Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

PREPARE: Perioperativ REhabilitering Rundt Vaginal Prolaps Reparasjonskirurgi for Bedre Rekonvalesens (PREPARE)

3. august 2026 oppdatert av: Kate V Meriwether, MD, University of New Mexico

FORBEREDE: Perioperativ REhabilitering Rundt Vaginal Prolaps Reparasjonskirurgi for Bedring av Restitusjon

Bekkenorganprolaps er et vanlig problem som rammer millioner av pasienter i USA, noe som fører til anslagsvis 200 000 operasjoner hvert år. Flertallet av pasientene i USA som gjennomgår vaginal suspensjon er i alderen 60–79 år. Avkondisjonering og redusert funksjonsnivå etter operasjonen kan være mer uttalt hos eldre befolkningsgrupper. Det er viktig å utforske måter å forbedre postoperativ funksjon for denne sårbare befolkningsgruppen.

Denne forskningsstudien handler om hvor god din fysiske funksjon er etter operasjonen. Den fysiske funksjonen vi studerer består av normale daglige aktiviteter, som å gå opp og ned trapper. Denne studien er for pasienter med bekkenorganprolaps som skal gjennomgå vaginal kirurgi for å korrigere prolapsen.

Ved å gjennomføre denne studien håper vi å lære mer om måter å forbedre fysisk funksjon etter vaginal prolapsreparasjonskirurgi. Pasienter vil bli tilfeldig valgt ut til å delta eller ikke delta i et hjemmetreningsopplegg daglig i 6 uker. Vi har deltakere som ikke deltar i hjemmetreningsopplegget slik at vi kan sammenligne deres fysiske funksjon med deltakerne som trener hjemme. Ved å gjøre denne sammenligningen kan vi finne ut om hjemmetreningsopplegget hjelper postoperativ fysisk funksjon.

Hvis du er i hjemmetreningsgruppen, er en mulig fordel å ha bedre fysisk funksjon etter operasjonen. Hvis du ikke er tildelt treningsgruppen, er fordelen å være en del av en studie som potensielt kan hjelpe andre kvinner og deg selv i fremtiden til å ha bedre fysisk funksjon etter operasjonen. Pasienter vil kun bli inkludert i studien hvis de gjennomgår spesifikke operasjoner ved University of New Mexico for å korrigere bekkenorganprolapsen.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Målet med denne studien er å sammenligne fysisk funksjon etter operasjon etter transvaginal prolapsreparasjon med eget vev mellom pasienter som gjennomgår normal perioperativ behandling og pasienter som benytter et standardisert perioperativt hjemmetreningsprogram for bekkenbunn.
Dette målet vil bli oppnådd ved å randomisere kvinner som gjennomgår sakrospinalt ligamentoppheng, uterosakralt ligamentoppheng eller Manchester-prosedyren til standard perioperativ behandling eller standard perioperativ behandling ledsaget av et hjemmetreningsprogram ved bruk av en 1:1 randomiseringsratio.

Den sentrale hypotesen er at bruk av et perioperativt treningsprogram vil forbedre pasientenes postoperativ fysisk funksjon.
Den resulterende positive effekten som kan komme fra denne studien er en standardisert metode for å forbedre fysisk funksjon og muligens forbedre avkondisjonering for pasienter som gjennomgår transvaginal prolapsreparasjon.

Tidligere nevnte studier som involverer PFPT har et høyt nivå av heterogenitet av øvelser, og øvelsene er individualiserte.
En fellesnevner mellom mange studier som benytter PFPT-programmer er en stor styrkekomponent.
Denne styrkingen består av sammentrekninger av bekkenbunnsmusklene med hjemmeøvelser som ofte involverer daglige sett med bekkenbunnsmuskelkontraksjoner.
Styrkeøvelser bestående av daglige kontraksjoner ble ikke brukt i dette treningsprogrammet ettersom data ikke støtter en signifikant positiv effekt av disse øvelsene.
I samarbeid med UNMs fysioterapeuter for bekkenbunn utviklet vi et nytt hjemme-PFPT-treningsprogram fokusert på å slappe av, strekke og beskytte bekkenbunnen.

Deltakere vil bli tildelt enten en hjemmetreningsgruppe eller en standardbehandlingsgruppe 1-2 måneder før deres operasjonsdato.
Denne tildelingen vil være tilfeldig ved bruk av en 1:1 ratio.
Intervensjonsgruppen vil bli tildelt daglige hjemmeøvelser, disse daglige øvelsene skal startes 2 uker før operasjonen og fortsettes 4 uker etter operasjonen.
En treningsvideo og skriftlige instruksjoner om alt som er i videoen vil bli gitt for at hjemmetreningsgruppen skal ha veiledning i hvordan de skal utføre øvelsene riktig.
Den andre gruppen, kontroll-/standardbehandlingsgruppen, vil ikke få tildelt øvelser og den gruppen skal utføre sine normale daglige aktiviteter før og etter operasjonen.
Standardbehandlingsgruppen vil få tildelt øvelser 6 uker etter operasjonen, når deres deltakelse i studien er fullført.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

56

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87106
        • Rekruttering
        • University of New Mexico Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakere er ≥ 18 år
  • Engelsk eller spansk talende
  • Trinn 2, 3 eller 4 uterovaginal eller vaginal hvelvprolaps.
  • Pasient planlagt for transvaginal sakrospinal ligament suspensjon, uterosakral ligament suspensjon, eller Manchester-prosedyre ved The University of New Mexico Hospital.

Eksklusjonskriterier:

  • Manglende evne til å snakke engelsk eller spansk
  • For tiden registrert i bekkenbunn fysioterapi
  • Manglende evne til å utføre hjemmeøvelsene
  • Demens
  • Manglende evne til å fylle ut spørreskjemaer
  • Manglende evne til å få tilgang til video via internett
  • Gjennomgår samtidige operasjoner som involverer: InterStim, hydrodistensjon/fulgurasjon av blæren, bekkenbunn Botox, fjernelse av netting/komplikasjoner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Rutinemessig perioperativ behandling
Denne armen består av kontrollsubjekter som ikke er tildelt en intervensjon
Eksperimentell: Hjemmetreningsprogram
Denne armen består av deltakere som er tildelt å utføre hjemmeøvelsesintervensjonen
Mange treningsprogrammer fokuserer på å styrke bekkenbunnen. Intervensjonen i denne studien er et nytt fysioterapiprogram for bekkenbunnen som fokuserer på å slappe av, strekke og beskytte bekkenbunnen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ fysisk funksjon
Tidsramme: Fysisk funksjon vil bli vurdert ved baseline når pasienten er inkludert. Fysisk funksjon vil også bli vurdert postoperativt ved 1, 2 og 6 uker etter operasjon.
Den postoperativa fysiske funksjonen vil bli vurdert ved hjelp av et spørreskjema. Det spesifikke spørreskjemet er Patient Reported Outcomes Measurement Information Systems (PROMIS) Physical Function Short Form 20a.
Fysisk funksjon vil bli vurdert ved baseline når pasienten er inkludert. Fysisk funksjon vil også bli vurdert postoperativt ved 1, 2 og 6 uker etter operasjon.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kate Meriwether, MD

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. november 2025

Primær fullføring (Antatt)

25. juni 2027

Studiet fullført (Antatt)

25. juni 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. november 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. november 2025

Først lagt ut (Faktiske)

5. desember 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 25-258

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere