Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

FÖRBERED: Perioperativ rehabilitering kring vaginal prolapsreparationskirurgi för förbättrad återhämtning (PREPARE)

3 augusti 2026 uppdaterad av: Kate V Meriwether, MD, University of New Mexico

Bäckenorganprolaps är ett vanligt problem som drabbar miljoner patienter i USA, vilket leder till uppskattningsvis 200 000 operationer per år. Majoriteten av patienterna i USA som genomgår vaginal suspension är mellan 60 och 79 år gamla. Avkonditionering och minskad funktionsstatus efter operation kan vara mer uttalad i äldre populationer. Det är viktigt att utforska sätt att förbättra postoperativ funktion för denna sårbara population.

Denna forskningsstudie handlar om hur bra din fysiska funktion är efter operation. Den fysiska funktionen vi studerar består av normala dagliga aktiviteter, som att gå upp och ner för trappor. Denna studie är för patienter med bäckenorganprolaps som genomgår vaginal kirurgi för att korrigera prolapsen.

Genom att genomföra denna studie hoppas vi lära oss mer om sätt att förbättra fysisk funktion efter vaginal prolapsreparationskirurgi. Patienter kommer att väljas slumpmässigt för att delta eller inte delta i ett hemträningsprogram dagligen i 6 veckor. Vi har deltagare som inte deltar i hemträningsprogrammet så att vi kan jämföra deras fysiska funktion med deltagarna som tränar hemma. Genom denna jämförelse kan vi ta reda på om hemträningsprogrammet hjälper postoperativ fysisk funktion.

Om du är i hemträningsgruppen är en möjlig fördel att få bättre fysisk funktion efter operation. Om du inte tilldelas träningsgruppen är fördelen att vara en del av en studie som potentiellt kan hjälpa andra kvinnor och dig själv i framtiden att få bättre fysisk funktion efter operation. Patienter kommer att registreras i studien endast om de genomgår specifika operationer vid University of New Mexico för att korrigera deras bäckenorganprolaps.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna studie är att jämföra postoperativ fysisk funktion efter transvaginal reparation av prolaps med egen vävnad mellan patienter som genomgår normal perioperativ vård och patienter som använder ett standardiserat perioperativt hemträningsprogram för bäckenbotten. Detta syfte kommer att uppnås genom att slumpmässigt fördela kvinnor som genomgår sakrospinösa ligament suspension, uterosakrala ligament suspension eller Manchester-proceduren till standard perioperativ vård eller standard perioperativ vård åtföljd av ett hemträningsprogram med en 1:1 randomiseringskvot.

Den centrala hypotesen är att användningen av ett perioperativt träningsprogram kommer att förbättra patienternas postoperativa fysiska funktion. Den positiva effekt som kan komma från denna studie är en standardiserad metod för att förbättra fysisk funktion och eventuellt förbättra avträningsprocessen för patienter som genomgår transvaginal prolapsreparation.

Tidigare nämnda studier som involverar PFPT har en hög grad av heterogenitet i övningar, och övningarna är individualiserade. En gemensam nämnare mellan många studier som använder PFPT-program är en stor styrkekomponent. Denna styrketräning består av sammandragningar av bäckenbottens muskler med hemövningar som ofta involverar dagliga set av bäckenbottens muskelkontraktioner. Styrkeövningar som består av dagliga kontraktioner användes inte i detta träningsprogram eftersom data inte stöder en signifikant positiv effekt av dessa övningar. I samarbete med UNM:s fysioterapeuter för bäckenbotten utvecklade vi ett nytt hem-PFPT-träningsprogram som fokuserar på att slappna av, stretcha och skydda bäckenbotten.

Deltagare kommer att tilldelas antingen en hemträningsgrupp eller en standardvårdsgrupp 1–2 månader före deras operationsdatum. Denna tilldelning kommer att vara slumpmässig med en 1:1-kvot. Interventionsgruppen kommer att tilldelas dagliga hemövningar, dessa dagliga övningar ska påbörjas 2 veckor före operation och fortsätta 4 veckor efter operation. En träningsvideo och skriftliga instruktioner för allt som finns i videon kommer att tillhandahållas så att hemträningsgruppen får vägledning om hur man utför övningarna korrekt. Den andra gruppen, kontroll-/standardvårdsgruppen, kommer inte att tillhandahållas övningar och den gruppen ska utföra sina normala dagliga aktiviteter före och efter operation. Standardvårdsgruppen kommer att tillhandahållas övningar 6 veckor efter operation, när deras deltagande i studien är slutfört.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

56

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87106
        • Rekrytering
        • University of New Mexico Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Deltagarna är ≥ 18 år gamla
  • Engelsktalande eller spansktalande
  • Uterovaginal eller vaginal valvprolaps i stadium 2, 3 eller 4.
  • Patienten är schemalagd för transvaginal sakrospinal ligament suspension, uterosakral ligament suspension eller Manchester-procedur vid University of New Mexico Hospital.

Exklusionskriterier:

  • Oförmåga att tala engelska eller spanska
  • För närvarande inskriven i bäckenbottensfysioterapi
  • Oförmåga att utföra hemövningarna
  • Demens
  • Oförmåga att fylla i frågeformulär
  • Oförmåga att komma åt video via internet
  • Genomgår samtidiga kirurgiska ingrepp som involverar: InterStim, hydrodistension/fulguration av urinblåsan, bäckenbottensbotox, mesh-excision/komplikationer.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Rutinmässig perioperativ vård
Denna arm består av kontrollsubjekt som inte tilldelas någon intervention
Experimentell: Hemträningsprogram
Denna arm består av deltagare som har tilldelats att utföra hemträningsinterventionen
Många träningsprogram fokuserar på att stärka bäckenbotten. Interventionen i denna studie är ett nytt fysioterapiprogram för bäckenbotten som fokuserar på att slappna av, sträcka ut och skydda bäckenbotten.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Postoperativ fysisk funktion
Tidsram: Den fysiska funktionen kommer att bedömas vid baslinjen när patienten ingår i studien. Den fysiska funktionen kommer också att bedömas postoperativt vid 1, 2 och 6 veckor efter operationen.
Postoperativ fysisk funktion kommer att bedömas med hjälp av ett frågeformulär. Det specifika frågeformuläret är Patient Reported Outcomes Measurement Information Systems (PROMIS) Physical Function Short Form 20a.
Den fysiska funktionen kommer att bedömas vid baslinjen när patienten ingår i studien. Den fysiska funktionen kommer också att bedömas postoperativt vid 1, 2 och 6 veckor efter operationen.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Kate Meriwether, MD

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

24 november 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

25 juni 2027

Avslutad studie (Beräknad)

25 juni 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 november 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 november 2025

Första postat (Faktisk)

5 december 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 augusti 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 augusti 2026

Senast verifierad

1 augusti 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 25-258

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera