피부 흑색종 및 비흑색종 환자의 임상 데이터와 인체 물질(HBM)의 전향적 수집. 피부암 바이오뱅크
2025년 12월 11일 업데이트: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
피부 흑색종 및 비흑색종 환자의 임상 데이터 및 인체 물질(HBM): 혈액(혈청, 혈장, DNA) 및 조직의 전향적 수집. 생물은행 피부암
이 임상 시험의 목표는 피부 흑색종 및 비흑색종 피부암 환자들의 인체 재료(HBM)-혈액(혈청, 혈장, DNA) 및 조직과 표준화된 임상 데이터를 전향적이고 목적에 맞게 수집하는 것입니다.
주요 목표는 다음과 같습니다:
- 피부 흑색종 및 비흑색종 환자의 인체 재료(HBM) 샘플: 혈액(혈청/혈장/DNA) 및 조직과 임상 데이터를 포함한 바이오뱅크를 구축합니다.
- 바이오뱅크(위성 프로토콜을 통해)를 사용하여 미래 연구 질문을 지원합니다(윤리위원회의 특별 승인 후).
비교 그룹이 있는 경우: 해당 없음(수집 전용의 우산 프로토콜).
참가자는 다음과 같은 절차를 수행합니다:
- 인구통계학적 정보, 의료 및 수술 이력, 위험 요인을 공유합니다.
- 암 걱정 척도 설문지를 작성합니다.
생물학적 샘플을 제공합니다:
- 혈액 샘플(혈청, 혈장, DNA).
- 조직 샘플(잔여 조직 또는 동의 시 추가 생검).
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
7500
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Annemiek Leeman, Prof. Dr.
- 전화번호: 0032 016337950
- 이메일: annemiek.leeman@uzleuven.be
연구 연락처 백업
- 이름: Sofie Van Kelst, Bsc
- 전화번호: 0032 016337864
- 이메일: sofie.vankelst@kuleuven.be
연구 장소
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, 벨기에, 3000
- 모병
- UZLeuven, Department of Dermatology
-
연락하다:
- Sofie Van Kelst, Bsc
- 전화번호: 0032 016337864
- 이메일: sofie.vankelst@kuleuven.be
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수석 연구원:
- Annemiek Leeman, Prof. Dr.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
성인 환자(만 18세 이상)로서 피부 흑색종 또는 비흑색종 피부암(기저세포암 및 편평세포암 포함) 진단을 받고 뢰번 대학병원에서 치료를 받는 환자입니다.
참가자는 연구 관련 절차 전에 자발적으로 서면 동의서를 제공해야 합니다.
동의를 제공할 수 없거나 원하지 않는 환자는 제외됩니다.
설명
포함 기준:
- 모든 선별 절차 전에 참가자 또는 법적 대리인의 자발적 서면 동의서를 획득해야 합니다.
- 등록 시 성인 참가자(18세 이상).
- 피부 흑색종 또는 비흑색종 피부암으로 진단된 참가자.
- 동의서 제공이 가능하고 동의서 제공에 동의하는 성인 참가자.
제외 기준:
- 동의서 제공이 불가능하거나 동의서 제공에 동의하지 않는 참가자.
- 임신(또는 임신을 원하는 경우)은 제외 기준이 아닙니다(해당 위성 프로토콜에 명시되지 않는 한).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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바이오뱅크 수집 그룹
피부 흑색종 또는 비흑색종 피부암 진단을 받은 참가자는 향후 연구를 위해 인체 물질(HBM)-혈액(혈청, 혈장, DNA) 및 조직과 관련 임상 데이터의 수집 및 장기 보관에 대해 사전 동의를 제공할 것입니다.
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혈액 채취 (혈청, 혈장, DNA) 조직 채취 (동의 시 추가 생검) 암 걱정 척도 설문지 작성
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인체 재료(HBM) 및 임상 데이터 바이오뱅크 구축
기간: 기준선(진단 및 사전동의)부터 연구 완료까지, 약 10년.
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피부 흑색종 및 비흑색종 피부암 환자로부터 혈액(혈청, 혈장, DNA), 조직 샘플 및 관련 임상 데이터의 성공적인 전향적 수집 및 장기 보관
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기준선(진단 및 사전동의)부터 연구 완료까지, 약 10년.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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미래 연구를 위한 바이오뱅크 자원의 가용성
기간: 기준선(진단 및 사전 동의)부터 연구 완료까지, 약 10년.
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전환 연구를 위해 바이오뱅크 샘플과 데이터를 사용하는 승인된 위성 프로토콜의 수
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기준선(진단 및 사전 동의)부터 연구 완료까지, 약 10년.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 11월 17일
기본 완료 (추정된)
2050년 1월 1일
연구 완료 (추정된)
2051년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 11월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 12월 2일
처음 게시됨 (추정된)
2025년 12월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 12월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 12월 11일
마지막으로 확인됨
2025년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- S70567
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
개인 참가자 데이터(IPD)는 공개적으로 공유되지 않습니다.
이 연구는 바이오뱅크에서 인체 재료(HBM) 및 관련 임상 데이터의 수집 및 장기 보관을 위한 우산 프로토콜입니다.
데이터는 익명화되어 생물학적 샘플과 연결되며, 별도의 윤리적 승인이 필요한 향후 연구 프로젝트에 사용됩니다.
IPD에 대한 접근은 승인된 위성 프로토콜을 통해서만, GDPR 및 벨기에 개인정보 보호법을 준수하는 엄격한 조건 하에 허용됩니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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