PREPARE:围手术期阴道脱垂修复手术康复强化 (PREPARE)
PREPARE:围手术期康复在阴道脱垂修复手术前后以促进恢复
盆腔器官脱垂是美国数百万患者面临的常见问题,每年导致约20万例手术。 在美国接受阴道悬吊术的患者多数年龄在60-79岁之间。 术后功能衰退和功能状态下降在老年人群中可能更为明显。 探索改善这一脆弱人群术后功能的方法至关重要。
本研究关注您术后身体功能的恢复情况。 我们研究的身体功能包括日常活动,例如上下楼梯。 本研究面向接受阴道手术矫正盆腔器官脱垂的患者。
通过这项研究,我们希望能找到改善阴道脱垂修复术后身体功能的方法。 患者将被随机分配参与或不参与为期6周的家庭日常锻炼计划。 我们设置不参与家庭锻炼的对照组,以便将其身体功能与参与家庭锻炼的患者进行比较。 通过这种对比,我们可以确定家庭锻炼计划是否有助于术后身体功能恢复。
若您被分至家庭锻炼组,可能获得的益处是术后更好的身体功能。 若未被分至锻炼组,您将作为研究参与者,为未来帮助其他女性及您自身获得更好术后功能做出贡献。 患者需在新墨西哥大学接受特定盆腔器官脱垂矫正手术,方可参与本研究。
研究概览
详细说明
本研究旨在比较接受常规围手术期护理的患者与采用标准化围手术期盆底家庭锻炼计划的患者在接受经阴道自体组织脱垂修复术后的术后身体功能。 该目标将通过以1:1随机化比例,将接受骶棘韧带悬吊术、子宫骶韧带悬吊术或曼彻斯特手术的女性随机分配至标准围手术期护理组或标准围手术期护理联合家庭锻炼计划组来实现。
核心假设是围手术期锻炼计划的使用将改善患者术后身体功能。 本研究可能带来的积极影响是为接受经阴道脱垂修复术的患者提供一种标准化的方法来改善身体功能,并可能改善其功能退化。
先前提到的涉及盆底物理治疗(PFPT)的研究在锻炼方式上存在高度异质性,且锻炼方案是个体化的。 许多采用PFPT计划的研究的一个共同点是包含大量的强化训练部分。 这种强化训练包括盆底肌肉收缩,家庭锻炼通常涉及每日进行盆底肌肉收缩练习。 本锻炼计划未采用每日收缩的强化训练,因为数据不支持这些锻炼具有显著的积极影响。 在与新墨西哥大学盆底物理治疗师的合作下,我们开发了一种新颖的家庭PFPT锻炼计划,重点在于放松、拉伸和保护盆底。
参与者将在手术日期前1-2个月被随机分配至家庭锻炼组或标准护理组。 分配将采用1:1比例随机进行。 干预组将被分配每日家庭锻炼,这些每日锻炼应在手术前2周开始,并持续至手术后4周。 将为家庭锻炼组提供锻炼视频及视频内容的书面说明,以指导他们正确执行锻炼。 第二组,即对照组/标准护理组,将不提供锻炼计划,该组在手术前后进行正常的日常活动。 标准护理组将在手术后6周,即他们参与研究完成后,获得锻炼计划。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Rachel E Moore, MD
- 电话号码:720-394-9986
- 邮箱:racemoore@salud.unm.edu
研究联系人备份
- 姓名:Karen Clinical Reseach Manager
- 电话号码:505-272-7541
- 邮箱:kataylor@salud.unm.edu
学习地点
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New Mexico
-
Albuquerque、New Mexico、美国、87106
- 招聘中
- University of New Mexico Hospital
-
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 受试者年龄≥18岁
- 会说英语或西班牙语
- 子宫阴道或阴道穹窿脱垂2期、3期或4期
- 患者计划在新墨西哥大学医院接受经阴道骶棘韧带悬吊术、子宫骶韧带悬吊术或曼彻斯特手术
排除标准:
- 不会说英语或西班牙语
- 目前正在接受盆底物理治疗
- 无法完成家庭锻炼
- 痴呆症
- 无法填写问卷
- 无法通过互联网访问视频
- 同时进行涉及以下内容的手术:InterStim、膀胱水扩张/烧灼术、盆底肉毒杆菌注射、网片切除/并发症处理
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:其他
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预:常规围手术期护理
该组由未分配干预措施的对照组受试者组成
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实验性的:居家锻炼计划
该分组包括被分配进行家庭锻炼干预的受试者
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许多锻炼方案侧重于加强盆底肌。
本研究采用的干预措施是一种新颖的盆底物理治疗方案,着重于放松、伸展和保护盆底肌。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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术后身体功能
大体时间:将在患者入组时的基线期评估身体功能。术后1周、2周和6周时也将评估身体功能。
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术后身体功能将通过问卷调查进行评估。
具体问卷为患者报告结局测量信息系统(PROMIS)身体功能简表20a。
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将在患者入组时的基线期评估身体功能。术后1周、2周和6周时也将评估身体功能。
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Kate Meriwether, MD
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 25-258
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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