Prospektiv indsamling af kliniske data og humant kropsmateriale (HBM) fra patienter med kutant melanom og ikke-melanom. Biobank Huidkanker
11. december 2025 opdateret af: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Prospektiv indsamling af kliniske data og humant kropsmateriale (HBM): Blod (serum, plasma, DNA) og væv fra patienter med kutant melanom og ikke-melanom. Biobank Huidkanker
Formålet med denne kliniske undersøgelse er at etablere en prospektiv, formålsrettet indsamling af menneskeligt kropsmateriale (HBM) - blod (serum, plasma, DNA) og væv - samt standardiseret kliniske data fra patienter med kutan melanom og ikke-melanom hudkræft.
De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare, er:
- At oprette en biobank med prøver af menneskeligt kropsmateriale (HBM): blod (serum/plasma/DNA) og væv samt kliniske data fra patienter med kutan melanom og ikke-melanom.
- At støtte fremtidige forskningsspørgsmål (efter specifik godkendelse fra Etisk Komité) ved at anvende biobanken (gennem satellitprotokoller).
Hvis der er en sammenligningsgruppe: Ikke relevant (paraplyprotokol kun til indsamling).
Deltagerne vil:
- Deles demografiske data, medicinsk og kirurgisk historie, risikofaktorer.
- Udfylde Cancer Worry Scale-spørgeskema.
Afgive biologiske prøver:
- Blodprøver (serum, plasma, DNA).
- Vævsprøver (resterende væv eller yderligere biopsi, hvis der er givet samtykke).
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
7500
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Annemiek Leeman, Prof. Dr.
- Telefonnummer: 0032 016337950
- E-mail: annemiek.leeman@uzleuven.be
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Sofie Van Kelst, Bsc
- Telefonnummer: 0032 016337864
- E-mail: sofie.vankelst@kuleuven.be
Studiesteder
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, Belgien, 3000
- Rekruttering
- UZLeuven, Department of Dermatology
-
Kontakt:
- Sofie Van Kelst, Bsc
- Telefonnummer: 0032 016337864
- E-mail: sofie.vankelst@kuleuven.be
-
Ledende efterforsker:
- Annemiek Leeman, Prof. Dr.
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Voksne patienter (≥18 år) diagnosticeret med kutant melanom eller ikke-melanom hudkræft (inkluderet basalcellekarcinom og planocellulært karcinom), som behandles på Universitetshospitalerne i Leuven.
Deltagere skal give frivillig skriftlig informeret samtykke før nogen undersøgelsesrelaterede procedurer.
Patienter, der ikke er i stand til eller ikke ønsker at give samtykke, er udelukket.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Frivillig skriftlig informeret samtykke fra deltageren eller deres lovlige repræsentant er indhentet før nogen screeningsprocedurer
- Voksne forsøgspersoner (>18 år) på tilmeldningstidspunktet.
- Forsøgspersoner diagnosticeret med kutant melanom eller ikke-melanom hudkræft.
- Voksne forsøgspersoner i stand til og villige til at give informeret samtykke.
Eksklusionskriterier:
- Forsøgspersoner, der ikke er i stand til eller ikke er villige til at give informeret samtykke.
- Graviditet (eller ønske om at blive gravid) er IKKE et eksklusionskriterium (medmindre andet er angivet i de respektive satellitprotokoller).
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Biobankindsamlingsarm
Deltagere diagnosticeret med kutant melanom eller ikke-melanom hudkræft vil give informeret samtykke til indsamling og langtidsopbevaring af humant kropsmateriale (HKM)-blod (serum, plasma, DNA) og væv samt tilhørende kliniske data til fremtidig forskning.
|
Blodprøvetagning (serum, plasma, DNA) Vævsprøvetagning (yderligere biopsi hvis samtykke gives) Udfyldelse af Cancer Worry Scale-spørgeskema
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Etablering af en biobank for menneskeligt kropsmateriale (HBM) og kliniske data
Tidsramme: Baseline (diagnose og informeret samtykke) gennem studiefærdiggørelse, cirka 10 år.
|
Vellykket prospektiv indsamling og langtidsopbevaring af blod (serum, plasma, DNA), vævsprøver og tilhørende kliniske data fra patienter med kutant melanom og ikke-melanom hudkræft.
|
Baseline (diagnose og informeret samtykke) gennem studiefærdiggørelse, cirka 10 år.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilgængelighed af biobankressourcer til fremtidig forskning
Tidsramme: Baseline (diagnose og informeret samtykke) igennem studiefærdiggørelse, cirka 10 år.
|
Antallet af godkendte satellitprotokoller, der anvender biobankprøver og data til translationsforskning.
|
Baseline (diagnose og informeret samtykke) igennem studiefærdiggørelse, cirka 10 år.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
17. november 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. januar 2050
Studieafslutning (Anslået)
1. januar 2051
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. november 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. december 2025
Først opslået (Anslået)
5. december 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
12. december 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. december 2025
Sidst verificeret
1. november 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- S70567
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Individuelle deltagerdata (IPD) vil ikke blive delt offentligt.
Dette studie er en paraplyprotokol til indsamling og langtidsopbevaring af menneskeligt kropsmateriale (HBM) og tilhørende kliniske data i en biobank.
Data er pseudonymiserede og knyttet til biologiske prøver til fremtidige forskningsprojekter, som kræver separat etisk godkendelse.
Adgang til IPD vil kun blive givet under strenge betingelser gennem godkendte satellitprotokoller og i overensstemmelse med GDPR og belgiske privatlivslove.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .