PREPARE : Réhabilitation périopératoire autour de la réparation chirurgicale du prolapsus vaginal pour l'amélioration de la récupération (PREPARE)
PRÉPARE : RÉhabilitation PÉriopératoire Autour de la RÉparation chirurgicale du PROlapsus vaginal pour l'AMélioration de la RÉcupération
Le prolapsus des organes pelviens est un problème courant auquel sont confrontés des millions de patientes aux États-Unis, entraînant environ 200 000 chirurgies par an. La majorité des patientes aux États-Unis subissant une suspension vaginale ont entre 60 et 79 ans. La déconditionnement et la diminution de l'état fonctionnel après la chirurgie peuvent être plus prononcés chez les populations âgées. Il est important d'explorer des moyens d'améliorer le fonctionnement postopératoire pour cette population vulnérable.
Cette étude de recherche porte sur la qualité de votre fonctionnement physique après la chirurgie. Le fonctionnement physique que nous étudions comprend des activités quotidiennes normales, comme monter et descendre des escaliers. Cette étude est destinée aux patientes atteintes d'un prolapsus des organes pelviens qui subissent une chirurgie vaginale pour corriger le prolapsus.
En réalisant cette étude, nous espérons en apprendre davantage sur les moyens d'améliorer le fonctionnement physique après une chirurgie de réparation du prolapsus vaginal. Les patientes seront choisies au hasard pour participer ou non à un programme d'exercices quotidiens à domicile pendant 6 semaines. Nous avons des participantes qui ne participent pas au programme d'exercices à domicile afin de pouvoir comparer leur fonctionnement physique à celui des participantes qui font de l'exercice à domicile. En effectuant cette comparaison, nous pouvons déterminer si le programme d'exercices à domicile aide le fonctionnement physique postopératoire.
Si vous êtes dans le groupe d'exercices à domicile, un avantage possible est d'avoir un meilleur fonctionnement physique après la chirurgie. Si vous n'êtes pas assignée au groupe d'exercice, l'avantage est de faire partie d'une étude qui pourrait potentiellement aider d'autres femmes et vous-même à l'avenir à avoir un meilleur fonctionnement physique après la chirurgie. Les patientes ne seront inscrites à l'étude que si elles subissent des chirurgies spécifiques à l'Université du Nouveau-Mexique pour corriger leur prolapsus des organes pelviens.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
L'objectif de cette étude est de comparer le fonctionnement physique postopératoire après une réparation prolapsus par voie vaginale avec tissu natif entre les patients bénéficiant de soins périopératoires normaux et les patients utilisant un programme standardisé d'exercices à domicile pour le plancher pelvien en période périopératoire. Cet objectif sera atteint en randomisant les femmes subissant une suspension du ligament sacroépineux, une suspension du ligament utérosacré ou la procédure de Manchester entre des soins périopératoires standard ou des soins périopératoires standard accompagnés d'un programme d'exercices à domicile selon un ratio de randomisation de 1:1.
L'hypothèse centrale est que l'utilisation d'un programme d'exercices périopératoires améliorera le fonctionnement physique postopératoire des patients. L'impact positif qui pourrait découler de cette étude est une méthode standardisée pour améliorer le fonctionnement physique et éventuellement améliorer le déconditionnement chez les patients subissant une réparation de prolapsus par voie vaginale.
Les études précédemment mentionnées impliquant la rééducation périnéale présentent un haut niveau d'hétérogénéité des exercices, et les exercices sont individualisés. Un point commun entre de nombreuses études utilisant des programmes de rééducation périnéale est une importante composante de renforcement. Ce renforcement consiste en des contractions des muscles du plancher pelvien avec des exercices à domicile impliquant souvent des séries quotidiennes de contractions musculaires du plancher pelvien. Les exercices de renforcement consistant en des contractions quotidiennes n'ont pas été utilisés dans ce programme d'exercices car les données ne soutiennent pas un impact positif significatif de ces exercices. En coopération avec les kinésithérapeutes du plancher pelvien de l'UNM, nous avons développé un nouveau programme d'exercices de rééducation périnéale à domicile axé sur la relaxation, l'étirement et la protection du plancher pelvien.
Les participants seront assignés soit à un groupe d'exercices à domicile soit à un groupe de soins standard 1 à 2 mois avant leur date chirurgicale. Cette assignation sera aléatoire selon un ratio de 1:1. Le groupe d'intervention se verra assigner des exercices quotidiens à domicile, ces exercices quotidiens devant commencer 2 semaines avant la chirurgie et se poursuivre 4 semaines après la chirurgie. Une vidéo d'exercices et des instructions écrites de tout ce qui figure dans la vidéo seront fournies afin que le groupe d'exercices à domicile ait des conseils sur la façon d'effectuer correctement les exercices. Le deuxième groupe, le groupe témoin/soins standard, ne recevra pas d'exercices et ce groupe doit poursuivre ses activités quotidiennes normales avant et après la chirurgie. Le groupe de soins standard recevra des exercices 6 semaines après la chirurgie, une fois leur participation à l'étude terminée.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Rachel E Moore, MD
- Numéro de téléphone: 720-394-9986
- E-mail: racemoore@salud.unm.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Karen Clinical Reseach Manager
- Numéro de téléphone: 505-272-7541
- E-mail: kataylor@salud.unm.edu
Lieux d'étude
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87106
- Recrutement
- University of New Mexico Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Les sujets ont ≥ 18 ans
- Parle anglais ou espagnol
- Prolapsus utérovaginal ou de la voûte vaginale de stade 2, 3 ou 4.
- Patient programmé pour subir une suspension du ligament sacroépineux par voie vaginale, une suspension du ligament utéro-sacré ou une opération de Manchester à l'hôpital universitaire du Nouveau-Mexique.
Critères d'exclusion :
- Incapacité de parler anglais ou espagnol
- Actuellement inscrit en kinésithérapie du plancher pelvien
- Incapacité d'effectuer les exercices à domicile
- Démence
- Incapacité de remplir les questionnaires
- Incapacité d'accéder aux vidéos via internet
- Subissant des chirurgies concomitantes impliquant : InterStim, hydrodistension/fulguration vésicale, Botox du plancher pelvien, excision/complications de la prothèse.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Soins périopératoires de routine
Ce bras est constitué de sujets témoins qui ne sont pas assignés à une intervention
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Expérimental: Programme d'exercices à domicile
Ce groupe est composé de sujets qui sont assignés à effectuer l'intervention d'exercices à domicile
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De nombreux programmes d'exercice se concentrent sur le renforcement de votre plancher pelvien.
L'intervention pour cette étude est un nouveau programme de kinésithérapie du plancher pelvien qui se concentre sur la relaxation, l'étirement et la protection du plancher pelvien.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Fonctionnement physique postopératoire
Délai: Le fonctionnement physique sera évalué au départ lorsque le patient est inscrit. Le fonctionnement physique sera également évalué en postopératoire à 1, 2 et 6 semaines après la chirurgie.
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Le fonctionnement physique postopératoire sera évalué à l'aide d'un questionnaire.
Le questionnaire spécifique est le Patient Reported Outcomes Measurement Information Systems (PROMIS) Physical Function Short Form 20a.
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Le fonctionnement physique sera évalué au départ lorsque le patient est inscrit. Le fonctionnement physique sera également évalué en postopératoire à 1, 2 et 6 semaines après la chirurgie.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kate Meriwether, MD
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 25-258
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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