Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

PRZYGOTUJ: Okolooperacyjna REhabilitacja wokół naprawy chirurgicznej wypadania pochwy dla poprawy powrotu do zdrowia (PREPARE)

18 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Sarah Jeney, University of New Mexico

PRZYGOTOWANIE: Okolooperacyjna REhabilitacja wokół operacji naprawczej wypadania pochwy dla zwiększenia powrotu do zdrowia

Wypadanie narządów miednicy to powszechny problem, z którym zmagają się miliony pacjentów w Stanach Zjednoczonych, prowadzący do szacowanych 200 000 operacji rocznie. Większość pacjentów w USA poddawanych zawieszeniu pochwy ma między 60 a 79 lat. Osłabienie i obniżenie sprawności funkcjonalnej po operacji mogą być bardziej wyraźne w populacji osób starszych. Ważne jest, aby badać sposoby poprawy funkcjonowania pooperacyjnego dla tej wrażliwej populacji.

To badanie dotyczy tego, jak dobra jest Twoja sprawność fizyczna po operacji. Sprawność fizyczna, którą badamy, obejmuje normalne codzienne czynności, takie jak chodzenie po schodach. Badanie to jest przeznaczone dla pacjentek z wypadaniem narządów miednicy, które przechodzą operację pochwową w celu skorygowania wypadania.

Dzięki temu badaniu mamy nadzieję dowiedzieć się więcej o sposobach poprawy sprawności fizycznej po operacji naprawczej wypadania pochwy. Pacjentki zostaną losowo wybrane do udziału lub nieudziału w domowym codziennym programie ćwiczeń przez 6 tygodni. Mamy uczestniczki, które nie biorą udziału w domowym programie ćwiczeń, abyśmy mogli porównać ich sprawność fizyczną z uczestniczkami, które ćwiczą w domu. Dzięki temu porównaniu możemy dowiedzieć się, czy domowy program ćwiczeń pomaga w sprawności fizycznej po operacji.

Jeśli jesteś w grupie ćwiczeń domowych, możliwą korzyścią jest lepsza sprawność fizyczna po operacji. Jeśli nie zostaniesz przydzielona do grupy ćwiczeń, korzyścią jest bycie częścią badania, które może potencjalnie pomóc innym kobietom i Tobie w przyszłości w uzyskaniu lepszej sprawności fizycznej po operacji. Pacjentki zostaną włączone do badania tylko wtedy, gdy przechodzą określone operacje na Uniwersytecie Nowego Meksyku w celu skorygowania wypadania narządów miednicy.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest porównanie funkcjonowania fizycznego po operacji naprawy przepukliny pochwowej własnymi tkankami między pacjentkami poddawanymi standardowej opiece okołooperacyjnej a pacjentkami stosującymi ustandaryzowany domowy program ćwiczeń mięśni dna miednicy w okresie okołooperacyjnym. Cel ten zostanie osiągnięty poprzez randomizację kobiet poddawanych zawieszeniu więzadła krzyżowo-kolcowego, zawieszeniu więzadeł maciczno-krzyżowych lub procedurze Manchester do standardowej opieki okołooperacyjnej lub standardowej opieki okołooperacyjnej połączonej z domowym programem ćwiczeń przy użyciu randomizacji w stosunku 1:1.

Główna hipoteza zakłada, że zastosowanie programu ćwiczeń okołooperacyjnych poprawi pooperacyjne funkcjonowanie fizyczne pacjentek. Pozytywny wpływ, który może wynikać z tego badania, to ustandaryzowana metoda poprawy funkcjonowania fizycznego i ewentualnie poprawa kondycji pacjentek poddawanych naprawie przepukliny pochwowej.

Wspomniane wcześniej badania dotyczące fizjoterapii mięśni dna miednicy (PFPT) charakteryzują się dużą heterogenicznością ćwiczeń, a ćwiczenia są indywidualizowane. Jedną z cech wspólnych wielu badań wykorzystujących programy PFPT jest duży komponent wzmacniający. To wzmacnianie polega na skurczach mięśni dna miednicy, przy czym ćwiczenia domowe często obejmują codzienne serie skurczów tych mięśni. Ćwiczenia wzmacniające polegające na codziennych skurczach nie były stosowane w tym programie ćwiczeń, ponieważ dane nie potwierdzają istotnego pozytywnego wpływu tych ćwiczeń. We współpracy z fizjoterapeutami mięśni dna miednicy z UNM opracowaliśmy nowatorski domowy program ćwiczeń PFPT skupiający się na relaksacji, rozciąganiu i ochronie mięśni dna miednicy.

Uczestniczki zostaną przydzielone do grupy ćwiczeń domowych lub grupy standardowej opieki na 1-2 miesiące przed datą operacji. Przydział ten będzie losowy z wykorzystaniem stosunku 1:1. Grupa interwencyjna otrzyma codzienne ćwiczenia domowe, które należy rozpocząć 2 tygodnie przed operacją i kontynuować przez 4 tygodnie po operacji. Grupa ćwiczeń domowych otrzyma film instruktażowy i pisemne instrukcje zawierające wszystko, co znajduje się w filmie, aby mieć wskazówki, jak prawidłowo wykonywać ćwiczenia. Druga grupa, grupa kontrolna/standardowej opieki, nie otrzyma ćwiczeń i ma prowadzić normalne codzienne aktywności przed i po operacji. Grupa standardowej opieki otrzyma ćwiczenia 6 tygodni po operacji, po zakończeniu ich udziału w badaniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

92

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87106
        • Rekrutacyjny
        • University of New Mexico Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Osoby w wieku ≥ 18 lat
  • Osoby mówiące po angielsku lub hiszpańsku
  • Wypadanie macicy lub sklepienia pochwy stopnia 2, 3 lub 4.
  • Pacjentka zakwalifikowana do poddania się przezpochwowej sakrospinalnej fiksacji więzadłowej, fiksacji więzadłowej maciczno-krzyżowej lub operacji Manchestera w Szpitalu Uniwersytetu Nowego Meksyku.

Kryteria wykluczenia:

  • Nieumiejętność mówienia po angielsku lub hiszpańsku
  • Aktualnie uczestnicząca w fizjoterapii dna miednicy
  • Niezdolność do wykonywania ćwiczeń w domu
  • Demencja
  • Niezdolność do wypełniania kwestionariuszy
  • Brak dostępu do filmów wideo przez internet
  • Poddawanie się równoczesnym zabiegom chirurgicznym obejmującym: InterStim, hydrodystensję pęcherza/fulguracyję, ostrzykiwanie dna miednicy botoksem, wycięcie siatki/powikłania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Rutynowa opieka okołooperacyjna
Grupa ta składa się z osób kontrolnych, które nie są przydzielane do interwencji
Eksperymentalny: Program Ćwiczeń Domowych
Ta grupa składa się z uczestników, którzy są przypisani do wykonywania interwencji ćwiczeń domowych
Wiele programów ćwiczeń koncentruje się na wzmacnianiu mięśni dna miednicy. Interwencja w tym badaniu to nowatorski program fizjoterapii dna miednicy, który skupia się na relaksacji, rozciąganiu i ochronie mięśni dna miednicy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pooperacyjne funkcjonowanie fizyczne
Ramy czasowe: Funkcjonowanie fizyczne będzie oceniane w punkcie wyjściowym, gdy pacjent zostanie włączony do badania. Funkcjonowanie fizyczne będzie również oceniane pooperacyjnie w 1, 2 i 6 tygodniu po operacji.
Funkcjonowanie fizyczne pooperacyjne będzie oceniane przy użyciu kwestionariusza. Konkretnym kwestionariuszem jest Patient Reported Outcomes Measurement Information Systems (PROMIS) Physical Function Short Form 20a.
Funkcjonowanie fizyczne będzie oceniane w punkcie wyjściowym, gdy pacjent zostanie włączony do badania. Funkcjonowanie fizyczne będzie również oceniane pooperacyjnie w 1, 2 i 6 tygodniu po operacji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Sarah Jeney, MD

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 listopada 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

25 czerwca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

25 czerwca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 listopada 2025

Pierwszy wysłany (Szacowany)

5 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 25-258

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Pooperacyjne funkcjonowanie fizyczne

Subskrybuj