皮膚メラノーマおよび非メラノーマ患者の臨床データおよび人体材料（HBM）の前向き収集。バイオバンク皮膚がん
2026年6月10日 更新者：Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
臨床データおよびヒト体材料（HBM）：皮膚メラノーマおよび非メラノーマ患者の血液（血清、血漿、DNA）および組織の前向き収集。生体試料バンク 皮膚がん
この臨床試験の目的は、皮膚悪性黒色腫および非黒色腫皮膚癌患者の人体材料（HBM）-血液（血清、血漿、DNA）と組織、および標準化された臨床データの前向きかつ目的に適した収集を確立することです。
主な研究課題は以下の通りです：
- 人体材料（HBM）のサンプル：皮膚悪性黒色腫および非黒色腫患者の血液（血清/血漿/DNA）と組織、および臨床データを含むバイオバンクを構築する。
- バイオバンク（衛星プロトコールを通じて）を利用して、将来の研究課題（倫理委員会の特定の承認後）を支援する。
比較群がある場合：該当なし（収集のみのアンブレラプロトコール）。
参加者は以下のことを行います：
- 人口統計学的特性、医療および手術歴、危険因子を共有する。
- Cancer Worry Scale質問票を完了する。
生物学的サンプルを提供する：
- 血液サンプル（血清、血漿、DNA）。
- 組織サンプル（残留組織または同意があれば追加生検）。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (推定)
7500
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Annemiek Leeman, Prof. Dr.
- 電話番号：0032 016337950
- メール：annemiek.leeman@uzleuven.be
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Sofie Van Kelst, Bsc
- 電話番号：0032 016337864
- メール：sofie.vankelst@kuleuven.be
研究場所
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Vlaams-Brabant
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Leuven、Vlaams-Brabant、ベルギー、3000
- 募集
- UZLeuven, Department of Dermatology
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コンタクト：
- Sofie Van Kelst, Bsc
- 電話番号：0032 016337864
- メール：sofie.vankelst@kuleuven.be
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主任研究者：
- Annemiek Leeman, Prof. Dr.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
ルーヴェン大学病院で治療を受ける、皮膚メラノーマまたは非メラノーマ皮膚癌（基底細胞癌および扁平上皮癌を含む）と診断された成人患者（年齢18歳以上）。
参加者は、研究関連手順の前に自発的な書面によるインフォームドコンセントを提供する必要があります。
同意を提供できない、または提供する意思がない患者は除外されます。
説明
対象基準：
- 参加者または法的に認められた代理人からの自発的な書面によるインフォームド・コンセントが、すべてのスクリーニング手順の前に取得されていること
- 登録時に成人被験者（18歳以上）であること
- 皮膚悪性黒色腫または非黒色腫皮膚癌と診断された被験者
- インフォームド・コンセントを提供できる、かつ提供する意思のある成人被験者
除外基準：
- インフォームド・コンセントを提供できない、または提供する意思のない被験者
- 妊娠中（または妊娠を希望している）は、除外基準ではありません（ただし、それぞれのサテライトプロトコルで指定されている場合を除く）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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Biobank Collection Arm
Participants diagnosed with cutaneous melanoma or non-melanoma skin cancer or healthy controls will provide informed consent for collection and long-term storage of human body material (HBM)-blood (serum, plasma, DNA) and tissue-and associated clinical data for future research.
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血液サンプリング（血清、血漿、DNA） 組織サンプリング（同意が得られた場合の追加生検） がん心配尺度質問票の記入
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Establishment of a biobank of human body material (HBM) and clinical data
時間枠：Baseline (diagnosis and informed consent) through study completion, approximately 10 years.
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Successful prospective collection and long-term storage of blood (serum, plasma, DNA), tissue samples, and associated clinical data from patients with cutaneous melanoma, non-melanoma skin cancer and healthy controls.
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Baseline (diagnosis and informed consent) through study completion, approximately 10 years.
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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将来の研究のためのバイオバンク資源の利用可能性
時間枠：ベースライン（診断およびインフォームド・コンセント）から研究完了まで、約10年間。
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トランスレーショナルリサーチのためのバイオバンク試料およびデータを使用した承認済みサテライトプロトコルの数。
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ベースライン（診断およびインフォームド・コンセント）から研究完了まで、約10年間。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年11月17日
一次修了 (推定)
2050年1月1日
研究の完了 (推定)
2051年1月1日
試験登録日
最初に提出
2025年11月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年12月2日
最初の投稿 (実際)
2025年12月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月10日
最終確認日
2025年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- S70567
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
個々の参加者データ（IPD）は公開されません。
本研究は、バイオバンクにおける人体材料（HBM）および関連する臨床データの収集と長期保存を目的とするアンブレラプロトコルです。
データは仮名化され、将来の研究プロジェクトのために生物学的サンプルとリンクされますが、これらのプロジェクトには別途倫理審査委員会の承認が必要です。
IPDへのアクセスは、承認されたサテライトプロトコルを通じて、GDPRおよびベルギーのプライバシー法に準拠した厳格な条件下でのみ許可されます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。