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前瞻性收集皮肤黑色素瘤和非黑色素瘤患者的临床数据与人体生物材料（HBM）。皮肤癌生物样本库

2026年6月10日 更新者：Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

前瞻性收集皮肤黑色素瘤和非黑色素瘤患者的临床数据和人体生物材料（HBM）：血液（血清、血浆、DNA）和组织。皮肤癌生物样本库

本临床试验的目标是建立一个前瞻性的、适合特定用途的人体材料（HBM）库，包括血液（血清、血浆、DNA）和组织样本，以及皮肤黑色素瘤和非黑色素瘤皮肤癌患者的标准化临床数据。

该试验旨在回答的主要问题是：

  • 建立一个包含人体材料（HBM）样本（血液：血清/血浆/DNA）和组织样本以及皮肤黑色素瘤和非黑色素瘤患者临床数据的生物样本库。
  • 通过使用该生物样本库（通过卫星方案），支持未来的研究问题（在伦理委员会具体批准后）。

如果存在比较组：不适用（仅用于收集的伞式方案）。

参与者将：

  • 分享人口统计学信息、医疗和手术史、风险因素。
  • 完成癌症忧虑量表问卷。

  • 提供生物样本：

    • 血液样本（血清、血浆、DNA）。
    • 组织样本（剩余组织或经同意后的额外活检组织）。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

7500

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 比利时
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven、Vlaams-Brabant、比利时、3000
        • 招聘中
        • UZLeuven, Department of Dermatology
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Annemiek Leeman, Prof. Dr.

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

在鲁汶大学医院接受治疗的皮肤黑色素瘤或非黑色素瘤皮肤癌（包括基底细胞癌和鳞状细胞癌）成年患者（年龄≥18岁）。 参与者必须在任何与研究相关的程序开始前自愿提供书面知情同意。 无法或不愿提供同意的患者将被排除在外。

描述

纳入标准：

  • 在开始任何筛选程序之前，已获得参与者或其法定授权代表的自愿书面知情同意书
  • 入组时成年受试者（年龄 > 18 岁）
  • 诊断为皮肤黑色素瘤或非黑色素瘤皮肤癌的受试者
  • 能够且愿意提供知情同意的成年受试者

排除标准：

  • 无法或不愿提供知情同意的受试者
  • 怀孕（或计划怀孕）不属于排除标准（除非在相应的附属方案中另有规定）

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
Biobank Collection Arm
Participants diagnosed with cutaneous melanoma or non-melanoma skin cancer or healthy controls will provide informed consent for collection and long-term storage of human body material (HBM)-blood (serum, plasma, DNA) and tissue-and associated clinical data for future research.
其他：人体材料与临床数据采集
血液采样（血清、血浆、DNA） 组织采样（如同意则进行额外活检） 完成癌症担忧量表问卷

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
Establishment of a biobank of human body material (HBM) and clinical data
大体时间：Baseline (diagnosis and informed consent) through study completion, approximately 10 years.
Successful prospective collection and long-term storage of blood (serum, plasma, DNA), tissue samples, and associated clinical data from patients with cutaneous melanoma, non-melanoma skin cancer and healthy controls.
Baseline (diagnosis and informed consent) through study completion, approximately 10 years.

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
生物样本库资源供未来研究的可用性
大体时间：从基线（诊断和知情同意）至研究完成，约10年。
使用生物样本库样本和数据开展转化研究的获批卫星方案数量。
从基线（诊断和知情同意）至研究完成，约10年。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年11月17日

初级完成 (估计的)

2050年1月1日

研究完成 (估计的)

2051年1月1日

研究注册日期

首次提交

2025年11月18日

首先提交符合 QC 标准的

2025年12月2日

首次发布 (实际的)

2025年12月5日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年6月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年6月10日

最后验证

2025年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • S70567

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

IPD 计划说明

个体参与者数据（IPD）将不会公开共享。 本研究是一项用于生物样本库中人体材料（HBM）及相关临床数据收集与长期存储的伞式协议。 数据经过假名化处理，并与生物样本关联，供未来需要独立伦理批准的研究项目使用。 IPD访问仅会在严格条件下，通过已批准的卫星协议，并遵守《通用数据保护条例》（GDPR）及比利时隐私法律的前提下开放。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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