- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07265973
FÖRBERED: Perioperativ rehabilitering kring vaginal prolapsreparationskirurgi för förbättrad återhämtning (PREPARE)
Bäckenorganprolaps är ett vanligt problem som drabbar miljoner patienter i USA, vilket leder till uppskattningsvis 200 000 operationer per år. Majoriteten av patienterna i USA som genomgår vaginal suspension är mellan 60 och 79 år gamla. Avkonditionering och minskad funktionsstatus efter operation kan vara mer uttalad i äldre populationer. Det är viktigt att utforska sätt att förbättra postoperativ funktion för denna sårbara population.
Denna forskningsstudie handlar om hur bra din fysiska funktion är efter operation. Den fysiska funktionen vi studerar består av normala dagliga aktiviteter, som att gå upp och ner för trappor. Denna studie är för patienter med bäckenorganprolaps som genomgår vaginal kirurgi för att korrigera prolapsen.
Genom att genomföra denna studie hoppas vi lära oss mer om sätt att förbättra fysisk funktion efter vaginal prolapsreparationskirurgi. Patienter kommer att väljas slumpmässigt för att delta eller inte delta i ett hemträningsprogram dagligen i 6 veckor. Vi har deltagare som inte deltar i hemträningsprogrammet så att vi kan jämföra deras fysiska funktion med deltagarna som tränar hemma. Genom denna jämförelse kan vi ta reda på om hemträningsprogrammet hjälper postoperativ fysisk funktion.
Om du är i hemträningsgruppen är en möjlig fördel att få bättre fysisk funktion efter operation. Om du inte tilldelas träningsgruppen är fördelen att vara en del av en studie som potentiellt kan hjälpa andra kvinnor och dig själv i framtiden att få bättre fysisk funktion efter operation. Patienter kommer att registreras i studien endast om de genomgår specifika operationer vid University of New Mexico för att korrigera deras bäckenorganprolaps.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna studie är att jämföra postoperativ fysisk funktion efter transvaginal reparation av prolaps med egen vävnad mellan patienter som genomgår normal perioperativ vård och patienter som använder ett standardiserat perioperativt hemträningsprogram för bäckenbotten. Detta syfte kommer att uppnås genom att slumpmässigt fördela kvinnor som genomgår sakrospinösa ligament suspension, uterosakrala ligament suspension eller Manchester-proceduren till standard perioperativ vård eller standard perioperativ vård åtföljd av ett hemträningsprogram med en 1:1 randomiseringskvot.
Den centrala hypotesen är att användningen av ett perioperativt träningsprogram kommer att förbättra patienternas postoperativa fysiska funktion. Den positiva effekt som kan komma från denna studie är en standardiserad metod för att förbättra fysisk funktion och eventuellt förbättra avträningsprocessen för patienter som genomgår transvaginal prolapsreparation.
Tidigare nämnda studier som involverar PFPT har en hög grad av heterogenitet i övningar, och övningarna är individualiserade. En gemensam nämnare mellan många studier som använder PFPT-program är en stor styrkekomponent. Denna styrketräning består av sammandragningar av bäckenbottens muskler med hemövningar som ofta involverar dagliga set av bäckenbottens muskelkontraktioner. Styrkeövningar som består av dagliga kontraktioner användes inte i detta träningsprogram eftersom data inte stöder en signifikant positiv effekt av dessa övningar. I samarbete med UNM:s fysioterapeuter för bäckenbotten utvecklade vi ett nytt hem-PFPT-träningsprogram som fokuserar på att slappna av, stretcha och skydda bäckenbotten.
Deltagare kommer att tilldelas antingen en hemträningsgrupp eller en standardvårdsgrupp 1–2 månader före deras operationsdatum. Denna tilldelning kommer att vara slumpmässig med en 1:1-kvot. Interventionsgruppen kommer att tilldelas dagliga hemövningar, dessa dagliga övningar ska påbörjas 2 veckor före operation och fortsätta 4 veckor efter operation. En träningsvideo och skriftliga instruktioner för allt som finns i videon kommer att tillhandahållas så att hemträningsgruppen får vägledning om hur man utför övningarna korrekt. Den andra gruppen, kontroll-/standardvårdsgruppen, kommer inte att tillhandahållas övningar och den gruppen ska utföra sina normala dagliga aktiviteter före och efter operation. Standardvårdsgruppen kommer att tillhandahållas övningar 6 veckor efter operation, när deras deltagande i studien är slutfört.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Rachel E Moore, MD
- Telefonnummer: 720-394-9986
- E-post: racemoore@salud.unm.edu
Studera Kontakt Backup
- Namn: Karen Clinical Reseach Manager
- Telefonnummer: 505-272-7541
- E-post: kataylor@salud.unm.edu
Studieorter
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87106
- Rekrytering
- University of New Mexico Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagarna är ≥ 18 år gamla
- Engelsktalande eller spansktalande
- Uterovaginal eller vaginal valvprolaps i stadium 2, 3 eller 4.
- Patienten är schemalagd för transvaginal sakrospinal ligament suspension, uterosakral ligament suspension eller Manchester-procedur vid University of New Mexico Hospital.
Exklusionskriterier:
- Oförmåga att tala engelska eller spanska
- För närvarande inskriven i bäckenbottensfysioterapi
- Oförmåga att utföra hemövningarna
- Demens
- Oförmåga att fylla i frågeformulär
- Oförmåga att komma åt video via internet
- Genomgår samtidiga kirurgiska ingrepp som involverar: InterStim, hydrodistension/fulguration av urinblåsan, bäckenbottensbotox, mesh-excision/komplikationer.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Rutinmässig perioperativ vård
Denna arm består av kontrollsubjekt som inte tilldelas någon intervention
|
|
|
Experimentell: Hemträningsprogram
Denna arm består av deltagare som har tilldelats att utföra hemträningsinterventionen
|
Många träningsprogram fokuserar på att stärka bäckenbotten.
Interventionen i denna studie är ett nytt fysioterapiprogram för bäckenbotten som fokuserar på att slappna av, sträcka ut och skydda bäckenbotten.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Postoperativ fysisk funktion
Tidsram: Den fysiska funktionen kommer att bedömas vid baslinjen när patienten ingår i studien. Den fysiska funktionen kommer också att bedömas postoperativt vid 1, 2 och 6 veckor efter operationen.
|
Postoperativ fysisk funktion kommer att bedömas med hjälp av ett frågeformulär.
Det specifika frågeformuläret är Patient Reported Outcomes Measurement Information Systems (PROMIS) Physical Function Short Form 20a.
|
Den fysiska funktionen kommer att bedömas vid baslinjen när patienten ingår i studien. Den fysiska funktionen kommer också att bedömas postoperativt vid 1, 2 och 6 veckor efter operationen.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Kate Meriwether, MD
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 25-258
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .