PREPARE: Rehabilitación Perioperatoria Alrededor de la Cirugía de Reparación de Prolapso Vaginal para la Mejora de la Recuperación (PREPARE)
PREPARE: Rehabilitación Perioperatoria Alrededor de la Cirugía de Reparación del Prolapso Vaginal para la Mejora de la Recuperación
El prolapso de órganos pélvicos es un problema común que enfrentan millones de pacientes en los Estados Unidos, lo que lleva a un estimado de 200,000 cirugías por año. La mayoría de los pacientes en los EE. UU. que se someten a suspensión vaginal tienen entre 60 y 79 años. La desacondicionamiento y la disminución del estado funcional después de la cirugía pueden ser más pronunciados en poblaciones ancianas. Es importante explorar formas de mejorar el funcionamiento postoperatorio para esta población vulnerable.
Este estudio de investigación trata sobre qué tan buena es su función física después de la cirugía. La función física que estamos estudiando consiste en actividades diarias normales, como subir y bajar escaleras. Este estudio es para pacientes con prolapso de órganos pélvicos que se someten a cirugía vaginal para corregir el prolapso.
Al realizar este estudio, esperamos aprender más sobre formas de mejorar la función física después de la cirugía de reparación de prolapso vaginal. Los pacientes serán elegidos al azar para participar o no en un programa de ejercicios diarios en casa durante 6 semanas. Tenemos participantes que no participan en el programa de ejercicios en casa para que podamos comparar su función física con los participantes que sí hacen ejercicio en casa. Al hacer esta comparación, podemos averiguar si el programa de ejercicios en casa ayuda al funcionamiento físico postoperatorio.
Si está en el grupo de ejercicios en casa, un posible beneficio es tener una mejor función física después de la cirugía. Si no está asignado al grupo de ejercicio, el beneficio es ser parte de un estudio que potencialmente podría ayudar a otras mujeres y a usted mismo en el futuro a tener una mejor función física después de la cirugía. Los pacientes serán inscritos en el estudio solo si se someten a cirugías específicas en la Universidad de Nuevo México para corregir su prolapso de órganos pélvicos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El objetivo de este estudio es comparar el funcionamiento físico posquirúrgico tras la reparación de prolapso con tejido nativo por vía transvaginal entre pacientes que reciben atención perioperatoria normal y pacientes que utilizan un programa estandarizado de ejercicios domiciliarios para el suelo pélvico perioperatorio. Este objetivo se logrará aleatorizando a mujeres sometidas a suspensión del ligamento sacroespinoso, suspensión del ligamento uterosacro o al procedimiento de Manchester para recibir atención perioperatoria estándar o atención perioperatoria estándar acompañada de un programa de ejercicios domiciliarios utilizando una proporción de aleatorización 1:1.
La hipótesis central es que el uso de un programa de ejercicios perioperatorios mejorará el funcionamiento físico posoperatorio de los pacientes. El impacto positivo resultante que podría derivarse de este estudio es un método estandarizado para mejorar el funcionamiento físico y posiblemente mejorar el desacondicionamiento en pacientes sometidas a reparación de prolapso transvaginal.
Los estudios previamente mencionados que involucran PFPT presentan un alto nivel de heterogeneidad en los ejercicios, y los ejercicios son individualizados. Una característica común entre muchos estudios que utilizan programas de PFPT es un gran componente de fortalecimiento. Este fortalecimiento consiste en contracciones de los músculos del suelo pélvico con ejercicios domiciliarios que a menudo implican series diarias de contracciones de los músculos del suelo pélvico. Los ejercicios de fortalecimiento consistentes en contracciones diarias no se utilizaron en este programa de ejercicios, ya que los datos no respaldan un impacto positivo significativo de estos ejercicios. En cooperación con los fisioterapeutas de suelo pélvico de UNM, desarrollamos un novedoso programa de ejercicios domiciliarios de PFPT centrado en relajar, estirar y proteger el suelo pélvico.
Las participantes serán asignadas a un grupo de ejercicios domiciliarios o a un grupo de atención estándar 1-2 meses antes de su fecha quirúrgica. Esta asignación será aleatoria utilizando una proporción 1:1. Al grupo de intervención se le asignarán ejercicios domiciliarios diarios; estos ejercicios diarios deberán iniciarse 2 semanas antes de la cirugía y continuar 4 semanas después de la cirugía. Se proporcionará un video de ejercicios e instrucciones escritas de todo lo que aparece en el video para que el grupo de ejercicios domiciliarios tenga orientación sobre cómo realizar los ejercicios correctamente. Al segundo grupo, el grupo de control/atención estándar, no se le proporcionarán ejercicios, y ese grupo debe realizar sus actividades diarias normales antes y después de la cirugía. Al grupo de atención estándar se le proporcionarán ejercicios 6 semanas después de la cirugía, una vez que su participación en el estudio haya finalizado.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Rachel E Moore, MD
- Número de teléfono: 720-394-9986
- Correo electrónico: racemoore@salud.unm.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Karen Clinical Reseach Manager
- Número de teléfono: 505-272-7541
- Correo electrónico: kataylor@salud.unm.edu
Ubicaciones de estudio
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87106
- Reclutamiento
- University of New Mexico Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los sujetos tienen ≥ 18 años de edad
- Hablan inglés o español
- Prolapso uterovaginal o de la cúpula vaginal en estadio 2, 3 o 4.
- Paciente programada para someterse a una suspensión transvaginal del ligamento sacroespinoso, suspensión del ligamento uterosacro o procedimiento de Manchester en el Hospital de la Universidad de Nuevo México.
Criterios de exclusión:
- Incapacidad para hablar inglés o español
- Actualmente inscrita en fisioterapia de suelo pélvico
- Incapacidad para realizar los ejercicios en casa
- Demencia
- Incapacidad para completar cuestionarios
- Incapacidad para acceder a videos por internet
- Someterse a cirugías concomitantes que involucren: InterStim, hidrodistensión/fulguración vesical, Botox de suelo pélvico, extirpación/complicaciones de malla.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Cuidado Perioperatorio de Rutina
Este brazo está compuesto por sujetos de control que no están asignados a una intervención
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Experimental: Programa de Ejercicios en el Hogar
Este brazo consiste en sujetos asignados para realizar la intervención de ejercicios en el hogar
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Muchos regímenes de ejercicio se centran en fortalecer el suelo pélvico.
La intervención para este estudio es un novedoso programa de fisioterapia del suelo pélvico que se centra en relajar, estirar y proteger el suelo pélvico.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Funcionamiento físico postoperatorio
Periodo de tiempo: La función física se evaluará al inicio cuando el paciente sea inscrito. La función física también se evaluará después de la operación a las 1, 2 y 6 semanas después de la cirugía.
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La función física postoperatoria se evaluará mediante un cuestionario.
El cuestionario específico es el Patient Reported Outcomes Measurement Information Systems (PROMIS) Physical Function Short Form 20a.
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La función física se evaluará al inicio cuando el paciente sea inscrito. La función física también se evaluará después de la operación a las 1, 2 y 6 semanas después de la cirugía.
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Kate Meriwether, MD
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 25-258
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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