Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Перспективный сбор клинических данных и биоматериалов человека (БМЧ) у пациентов с кожной меланомой и немеланомными заболеваниями. Биобанк Huidkanker

10 июня 2026 г. обновлено: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Перспективный сбор клинических данных и материалов человеческого тела (HBM): кровь (сыворотка, плазма, ДНК) и ткани пациентов с кожной меланомой и немеланомными заболеваниями. Биобанк Huidkanker

Целью этого клинического исследования является создание проспективной, целесообразной коллекции материалов человеческого тела (МЧТ) — крови (сыворотки, плазмы, ДНК) и тканей — и стандартизированных клинических данных пациентов с кожной меланомой и немеланомным раком кожи.

Основные вопросы, на которые оно направлено ответить:

  • Создать биобанк с образцами материалов человеческого тела (МЧТ): крови (сыворотки/плазмы/ДНК) и тканей, а также клиническими данными пациентов с кожной меланомой и немеланомным раком кожи.
  • Поддерживать будущие исследовательские вопросы (после специального одобрения этического комитета) с использованием биобанка (через сателлитные протоколы).

Если есть группа сравнения: Неприменимо (зонтичный протокол только для сбора).

Участники будут:

  • Предоставлять демографические данные, медицинский и хирургический анамнез, факторы риска.
  • Заполнять опросник по шкале тревоги о раке (Cancer Worry Scale).

  • Предоставлять биологические образцы:

    • Образцы крови (сыворотка, плазма, ДНК).
    • Образцы тканей (остаточная ткань или дополнительная биопсия при согласии).

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

7500

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Annemiek Leeman, Prof. Dr.
  • Номер телефона: 0032 016337950
  • Электронная почта: annemiek.leeman@uzleuven.be

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Sofie Van Kelst, Bsc
  • Номер телефона: 0032 016337864
  • Электронная почта: sofie.vankelst@kuleuven.be

Места учебы

  • Бельгия
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Бельгия, 3000
        • Рекрутинг
        • UZLeuven, Department of Dermatology
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Annemiek Leeman, Prof. Dr.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Взрослые пациенты (≥18 лет) с диагнозом кожной меланомы или немеланомного рака кожи (включая базальноклеточную карциному и плоскоклеточную карциному), проходящие лечение в Университетских больницах Лёвена. Участники должны добровольно предоставить письменное информированное согласие до проведения любых процедур, связанных с исследованием. Пациенты, неспособные или нежелающие предоставить согласие, исключаются.

Описание

Критерии включения:

  • Добровольное письменное информированное согласие участника или его законного представителя получено до проведения любых скрининговых процедур
  • Взрослые участники (старше 18 лет) на момент включения в исследование.
  • Участники с диагнозом кожной меланомы или немеланомного рака кожи.
  • Взрослые участники, способные и готовые дать информированное согласие.

Критерии исключения:

  • Участники, неспособные или нежелающие дать информированное согласие.
  • Беременность (или желание забеременеть) НЕ является критерием исключения (если не указано иное в соответствующих сателлитных протоколах).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Biobank Collection Arm
Participants diagnosed with cutaneous melanoma or non-melanoma skin cancer or healthy controls will provide informed consent for collection and long-term storage of human body material (HBM)-blood (serum, plasma, DNA) and tissue-and associated clinical data for future research.
Другой: Сбор биологического материала человека и клинических данных
Забор крови (сыворотка, плазма, ДНК) Забор ткани (дополнительная биопсия при согласии) Заполнение опросника по шкале тревоги при раке

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Establishment of a biobank of human body material (HBM) and clinical data
Временное ограничение: Baseline (diagnosis and informed consent) through study completion, approximately 10 years.
Successful prospective collection and long-term storage of blood (serum, plasma, DNA), tissue samples, and associated clinical data from patients with cutaneous melanoma, non-melanoma skin cancer and healthy controls.
Baseline (diagnosis and informed consent) through study completion, approximately 10 years.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Наличие ресурсов биобанка для будущих исследований
Временное ограничение: От исходного уровня (диагностика и информированное согласие) до завершения исследования, приблизительно 10 лет.
Количество утвержденных сателлитных протоколов, использующих образцы и данные биобанка для трансляционных исследований.
От исходного уровня (диагностика и информированное согласие) до завершения исследования, приблизительно 10 лет.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

17 ноября 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 января 2050 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 января 2051 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 ноября 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 декабря 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 декабря 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 ноября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • S70567

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Индивидуальные данные участников (IPD) не будут публично распространяться. Это исследование является основным протоколом для сбора и долгосрочного хранения человеческого биологического материала (HBM) и связанных клинических данных в биобанке. Данные псевдонимизированы и связаны с биологическими образцами для будущих исследовательских проектов, которые требуют отдельного этического одобрения. Доступ к IPD будет предоставлен только в строгих условиях через утвержденные спутниковые протоколы и в соответствии с GDPR и бельгийскими законами о конфиденциальности.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться