Prospektive Sammlung klinischer Daten und Humanbiologischer Materialien (HBM) von Patienten mit kutanem Melanom und Nicht-Melanom. Biobank Huidkanker
11. Dezember 2025 aktualisiert von: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Prospektive Sammlung klinischer Daten und menschlichen Körpermaterials (HBM): Blut (Serum, Plasma, DNA) und Gewebe von Patienten mit kutanem Melanom und Nicht-Melanom. Biobank Huidkanker
Das Ziel dieser klinischen Studie ist die Einrichtung einer prospektiven, zweckmäßigen Sammlung von menschlichem Körpermaterial (HBM) – Blut (Serum, Plasma, DNA) und Gewebe – sowie standardisierter klinischer Daten von Patienten mit kutanem Melanom und Nicht-Melanom-Hautkrebs.
Die Hauptfragen, die beantwortet werden sollen, sind:
- Erstellung einer Biobank mit Proben von menschlichem Körpermaterial (HBM): Blut (Serum/Plasma/DNA) und Gewebe sowie klinischen Daten von Patienten mit kutanem Melanom und Nicht-Melanom.
- Unterstützung zukünftiger Forschungsfragen (nach spezifischer Genehmigung der Ethikkommission) durch Nutzung der Biobank (über Satellitenprotokolle).
Falls es eine Vergleichsgruppe gibt: Nicht zutreffend (Dachprotokoll nur für die Sammlung).
Die Teilnehmer werden:
- Demografische Daten, medizinische und chirurgische Vorgeschichte sowie Risikofaktoren teilen.
- Den Cancer Worry Scale-Fragebogen ausfüllen.
Biologische Proben bereitstellen:
- Blutproben (Serum, Plasma, DNA).
- Gewebeproben (Restgewebe oder zusätzliche Biopsie bei Einwilligung).
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
7500
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Annemiek Leeman, Prof. Dr.
- Telefonnummer: 0032 016337950
- E-Mail: annemiek.leeman@uzleuven.be
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Sofie Van Kelst, Bsc
- Telefonnummer: 0032 016337864
- E-Mail: sofie.vankelst@kuleuven.be
Studienorte
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, Belgien, 3000
- Rekrutierung
- UZLeuven, Department of Dermatology
-
Kontakt:
- Sofie Van Kelst, Bsc
- Telefonnummer: 0032 016337864
- E-Mail: sofie.vankelst@kuleuven.be
-
Hauptermittler:
- Annemiek Leeman, Prof. Dr.
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Erwachsene Patienten (≥18 Jahre) mit diagnostiziertem kutanem Melanom oder nicht-melanozytärem Hautkrebs (einschließlich Basalzellkarzinom und Plattenepithelkarzinom), die an den Universitätskliniken Leuven behandelt werden.
Teilnehmer müssen vor allen studienbezogenen Verfahren eine freiwillige schriftliche Einwilligungserklärung abgeben.
Patienten, die nicht in der Lage oder nicht bereit sind, eine Einwilligung zu erteilen, sind ausgeschlossen.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Vor allen Screening-Verfahren wurde die freiwillige schriftliche Einwilligungserklärung der Teilnehmerin/des Teilnehmers oder ihres/seines gesetzlichen Vertreters eingeholt.
- Erwachsene Probanden (>18 Jahre) zum Zeitpunkt der Einschreibung.
- Probanden mit diagnostiziertem kutanem Melanom oder Nicht-Melanom-Hautkrebs.
- Erwachsene Probanden, die in der Lage und bereit sind, eine Einwilligungserklärung abzugeben.
Ausschlusskriterien:
- Probanden, die nicht in der Lage oder nicht bereit sind, eine Einwilligungserklärung abzugeben.
- Schwangerschaft (oder der Wunsch, schwanger zu werden) ist KEIN Ausschlusskriterium (sofern nicht in den jeweiligen Satellitenprotokollen angegeben).
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Biobank-Sammlungsarm
Teilnehmer, bei denen kutanes Melanom oder nicht-melanozytärer Hautkrebs diagnostiziert wurde, werden eine informierte Einwilligung für die Sammlung und Langzeitlagerung von menschlichem Körpermaterial (HKM)-Blut (Serum, Plasma, DNA) und Gewebe sowie zugehöriger klinischer Daten für zukünftige Forschung erteilen.
|
Blutentnahme (Serum, Plasma, DNA) Gewebeentnahme (zusätzliche Biopsie bei Einwilligung) Ausfüllen des Cancer Worry Scale-Fragebogens
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Aufbau einer Biobank für menschliches Körpermaterial (HBM) und klinische Daten
Zeitfenster: Von der Baseline (Diagnose und informierte Einwilligung) bis zum Studienabschluss, ca. 10 Jahre.
|
Erfolgreiche prospektive Sammlung und Langzeitlagerung von Blut (Serum, Plasma, DNA), Gewebeproben und zugehörigen klinischen Daten von Patienten mit kutanem Melanom und nicht-melanozytärem Hautkrebs.
|
Von der Baseline (Diagnose und informierte Einwilligung) bis zum Studienabschluss, ca. 10 Jahre.
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Verfügbarkeit von Biobank-Ressourcen für zukünftige Forschung
Zeitfenster: Baseline (Diagnose und informierte Einwilligung) bis Studienabschluss, ca. 10 Jahre.
|
Anzahl genehmigter Satellitenprotokolle, die Biobankenproben und -daten für translationale Forschung verwenden.
|
Baseline (Diagnose und informierte Einwilligung) bis Studienabschluss, ca. 10 Jahre.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
17. November 2025
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Januar 2050
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Januar 2051
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. November 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
2. Dezember 2025
Zuerst gepostet (Geschätzt)
5. Dezember 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
12. Dezember 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. Dezember 2025
Zuletzt verifiziert
1. November 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- S70567
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
Die individuellen Teilnehmerdaten (IPD) werden nicht öffentlich geteilt.
Diese Studie ist ein Dachprotokoll für die Sammlung und Langzeitlagerung von menschlichem Körpermaterial (HBM) und zugehörigen klinischen Daten in einer Biobank.
Die Daten sind pseudonymisiert und mit biologischen Proben für zukünftige Forschungsprojekte verknüpft, die eine separate ethische Genehmigung erfordern.
Der Zugang zu IPD wird nur unter strengen Bedingungen über genehmigte Satellitenprotokolle und in Übereinstimmung mit der DSGVO und den belgischen Datenschutzgesetzen gewährt.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .