- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07265973
ПОДГОТОВКА: Периоперационная Реабилитация Вокруг Операции по Восстановлению Вагинального Пролапса для Улучшения Восстановления (PREPARE)
ПОДГОТОВКА: Периоперационная РЕабилитация Вокруг Операции по Восстановлению Вагинального Пролапса для Улучшения Восстановления
Пролапс тазовых органов — распространенная проблема, с которой сталкиваются миллионы пациентов в Соединенных Штатах, приводящая к примерно 200 000 операций в год. Большинство пациентов в США, подвергающихся вагинальной суспензии, находятся в возрасте от 60 до 79 лет. Декондиционирование и снижение функционального статуса после операции могут быть более выраженными у пожилого населения. Важно изучить способы улучшения послеоперационного функционирования для этой уязвимой группы населения.
Это исследование посвящено тому, насколько хороша ваша физическая функция после операции. Физическое функционирование, которое мы изучаем, включает обычные повседневные действия, такие как ходьба вверх и вниз по лестнице. Это исследование предназначено для пациентов с пролапсом тазовых органов, которым проводят вагинальную операцию для коррекции пролапса.
Проводя это исследование, мы надеемся узнать больше о способах улучшения физического функционирования после операции по восстановлению вагинального пролапса. Пациенты будут случайным образом выбраны для участия или неучастия в домашней ежедневной программе упражнений в течение 6 недель. У нас есть участники, которые не участвуют в домашней программе упражнений, чтобы мы могли сравнить их физическое функционирование с участниками, которые выполняют упражнения дома. Проводя это сравнение, мы можем выяснить, помогает ли домашняя программа упражнений послеоперационному физическому функционированию.
Если вы находитесь в группе домашних упражнений, возможная польза заключается в улучшении физического функционирования после операции. Если вы не назначены в группу упражнений, польза заключается в участии в исследовании, которое потенциально может помочь другим женщинам и вам в будущем улучшить физическое функционирование после операции. Пациенты будут включены в исследование только в том случае, если они проходят определенные операции в Университете Нью-Мексико для коррекции пролапса тазовых органов.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Цель данного исследования — сравнить послеоперационное физическое функционирование после трансвагинальной пластики пролапса собственными тканями между пациентами, получающими обычный периоперационный уход, и пациентами, использующими стандартизированную программу домашних упражнений для мышц тазового дна в периоперационном периоде. Эта цель будет достигнута путём рандомизации женщин, которым выполняется подвешивание за крестцово-остистую связку, подвешивание за маточно-крестцовые связки или операция Манчестера, на стандартный периоперационный уход или стандартный периоперационный уход в сочетании с программой домашних упражнений с использованием соотношения рандомизации 1:1.
Основная гипотеза заключается в том, что использование периоперационной программы упражнений улучшит послеоперационное физическое функционирование пациентов. Положительный эффект, который может возникнуть в результате данного исследования, — это стандартизированный метод улучшения физического функционирования и, возможно, улучшения детренированности у пациентов, перенесших трансвагинальную пластику пролапса.
В упомянутых ранее исследованиях, связанных с ЛФК для тазового дна, наблюдается высокий уровень гетерогенности упражнений, и упражнения индивидуализированы. Общей чертой многих исследований, использующих программы ЛФК для тазового дна, является значительный компонент укрепления. Это укрепление состоит из сокращений мышц тазового дна, причём домашние упражнения часто включают ежедневные серии сокращений мышц тазового дна. Упражнения на укрепление, состоящие из ежедневных сокращений, не использовались в данной программе упражнений, поскольку данные не подтверждают значительного положительного влияния этих упражнений. В сотрудничестве с физиотерапевтами по тазовому дну из Университета Нью-Мексико мы разработали новую программу домашних упражнений ЛФК для тазового дна, сфокусированную на расслаблении, растяжке и защите тазового дна.
Участники будут распределены либо в группу домашних упражнений, либо в группу стандартного ухода за 1–2 месяца до даты операции. Это распределение будет случайным с использованием соотношения 1:1. Группе вмешательства будут назначены ежедневные домашние упражнения; эти ежедневные упражнения следует начать за 2 недели до операции и продолжать в течение 4 недель после операции. Будет предоставлено видео с упражнениями и письменные инструкции ко всему, что есть в видео, чтобы группа домашних упражнений имела руководство по правильному выполнению упражнений. Вторая группа, контрольная/группа стандартного ухода, не будет получать упражнений, и эта группа должна выполнять свои обычные повседневные действия до и после операции. Группа стандартного ухода получит упражнения через 6 недель после операции, после завершения их участия в исследовании.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Rachel E Moore, MD
- Номер телефона: 720-394-9986
- Электронная почта: racemoore@salud.unm.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Karen Clinical Reseach Manager
- Номер телефона: 505-272-7541
- Электронная почта: kataylor@salud.unm.edu
Места учебы
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87106
- Рекрутинг
- University of New Mexico Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст участников ≥ 18 лет
- Владение английским или испанским языком
- Пролапс утеровагинальный или купола влагалища 2, 3 или 4 стадии.
- Пациент запланирован на проведение трансагинальной суспензии крестцово-остистой связки, суспензии маточно-крестцовых связок или процедуры Манчестера в Университетской больнице Нью-Мексико.
Критерии исключения:
- Неспособность говорить на английском или испанском языке
- Текущее участие в физиотерапии тазового дна
- Неспособность выполнять домашние упражнения
- Деменция
- Неспособность заполнять анкеты
- Отсутствие доступа к видео через интернет
- Проведение сопутствующих хирургических вмешательств, включающих: InterStim, гидродистенцию/фульгурацию мочевого пузыря, Ботокс тазового дна, удаление/осложнения сетки.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Рутинный периоперационный уход
Эта группа состоит из контрольных субъектов, которые не назначены на вмешательство
|
|
|
Экспериментальный: Домашняя программа упражнений
Эта группа состоит из субъектов, которым назначено выполнение домашних упражнений
|
Многие программы упражнений сосредоточены на укреплении мышц тазового дна.
Вмешательство в этом исследовании представляет собой новую программу физиотерапии тазового дна, которая направлена на расслабление, растяжку и защиту тазового дна.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Послеоперационное физическое функционирование
Временное ограничение: Физическое функционирование будет оценено на исходном уровне при включении пациента в исследование. Физическое функционирование также будет оценено после операции через 1, 2 и 6 недель после хирургического вмешательства.
|
Послеоперационное физическое функционирование будет оцениваться с помощью анкеты.
Конкретная анкета — это Краткая форма оценки физического функционирования систем измерения результатов, о которых сообщают пациенты (PROMIS) 20a.
|
Физическое функционирование будет оценено на исходном уровне при включении пациента в исследование. Физическое функционирование также будет оценено после операции через 1, 2 и 6 недель после хирургического вмешательства.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Kate Meriwether, MD
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 25-258
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .