Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

ELŐKÉSZÍTÉS: Perioperatív REhabilitáció a Hüvelyprolapszus Sebészeti RepAracója Körül a Gyógyulás Fokozása érdekében (PREPARE)

2026. augusztus 3. frissítette: Kate V Meriwether, MD, University of New Mexico

PREPARE: Perioperatív REhabilitáció a Hüvelyi Prolapszus Sebészeti Rekonstrukciója Körül a Gyógyulás Fokozása Érdekében

A medencei szervek prolapsusa gyakori probléma, amelyet milliók szembesülnek az Egyesült Államokban, és évente mintegy 200 000 műtétet eredményez. Az Egyesült Államokban a betegek többsége 60-79 éves kor között esik át hüvelyi felfüggesztésen. Az elgyengülés és a műtét utáni funkcionális állapot romlása kifejezettebb lehet az idősebb populációkban. Fontos felfedezni módokat a műtét utáni funkciók javítására ezen sérülékeny populáció számára.

Ez a kutatási tanulmány arról szól, hogy milyen jó a fizikai funkciója a műtét után. A fizikai funkció, amelyet vizsgálunk, normál napi tevékenységekből áll, mint például a lépcsőn fel és le járás. Ez a tanulmány azoknak a betegeknek szól, akik medencei szervek prolapszusával rendelkeznek, és hüvelyi műtéten esnek át a prolapszus korrigálása érdekében.

A tanulmány elvégzésével reméljük, hogy többet tudunk meg a fizikai funkció javításának módjairól a hüvelyi prolapszus javító műtét után. A betegeket véletlenszerűen választják ki, hogy részt vegyenek-e vagy sem egy otthoni napi edzésprogramban 6 hétig. Vannak résztvevőink, akik nem vesznek részt az otthoni edzésprogramban, hogy össze tudjuk hasonlítani a fizikai funkciójukat azokkal a résztvevőkkel, akik otthon edzenek. Ezen összehasonlítás elvégzésével megtudhatjuk, hogy az otthoni edzésprogram segíti-e a műtét utáni fizikai funkciót.

Ha az otthoni edzőcsoportban van, egy lehetséges előny a jobb fizikai funkció lehet a műtét után. Ha nem kerül az edzőcsoportba, az előny az, hogy része egy olyan tanulmánynak, amely potenciálisan segíthet más nőknek és magának is a jövőben a jobb fizikai funkció elérésében a műtét után. A betegeket csak akkor veszik fel a tanulmányba, ha a New Mexico Egyetemen specifikus műtéteken esnek át a medencei szervek prolapszusának korrigálása érdekében.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Ennek a vizsgálatnak a célja, hogy összehasonlítsa a posztoperatív fizikai funkciókat transzvaginális natív szöveti prolapsus-javítás után a normál perioperatív ellátásban részesülő betegek és a szabványosított perioperatív medencefenék otthoni gyakorlatprogramot alkalmazó betegek között. Ezt a célt úgy valósítják meg, hogy a szakrális szalagfelfüggesztésen, a méhszalag-felfüggesztésen vagy a Manchester-eljáráson áteső nőket véletlenszerűen standard perioperatív ellátáshoz vagy a standard perioperatív ellátáshoz otthoni gyakorlatprogrammal kísért kezeléshez rendelik 1:1 randomizációs arányban.

A központi hipotézis az, hogy a perioperatív gyakorlatprogram használata javítja a betegek posztoperatív fizikai funkcióit. A vizsgálatból származó pozitív hatás lehet egy szabványosított módszer a fizikai funkciók javítására és esetleg a deconditioning javítására a transzvaginális prolapsus-javításon áteső betegeknél.

A korábban említett PFPT-t érintő vizsgálatokban a gyakorlatok nagymértékű heterogenitása mutatkozik, és a gyakorlatok egyediek. Számos PFPT-programot alkalmazó vizsgálat közös vonása a nagy erősítő komponens. Ez az erősítés a medencefenék izmainak összehúzódásából áll, az otthoni gyakorlatok gyakran naponta végzett medencefenék izomösszehúzódások sorozatát foglalják magukban. A napi összehúzódásokból álló erősítő gyakorlatokat nem alkalmazták ebben a gyakorlatprogramban, mivel az adatok nem támasztják alá ezen gyakorlatok jelentős pozitív hatását. Az UNM medencefenék fizioterapeutáival együttműködve kifejlesztettünk egy új otthoni PFPT gyakorlatprogramot, amely a medencefenék relaxálására, nyújtására és védelmére fókuszál.

A résztvevőket vagy otthoni gyakorlatcsoporthoz, vagy standard ellátási csoporthoz rendelik 1-2 hónappal a műtéti dátumuk előtt. Ez a hozzárendelés véletlenszerű, 1:1 arányt alkalmazva történik. Az intervenciós csoport napi otthoni gyakorlatokat kap, ezeket a napi gyakorlatokat a műtét előtt 2 héttel kell elkezdeni és a műtét után 4 héten keresztül folytatni. Gyakorlatvideó és az összes videóban szereplő utasítás írott változata kerül biztosításra, hogy az otthoni gyakorlatcsoport útmutatást kapjon a gyakorlatok helyes végrehajtásához. A második csoport, a kontroll/standard ellátási csoport, nem kap gyakorlatokat, és ennek a csoportnak a normál napi tevékenységeit kell végeznie a műtét előtt és után. A standard ellátási csoport a vizsgálatban való részvételük befejeztével, a műtét után 6 héttel kap gyakorlatokat.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

56

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87106
        • Toborzás
        • University of New Mexico Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevonási kritériumok:

  • A résztvevők életkora ≥ 18 év
  • Angolul vagy spanyolul beszélnek
  • 2., 3. vagy 4. stádiumú méh-hüvelyi vagy hüvelyi kupola prolapsus.
  • A beteg transzvaginális sacrospinus ligamentum felfüggesztésre, uterosacralis ligamentum felfüggesztésre vagy Manchester-műtétre van beütemezve az Új-Mexikói Egyetem Kórházában.

Kizárási kritériumok:

  • Nem beszél angolul vagy spanyolul
  • Jelenleg medencefenék fizioterápiában részt vesz
  • Nem képes elvégezni az otthoni gyakorlatokat
  • Demencia
  • Nem képes kitölteni a kérdőíveket
  • Nem fér hozzá videóhoz interneten keresztül
  • Egyidejű műtéten esik át, amely magában foglalja: InterStim, hólyag hidrodistenziót/fulgurációt, medencefenék Botox-ot, háló eltávolítását/szövődményeket.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: Rutin Perioperatív Ellátás
Ez az ág kontroll alanyokból áll, akik nem kapnak intervenciót
Kísérleti: Otthoni Gyakorlati Program
Ez a csoport azon alanyokból áll, akik a otthoni gyakorlatok beavatkozást végrehajtására lettek kijelölve
Számos edzésterv a medencefenék megerősítésére fókuszál. A tanulmány beavatkozása egy új, a medencefenék relaxálására, nyújtására és védelmére összpontosító medencefenék-fizioterápiás program.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Posztoperatív fizikai működés
Időkeret: A fizikai működést az alapvonalon értékeljük, amikor a beteget bevonják. A fizikai működést posztoperatívan is értékeljük 1, 2 és 6 héttel a műtét után.
A műtét utáni fizikai működést kérdőívek segítségével értékelik. A használt kérdőív a Patient Reported Outcomes Measurement Information Systems (PROMIS) Physical Function Short Form 20a.
A fizikai működést az alapvonalon értékeljük, amikor a beteget bevonják. A fizikai működést posztoperatívan is értékeljük 1, 2 és 6 héttel a műtét után.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Kate Meriwether, MD

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2025. november 24.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. június 25.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. június 25.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. november 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. november 24.

Első közzététel (Tényleges)

2025. december 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. augusztus 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. augusztus 3.

Utolsó ellenőrzés

2026. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 25-258

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel