- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07265973
PREPARE: Perioperativ REhabilitering Rundt Vaginal Prolaps Reparasjonskirurgi for Bedre Rekonvalesens (PREPARE)
FORBEREDE: Perioperativ REhabilitering Rundt Vaginal Prolaps Reparasjonskirurgi for Bedring av Restitusjon
Bekkenorganprolaps er et vanlig problem som rammer millioner av pasienter i USA, noe som fører til anslagsvis 200 000 operasjoner hvert år. Flertallet av pasientene i USA som gjennomgår vaginal suspensjon er i alderen 60–79 år. Avkondisjonering og redusert funksjonsnivå etter operasjonen kan være mer uttalt hos eldre befolkningsgrupper. Det er viktig å utforske måter å forbedre postoperativ funksjon for denne sårbare befolkningsgruppen.
Denne forskningsstudien handler om hvor god din fysiske funksjon er etter operasjonen. Den fysiske funksjonen vi studerer består av normale daglige aktiviteter, som å gå opp og ned trapper. Denne studien er for pasienter med bekkenorganprolaps som skal gjennomgå vaginal kirurgi for å korrigere prolapsen.
Ved å gjennomføre denne studien håper vi å lære mer om måter å forbedre fysisk funksjon etter vaginal prolapsreparasjonskirurgi. Pasienter vil bli tilfeldig valgt ut til å delta eller ikke delta i et hjemmetreningsopplegg daglig i 6 uker. Vi har deltakere som ikke deltar i hjemmetreningsopplegget slik at vi kan sammenligne deres fysiske funksjon med deltakerne som trener hjemme. Ved å gjøre denne sammenligningen kan vi finne ut om hjemmetreningsopplegget hjelper postoperativ fysisk funksjon.
Hvis du er i hjemmetreningsgruppen, er en mulig fordel å ha bedre fysisk funksjon etter operasjonen. Hvis du ikke er tildelt treningsgruppen, er fordelen å være en del av en studie som potensielt kan hjelpe andre kvinner og deg selv i fremtiden til å ha bedre fysisk funksjon etter operasjonen. Pasienter vil kun bli inkludert i studien hvis de gjennomgår spesifikke operasjoner ved University of New Mexico for å korrigere bekkenorganprolapsen.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Målet med denne studien er å sammenligne fysisk funksjon etter operasjon etter transvaginal prolapsreparasjon med eget vev mellom pasienter som gjennomgår normal perioperativ behandling og pasienter som benytter et standardisert perioperativt hjemmetreningsprogram for bekkenbunn.
Dette målet vil bli oppnådd ved å randomisere kvinner som gjennomgår sakrospinalt ligamentoppheng, uterosakralt ligamentoppheng eller Manchester-prosedyren til standard perioperativ behandling eller standard perioperativ behandling ledsaget av et hjemmetreningsprogram ved bruk av en 1:1 randomiseringsratio.
Den sentrale hypotesen er at bruk av et perioperativt treningsprogram vil forbedre pasientenes postoperativ fysisk funksjon.
Den resulterende positive effekten som kan komme fra denne studien er en standardisert metode for å forbedre fysisk funksjon og muligens forbedre avkondisjonering for pasienter som gjennomgår transvaginal prolapsreparasjon.
Tidligere nevnte studier som involverer PFPT har et høyt nivå av heterogenitet av øvelser, og øvelsene er individualiserte.
En fellesnevner mellom mange studier som benytter PFPT-programmer er en stor styrkekomponent.
Denne styrkingen består av sammentrekninger av bekkenbunnsmusklene med hjemmeøvelser som ofte involverer daglige sett med bekkenbunnsmuskelkontraksjoner.
Styrkeøvelser bestående av daglige kontraksjoner ble ikke brukt i dette treningsprogrammet ettersom data ikke støtter en signifikant positiv effekt av disse øvelsene.
I samarbeid med UNMs fysioterapeuter for bekkenbunn utviklet vi et nytt hjemme-PFPT-treningsprogram fokusert på å slappe av, strekke og beskytte bekkenbunnen.
Deltakere vil bli tildelt enten en hjemmetreningsgruppe eller en standardbehandlingsgruppe 1-2 måneder før deres operasjonsdato.
Denne tildelingen vil være tilfeldig ved bruk av en 1:1 ratio.
Intervensjonsgruppen vil bli tildelt daglige hjemmeøvelser, disse daglige øvelsene skal startes 2 uker før operasjonen og fortsettes 4 uker etter operasjonen.
En treningsvideo og skriftlige instruksjoner om alt som er i videoen vil bli gitt for at hjemmetreningsgruppen skal ha veiledning i hvordan de skal utføre øvelsene riktig.
Den andre gruppen, kontroll-/standardbehandlingsgruppen, vil ikke få tildelt øvelser og den gruppen skal utføre sine normale daglige aktiviteter før og etter operasjonen.
Standardbehandlingsgruppen vil få tildelt øvelser 6 uker etter operasjonen, når deres deltakelse i studien er fullført.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Rachel E Moore, MD
- Telefonnummer: 720-394-9986
- E-post: racemoore@salud.unm.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Karen Clinical Reseach Manager
- Telefonnummer: 505-272-7541
- E-post: kataylor@salud.unm.edu
Studiesteder
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87106
- Rekruttering
- University of New Mexico Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakere er ≥ 18 år
- Engelsk eller spansk talende
- Trinn 2, 3 eller 4 uterovaginal eller vaginal hvelvprolaps.
- Pasient planlagt for transvaginal sakrospinal ligament suspensjon, uterosakral ligament suspensjon, eller Manchester-prosedyre ved The University of New Mexico Hospital.
Eksklusjonskriterier:
- Manglende evne til å snakke engelsk eller spansk
- For tiden registrert i bekkenbunn fysioterapi
- Manglende evne til å utføre hjemmeøvelsene
- Demens
- Manglende evne til å fylle ut spørreskjemaer
- Manglende evne til å få tilgang til video via internett
- Gjennomgår samtidige operasjoner som involverer: InterStim, hydrodistensjon/fulgurasjon av blæren, bekkenbunn Botox, fjernelse av netting/komplikasjoner.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Rutinemessig perioperativ behandling
Denne armen består av kontrollsubjekter som ikke er tildelt en intervensjon
|
|
|
Eksperimentell: Hjemmetreningsprogram
Denne armen består av deltakere som er tildelt å utføre hjemmeøvelsesintervensjonen
|
Mange treningsprogrammer fokuserer på å styrke bekkenbunnen.
Intervensjonen i denne studien er et nytt fysioterapiprogram for bekkenbunnen som fokuserer på å slappe av, strekke og beskytte bekkenbunnen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ fysisk funksjon
Tidsramme: Fysisk funksjon vil bli vurdert ved baseline når pasienten er inkludert. Fysisk funksjon vil også bli vurdert postoperativt ved 1, 2 og 6 uker etter operasjon.
|
Den postoperativa fysiske funksjonen vil bli vurdert ved hjelp av et spørreskjema.
Det spesifikke spørreskjemet er Patient Reported Outcomes Measurement Information Systems (PROMIS) Physical Function Short Form 20a.
|
Fysisk funksjon vil bli vurdert ved baseline når pasienten er inkludert. Fysisk funksjon vil også bli vurdert postoperativt ved 1, 2 og 6 uker etter operasjon.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kate Meriwether, MD
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 25-258
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .