiane, come salire e scendere le scale. Questo studio è per pazienti con prolasso degli organi pelvici che stanno per sottoporsi a un intervento chirurgico vaginale per correggere il prolasso.
Facendo questo studio, speriamo di imparare di più sui modi per migliorare il funzionamento fisico dopo l'intervento di riparazione del prolasso vaginale. I pazienti saranno scelti a caso per partecipare o non partecipare a un programma di esercizi giornalieri a domicilio per 6 settimane. Abbiamo partecipanti che non partecipano al programma di esercizi a domicilio in modo da poter confrontare il loro funzionamento fisico con i partecipanti che fanno esercizio a casa. Facendo questo confronto, possiamo scoprire se il programma di esercizi a domicilio aiuta il funzionamento fisico postoperatorio.
Se sei nel gruppo di esercizi a domicilio, un possibile vantaggio è avere un migliore funzionamento fisico dopo l'intervento chirurgico. Se non sei assegnato al gruppo di esercizi, il vantaggio è far parte di uno studio che potrebbe potenzialmente aiutare altre donne e te stesso in futuro ad avere un migliore funzionamento fisico dopo l'intervento chirurgico. I pazienti saranno arruolati nello studio solo se si sottopongono a interventi chirurgici specifici presso l'Università del New Mexico per correggere il loro prolasso degli organi pelvici.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'obiettivo di questo studio è confrontare il funzionamento fisico postoperatorio dopo la riparazione del prolasso transvaginale con tessuto nativo tra i pazienti sottoposti a cure perioperatorie normali e i pazienti che utilizzano un programma standardizzato di esercizi domiciliari per il pavimento pelvico perioperatorio. Questo obiettivo sarà raggiunto randomizzando le donne sottoposte a sospensione del legamento sacrospinoso, sospensione del legamento uterosacrale o procedura di Manchester a cure perioperatorie standard o cure perioperatorie standard accompagnate da un programma di esercizi domiciliari utilizzando un rapporto di randomizzazione 1:1.
L'ipotesi centrale è che l'uso di un programma di esercizi perioperatori migliorerà il funzionamento fisico postoperatorio dei pazienti. L'impatto positivo risultante che potrebbe derivare da questo studio è un metodo standardizzato per migliorare il funzionamento fisico e possibilmente migliorare il decondizionamento per i pazienti sottoposti a riparazione del prolasso transvaginale.
Gli studi precedentemente menzionati che coinvolgono la PFPT hanno un alto livello di eterogeneità degli esercizi, e gli esercizi sono individualizzati. Una caratteristica comune a molti studi che utilizzano programmi PFPT è una grande componente di rafforzamento. Questo rafforzamento consiste in contrazioni dei muscoli del pavimento pelvico con esercizi domiciliari che spesso coinvolgono serie giornaliere di contrazioni dei muscoli del pavimento pelvico. Gli esercizi di rafforzamento costituiti da contrazioni giornaliere non sono stati utilizzati in questo programma di esercizi poiché i dati non supportano un impatto positivo significativo di questi esercizi. In collaborazione con i fisioterapisti del pavimento pelvico dell'UNM, abbiamo sviluppato un nuovo programma di esercizi PFPT domiciliari focalizzato sul rilassamento, lo stretching e la protezione del pavimento pelvico.
I partecipanti saranno assegnati a un gruppo di esercizi domiciliari o a un gruppo di cure standard 1-2 mesi prima della data del loro intervento chirurgico. Questa assegnazione sarà casuale utilizzando un rapporto 1:1. Al gruppo di intervento saranno assegnati esercizi domiciliari giornalieri, questi esercizi giornalieri dovranno essere iniziati 2 settimane prima dell'intervento chirurgico e continuare per 4 settimane dopo l'intervento chirurgico. Un video di esercizi e istruzioni scritte di tutto ciò che è nel video saranno forniti affinché il gruppo di esercizi domiciliari abbia una guida su come eseguire correttamente gli esercizi. Il secondo gruppo, il gruppo di controllo/cure standard, non riceverà esercizi e quel gruppo dovrà svolgere le normali attività quotidiane prima e dopo l'intervento chirurgico. Al gruppo di cure standard saranno forniti esercizi 6 settimane dopo l'intervento chirurgico, una volta completata la loro partecipazione allo studio.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Rachel E Moore, MD
- Numero di telefono: 720-394-9986
- Email: racemoore@salud.unm.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Karen Clinical Reseach Manager
- Numero di telefono: 505-272-7541
- Email: kataylor@salud.unm.edu
Luoghi di studio
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87106
- Reclutamento
- University of New Mexico Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- I soggetti hanno un'età ≥ 18 anni
- Parlano inglese o spagnolo
- Prolasso uterovaginale o della cupola vaginale di stadio 2, 3 o 4.
- Paziente programmato per sottoporsi a sospensione transvaginale del legamento sacrospinoso, sospensione del legamento uterosacrale o procedura di Manchester presso l'University of New Mexico Hospital.
Criteri di esclusione:
- Incapacità di parlare inglese o spagnolo
- Attualmente iscritto a fisioterapia del pavimento pelvico
- Incapacità di eseguire gli esercizi a casa
- Demenza
- Incapacità di compilare i questionari
- Incapacità di accedere ai video tramite internet
- Sottoporsi a interventi chirurgici concomitanti che coinvolgono: InterStim, idrodistensione/fulgurazione della vescica, Botox del pavimento pelvico, asportazione/complicanze della rete.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Assistenza Perioperatoria di Routine
Questo braccio consiste in soggetti di controllo che non sono assegnati a un intervento
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Sperimentale: Programma di Esercizi a Casa
Questo braccio è composto da soggetti che sono assegnati a eseguire l'intervento di esercizio a domicilio
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Molti programmi di esercizio si concentrano sul rafforzamento del pavimento pelvico.
L'intervento per questo studio è un nuovo programma di fisioterapia del pavimento pelvico che si concentra sul rilassamento, lo stretching e la protezione del pavimento pelvico.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Funzionamento fisico postoperatorio
Lasso di tempo: La funzionalità fisica sarà valutata al basale quando il paziente viene arruolato. La funzionalità fisica sarà valutata anche postoperatoriamente a 1, 2 e 6 settimane dall'intervento chirurgico.
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Il funzionamento fisico postoperatorio sarà valutato utilizzando un questionario.
Il questionario specifico è il Patient Reported Outcomes Measurement Information Systems (PROMIS) Physical Function Short Form 20a.
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La funzionalità fisica sarà valutata al basale quando il paziente viene arruolato. La funzionalità fisica sarà valutata anche postoperatoriamente a 1, 2 e 6 settimane dall'intervento chirurgico.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Sarah Jeney, MD
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 25-258
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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