- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT07265973
ELŐKÉSZÍTÉS: Perioperatív REhabilitáció a Hüvelyprolapszus Sebészeti RepAracója Körül a Gyógyulás Fokozása érdekében (PREPARE)
PREPARE: Perioperatív REhabilitáció a Hüvelyi Prolapszus Sebészeti Rekonstrukciója Körül a Gyógyulás Fokozása Érdekében
A medencei szervek prolapsusa gyakori probléma, amelyet milliók szembesülnek az Egyesült Államokban, és évente mintegy 200 000 műtétet eredményez. Az Egyesült Államokban a betegek többsége 60-79 éves kor között esik át hüvelyi felfüggesztésen. Az elgyengülés és a műtét utáni funkcionális állapot romlása kifejezettebb lehet az idősebb populációkban. Fontos felfedezni módokat a műtét utáni funkciók javítására ezen sérülékeny populáció számára.
Ez a kutatási tanulmány arról szól, hogy milyen jó a fizikai funkciója a műtét után. A fizikai funkció, amelyet vizsgálunk, normál napi tevékenységekből áll, mint például a lépcsőn fel és le járás. Ez a tanulmány azoknak a betegeknek szól, akik medencei szervek prolapszusával rendelkeznek, és hüvelyi műtéten esnek át a prolapszus korrigálása érdekében.
A tanulmány elvégzésével reméljük, hogy többet tudunk meg a fizikai funkció javításának módjairól a hüvelyi prolapszus javító műtét után. A betegeket véletlenszerűen választják ki, hogy részt vegyenek-e vagy sem egy otthoni napi edzésprogramban 6 hétig. Vannak résztvevőink, akik nem vesznek részt az otthoni edzésprogramban, hogy össze tudjuk hasonlítani a fizikai funkciójukat azokkal a résztvevőkkel, akik otthon edzenek. Ezen összehasonlítás elvégzésével megtudhatjuk, hogy az otthoni edzésprogram segíti-e a műtét utáni fizikai funkciót.
Ha az otthoni edzőcsoportban van, egy lehetséges előny a jobb fizikai funkció lehet a műtét után. Ha nem kerül az edzőcsoportba, az előny az, hogy része egy olyan tanulmánynak, amely potenciálisan segíthet más nőknek és magának is a jövőben a jobb fizikai funkció elérésében a műtét után. A betegeket csak akkor veszik fel a tanulmányba, ha a New Mexico Egyetemen specifikus műtéteken esnek át a medencei szervek prolapszusának korrigálása érdekében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Ennek a vizsgálatnak a célja, hogy összehasonlítsa a posztoperatív fizikai funkciókat transzvaginális natív szöveti prolapsus-javítás után a normál perioperatív ellátásban részesülő betegek és a szabványosított perioperatív medencefenék otthoni gyakorlatprogramot alkalmazó betegek között. Ezt a célt úgy valósítják meg, hogy a szakrális szalagfelfüggesztésen, a méhszalag-felfüggesztésen vagy a Manchester-eljáráson áteső nőket véletlenszerűen standard perioperatív ellátáshoz vagy a standard perioperatív ellátáshoz otthoni gyakorlatprogrammal kísért kezeléshez rendelik 1:1 randomizációs arányban.
A központi hipotézis az, hogy a perioperatív gyakorlatprogram használata javítja a betegek posztoperatív fizikai funkcióit. A vizsgálatból származó pozitív hatás lehet egy szabványosított módszer a fizikai funkciók javítására és esetleg a deconditioning javítására a transzvaginális prolapsus-javításon áteső betegeknél.
A korábban említett PFPT-t érintő vizsgálatokban a gyakorlatok nagymértékű heterogenitása mutatkozik, és a gyakorlatok egyediek. Számos PFPT-programot alkalmazó vizsgálat közös vonása a nagy erősítő komponens. Ez az erősítés a medencefenék izmainak összehúzódásából áll, az otthoni gyakorlatok gyakran naponta végzett medencefenék izomösszehúzódások sorozatát foglalják magukban. A napi összehúzódásokból álló erősítő gyakorlatokat nem alkalmazták ebben a gyakorlatprogramban, mivel az adatok nem támasztják alá ezen gyakorlatok jelentős pozitív hatását. Az UNM medencefenék fizioterapeutáival együttműködve kifejlesztettünk egy új otthoni PFPT gyakorlatprogramot, amely a medencefenék relaxálására, nyújtására és védelmére fókuszál.
A résztvevőket vagy otthoni gyakorlatcsoporthoz, vagy standard ellátási csoporthoz rendelik 1-2 hónappal a műtéti dátumuk előtt. Ez a hozzárendelés véletlenszerű, 1:1 arányt alkalmazva történik. Az intervenciós csoport napi otthoni gyakorlatokat kap, ezeket a napi gyakorlatokat a műtét előtt 2 héttel kell elkezdeni és a műtét után 4 héten keresztül folytatni. Gyakorlatvideó és az összes videóban szereplő utasítás írott változata kerül biztosításra, hogy az otthoni gyakorlatcsoport útmutatást kapjon a gyakorlatok helyes végrehajtásához. A második csoport, a kontroll/standard ellátási csoport, nem kap gyakorlatokat, és ennek a csoportnak a normál napi tevékenységeit kell végeznie a műtét előtt és után. A standard ellátási csoport a vizsgálatban való részvételük befejeztével, a műtét után 6 héttel kap gyakorlatokat.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Rachel E Moore, MD
- Telefonszám: 720-394-9986
- E-mail: racemoore@salud.unm.edu
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Karen Clinical Reseach Manager
- Telefonszám: 505-272-7541
- E-mail: kataylor@salud.unm.edu
Tanulmányi helyek
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87106
- Toborzás
- University of New Mexico Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevonási kritériumok:
- A résztvevők életkora ≥ 18 év
- Angolul vagy spanyolul beszélnek
- 2., 3. vagy 4. stádiumú méh-hüvelyi vagy hüvelyi kupola prolapsus.
- A beteg transzvaginális sacrospinus ligamentum felfüggesztésre, uterosacralis ligamentum felfüggesztésre vagy Manchester-műtétre van beütemezve az Új-Mexikói Egyetem Kórházában.
Kizárási kritériumok:
- Nem beszél angolul vagy spanyolul
- Jelenleg medencefenék fizioterápiában részt vesz
- Nem képes elvégezni az otthoni gyakorlatokat
- Demencia
- Nem képes kitölteni a kérdőíveket
- Nem fér hozzá videóhoz interneten keresztül
- Egyidejű műtéten esik át, amely magában foglalja: InterStim, hólyag hidrodistenziót/fulgurációt, medencefenék Botox-ot, háló eltávolítását/szövődményeket.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Rutin Perioperatív Ellátás
Ez az ág kontroll alanyokból áll, akik nem kapnak intervenciót
|
|
|
Kísérleti: Otthoni Gyakorlati Program
Ez a csoport azon alanyokból áll, akik a otthoni gyakorlatok beavatkozást végrehajtására lettek kijelölve
|
Számos edzésterv a medencefenék megerősítésére fókuszál.
A tanulmány beavatkozása egy új, a medencefenék relaxálására, nyújtására és védelmére összpontosító medencefenék-fizioterápiás program.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Posztoperatív fizikai működés
Időkeret: A fizikai működést az alapvonalon értékeljük, amikor a beteget bevonják. A fizikai működést posztoperatívan is értékeljük 1, 2 és 6 héttel a műtét után.
|
A műtét utáni fizikai működést kérdőívek segítségével értékelik.
A használt kérdőív a Patient Reported Outcomes Measurement Information Systems (PROMIS) Physical Function Short Form 20a.
|
A fizikai működést az alapvonalon értékeljük, amikor a beteget bevonják. A fizikai működést posztoperatívan is értékeljük 1, 2 és 6 héttel a műtét után.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Kate Meriwether, MD
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 25-258
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .