Prospektywne gromadzenie danych klinicznych i materiału ludzkiego ciała (HBM) pacjentów z czerniakiem skóry i pacjentów z innymi nowotworami skóry. Biobank Huidkanker
11 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Prospektywne gromadzenie danych klinicznych i materiału ludzkiego ciała (HBM): krew (surowica, osocze, DNA) oraz tkanki pacjentów z czerniakiem skóry i pacjentów bez czerniaka. Biobank Huidkanker
Celem tego badania klinicznego jest utworzenie prospektywnej, odpowiedniej do celu kolekcji materiału ludzkiego (HBM) – krwi (surowicy, osocza, DNA) i tkanki – oraz standaryzowanych danych klinicznych pacjentów z czerniakiem skóry i nowotworami skóry innymi niż czerniak.
Główne pytania, na które ma odpowiedzieć badanie, to:
- Stworzenie biobanku z próbkami materiału ludzkiego (HBM): krwi (surowica/osocze/DNA) i tkanki oraz danych klinicznych pacjentów z czerniakiem skóry i nowotworami skóry innymi niż czerniak.
- Wspieranie przyszłych pytań badawczych (po uzyskaniu szczegółowej zgody Komisji Etycznej) poprzez wykorzystanie biobanku (za pomocą protokołów satelitarnych).
Jeśli istnieje grupa porównawcza: Nie dotyczy (protokół parasolowy tylko do zbierania danych).
Uczestnicy będą:
- Udostępniać dane demograficzne, historię medyczną i chirurgiczną, czynniki ryzyka.
- Wypełniać kwestionariusz Skali Lęku przed Rakiem (Cancer Worry Scale).
Dostarczać próbki biologiczne:
- Próbki krwi (surowica, osocze, DNA).
- Próbki tkanki (pozostała tkanka lub dodatkowa biopsja, jeśli wyrażono zgodę).
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
7500
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Annemiek Leeman, Prof. Dr.
- Numer telefonu: 0032 016337950
- E-mail: annemiek.leeman@uzleuven.be
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Sofie Van Kelst, Bsc
- Numer telefonu: 0032 016337864
- E-mail: sofie.vankelst@kuleuven.be
Lokalizacje studiów
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, Belgia, 3000
- Rekrutacyjny
- UZLeuven, Department of Dermatology
-
Kontakt:
- Sofie Van Kelst, Bsc
- Numer telefonu: 0032 016337864
- E-mail: sofie.vankelst@kuleuven.be
-
Główny śledczy:
- Annemiek Leeman, Prof. Dr.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Dorośli pacjenci (≥18 lat) z rozpoznanym czerniakiem skóry lub rakiem skóry innym niż czerniak (w tym rakiem podstawnokomórkowym i rakiem płaskonabłonkowym), którzy są leczeni w Szpitalach Uniwersyteckich w Leuven.
Uczestnicy muszą dobrowolnie wyrazić pisemną świadomą zgodę przed wszelkimi procedurami związanymi z badaniem.
Pacjenci niezdolni lub niechętni do wyrażenia zgody są wykluczeni.
Opis
Kryteria włączenia:
- Dobrowolna pisemna świadoma zgoda uczestnika lub jego prawnego przedstawiciela została uzyskana przed jakimikolwiek procedurami badań przesiewowych
- Dorośli uczestnicy (>18 lat) w momencie rekrutacji.
- Uczestnicy z rozpoznanym czerniakiem skóry lub rakiem skóry innego niż czerniak.
- Dorośli uczestnicy zdolni i chętni do wyrażenia świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnicy niezdolni lub niechętni do wyrażenia świadomej zgody.
- Ciaża (lub chęć zajścia w ciążę) NIE jest kryterium wyłączenia (chyba że określono to w odpowiednich protokołach satelitarnych).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Ramię Kolekcji Biobanku
Uczestnicy z rozpoznanym czerniakiem skóry lub niebędącym czerniakiem rakiem skóry wyrazą świadomą zgodę na pobranie i długoterminowe przechowywanie materiału ludzkiego ciała (HBM) - krwi (surowicy, osocza, DNA) oraz tkanki - i powiązanych danych klinicznych do przyszłych badań.
|
Pobranie krwi (surowica, osocze, DNA) Pobranie tkanek (dodatkowa biopsja, jeśli wyrażono zgodę) Wypełnienie kwestionariusza Skali Lęku przed Nowotworem
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Utworzenie biobanki materiału biologicznego człowieka (HBM) oraz danych klinicznych
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy (diagnoza i świadoma zgoda) do zakończenia badania, około 10 lat.
|
Skuteczne prospektywne gromadzenie i długoterminowe przechowywanie krwi (surowicy, osocza, DNA), próbek tkanek oraz powiązanych danych klinicznych od pacjentów z czerniakiem skóry i nieczerniakowymi nowotworami skóry.
|
Punkt wyjściowy (diagnoza i świadoma zgoda) do zakończenia badania, około 10 lat.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dostępność zasobów biobankowych do przyszłych badań
Ramy czasowe: Linia bazowa (diagnoza i świadoma zgoda) do zakończenia badania, około 10 lat.
|
Liczba zatwierdzonych protokołów satelitarnych wykorzystujących próbki i dane biobankowe do badań translacyjnych.
|
Linia bazowa (diagnoza i świadoma zgoda) do zakończenia badania, około 10 lat.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
17 listopada 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 stycznia 2050
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 stycznia 2051
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 listopada 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 grudnia 2025
Pierwszy wysłany (Szacowany)
5 grudnia 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
12 grudnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 grudnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- S70567
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Dane indywidualnych uczestników (IPD) nie będą udostępniane publicznie.
Niniejsze badanie stanowi protokół parasolowy dla gromadzenia i długoterminowego przechowywania materiału biologicznego człowieka (HBM) oraz powiązanych danych klinicznych w biobance.
Dane są pseudonimizowane i powiązane z próbkami biologicznymi na potrzeby przyszłych projektów badawczych, które wymagają odrębnej zgody etycznej.
Dostęp do IPD zostanie udzielony wyłącznie pod rygorystycznymi warunkami poprzez zatwierdzone protokoły satelitarne oraz zgodnie z RODO i belgijskim prawem o ochronie prywatności.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .