PREPARE: Reabilitação Perioperatória para Melhoria da Recuperação na Cirurgia de Reparação de Prolapso Vaginal (PREPARE)
PREPARE: Reabilitação Perioperatória em Torno da Cirurgia de Reparação de Prolapso Vaginal para Melhoria da Recuperação
O prolapso dos órgãos pélvicos é um problema comum enfrentado por milhões de pacientes nos Estados Unidos, levando a uma estimativa de 200.000 cirurgias por ano. A maioria dos pacientes nos EUA que se submetem a suspensão vaginal tem entre 60 e 79 anos. O descondicionamento e a diminuição do estado funcional após a cirurgia podem ser mais pronunciados nas populações idosas. É importante explorar formas de melhorar o funcionamento pós-operatório para esta população vulnerável.
Este estudo de investigação é sobre quão boa é a sua função física após a cirurgia. A função física que estamos a estudar consiste em atividades diárias normais, como subir e descer escadas. Este estudo é para pacientes com prolapso dos órgãos pélvicos que vão fazer cirurgia vaginal para corrigir o prolapso.
Ao realizar este estudo, esperamos aprender mais sobre formas de melhorar a função física após a cirurgia de reparação do prolapso vaginal. Os pacientes serão escolhidos aleatoriamente para participar ou não num programa de exercícios diários em casa durante 6 semanas. Temos participantes que não participam no programa de exercícios em casa para que possamos comparar a sua função física com a dos participantes que fazem exercício em casa. Ao fazer esta comparação, podemos descobrir se o programa de exercícios em casa ajuda a função física pós-operatória.
Se estiver no grupo de exercícios em casa, um possível benefício é ter melhor função física após a cirurgia. Se não for atribuído ao grupo de exercícios, o benefício é fazer parte de um estudo que poderá potencialmente ajudar outras mulheres e a si mesma no futuro a ter melhor função física após a cirurgia. Os pacientes serão inscritos no estudo apenas se estiverem a fazer cirurgias específicas na Universidade do Novo México para corrigir o seu prolapso dos órgãos pélvicos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é comparar o funcionamento físico pós-cirúrgico após a reparação do prolapso por via transvaginal com tecido nativo entre pacientes submetidas a cuidados perioperatórios normais e pacientes que utilizam um programa padronizado de exercícios domiciliários para o pavimento pélvico perioperatório. Este objetivo será alcançado randomizando mulheres submetidas a suspensão do ligamento sacroespinhoso, suspensão do ligamento uterosacro ou ao procedimento de Manchester para cuidados perioperatórios padrão ou cuidados perioperatórios padrão acompanhados por um programa de exercícios domiciliários, utilizando uma proporção de randomização de 1:1.
A hipótese central é que a utilização de um programa de exercícios perioperatórios melhorará o funcionamento físico pós-operatório dos pacientes. O impacto positivo resultante que poderá advir deste estudo é um método padronizado para melhorar o funcionamento físico e possivelmente melhorar o descondicionamento em pacientes submetidas a reparação do prolapso por via transvaginal.
Estudos previamente mencionados envolvendo fisioterapia do pavimento pélvico (FPPP) apresentam um elevado nível de heterogeneidade de exercícios, e os exercícios são individualizados. Uma semelhança entre muitos estudos que utilizam programas de FPPP é um grande componente de fortalecimento. Este fortalecimento consiste em contrações dos músculos do pavimento pélvico com exercícios domiciliários que frequentemente envolvem séries diárias de contrações dos músculos do pavimento pélvico. Exercícios de fortalecimento consistindo em contrações diárias não foram utilizados neste programa de exercícios, pois os dados não suportam um impacto positivo significativo destes exercícios. Em cooperação com fisioterapeutas do pavimento pélvico da UNM, desenvolvemos um novo programa de exercícios domiciliários de FPPP focado em relaxar, alongar e proteger o pavimento pélvico.
As participantes serão atribuídas a um grupo de exercícios domiciliários ou a um grupo de cuidados padrão 1-2 meses antes da data da cirurgia. Esta atribuição será aleatória utilizando uma proporção de 1:1. O grupo de intervenção será atribuído a exercícios domiciliários diários; estes exercícios diários devem ser iniciados 2 semanas antes da cirurgia e continuar 4 semanas após a cirurgia. Um vídeo de exercícios e instruções escritas de tudo o que está no vídeo serão fornecidos para que o grupo de exercícios domiciliários tenha orientação sobre como realizar os exercícios corretamente. O segundo grupo, o grupo de controlo/cuidados padrão, não será fornecido com exercícios, e esse grupo deve realizar as suas atividades diárias normais antes e depois da cirurgia. O grupo de cuidados padrão receberá exercícios 6 semanas após a cirurgia, uma vez que a sua participação no estudo esteja concluída.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Rachel E Moore, MD
- Número de telefone: 720-394-9986
- E-mail: racemoore@salud.unm.edu
Estude backup de contato
- Nome: Karen Clinical Reseach Manager
- Número de telefone: 505-272-7541
- E-mail: kataylor@salud.unm.edu
Locais de estudo
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87106
- Recrutamento
- University of New Mexico Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Os participantes têm idade ≥ 18 anos
- Falam inglês ou espanhol
- Prolapso uterovaginal ou da cúpula vaginal estadio 2, 3 ou 4.
- Paciente programado para realizar suspensão transvaginal do ligamento sacroespinhal, suspensão do ligamento útero-sagrado ou procedimento de Manchester no Hospital da Universidade do Novo México.
Critérios de Exclusão:
- Incapacidade de falar inglês ou espanhol
- Atualmente inscrito em fisioterapia do pavimento pélvico
- Incapacidade de realizar os exercícios domiciliários
- Demência
- Incapacidade de preencher questionários
- Incapacidade de aceder a vídeo via internet
- Submeter-se a cirurgias concomitantes que envolvam: InterStim, hidrodistensão/fulguração vesical, Botox do pavimento pélvico, excisão/complicações de malha.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Cuidados Perioperatórios de Rotina
Este braço consiste em sujeitos de controlo que não são atribuídos a uma intervenção
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Experimental: Programa de Exercício Domiciliário
Este braço consiste em indivíduos que são designados para realizar a intervenção de exercício domiciliário
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Muitos regimes de exercícios concentram-se no fortalecimento do pavimento pélvico.
A intervenção neste estudo é um programa inovador de fisioterapia do pavimento pélvico que se foca no relaxamento, alongamento e proteção do pavimento pélvico.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Funcionamento físico pós-operatório
Prazo: A função física será avaliada na linha de base quando o doente for inscrito. A função física também será avaliada no pós-operatório às 1, 2 e 6 semanas após a cirurgia.
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A função física pós-operatória será avaliada através de um questionário.
O questionário específico é o Patient Reported Outcomes Measurement Information Systems (PROMIS) Physical Function Short Form 20a.
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A função física será avaliada na linha de base quando o doente for inscrito. A função física também será avaliada no pós-operatório às 1, 2 e 6 semanas após a cirurgia.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kate Meriwether, MD
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 25-258
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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