Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prospektivní sběr klinických dat a lidského biologického materiálu (HBM) pacientů s kožním melanomem a nemelanomovými kožními nádory. Biobanka Huidkanker

11. prosince 2025 aktualizováno: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Prospektivní sběr klinických dat a lidského biologického materiálu (HBM): Krev (sérum, plazma, DNA) a tkáně pacientů s kožním melanomem a nemelanomovými nádory. Biobanka Huidkanker

Cílem této klinické studie je vytvořit prospektivní, účelovou sbírku lidského tělesného materiálu (HBM) – krve (sérum, plazma, DNA) a tkání – a standardizovaných klinických údajů pacientů s kožním melanomem a nemelanomovými nádory kůže.

Hlavní otázky, na které si klade za cíl odpovědět, jsou:

  • Vytvoření biobanky se vzorky lidského tělesného materiálu (HBM): krve (sérum/plazma/DNA) a tkání a klinických údajů pacientů s kožním melanomem a nemelanomovými nádory.
  • Podpora budoucích výzkumných otázek (po specifickém schválení Etické komise) využitím biobanky (prostřednictvím satelitních protokolů).

Pokud existuje srovnávací skupina: Nevztahuje se (zastřešující protokol pouze pro sběr).

Účastníci budou:

  • Sdílet demografické údaje, lékařskou a chirurgickou anamnézu, rizikové faktory.
  • Vyplnit dotazník Cancer Worry Scale (Škála obav z rakoviny).

  • Poskytnout biologické vzorky:

    • Vzorky krve (sérum, plazma, DNA).
    • Vzorky tkání (reziduální tkáň nebo dodatečná biopsie s uděleným souhlasem).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

7500

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Belgie
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgie, 3000
        • Nábor
        • UZLeuven, Department of Dermatology
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Annemiek Leeman, Prof. Dr.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí pacienti (≥18 let) s diagnózou kožního melanomu nebo nemelanomového kožního karcinomu (včetně bazaliomu a spinocelulárního karcinomu), kteří jsou léčeni v Univerzitních nemocnicích Leuven. Účastníci musí před jakýmikoli studijními postupy poskytnout dobrovolný písemný informovaný souhlas. Pacienti, kteří nejsou schopni nebo nechtějí poskytnout souhlas, jsou vyloučeni.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dobrovolný písemný informovaný souhlas účastníka nebo jeho zákonného zástupce byl získán před jakýmikoli screeningovými postupy
  • Dospělí účastníci (>18 let) v době zařazení do studie
  • Účastníci s diagnózou kožního melanomu nebo nemelanomového kožního karcinomu
  • Dospělí účastníci schopní a ochotní poskytnout informovaný souhlas

Kritéria pro vyloučení:

  • Účastníci neschopní nebo neochotní poskytnout informovaný souhlas
  • Těhotenství (nebo plánování těhotenství) NENÍ kritériem pro vyloučení (pokud není stanoveno v příslušných satelitních protokolech)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Biobanka – sběrná větev
Účastníci s diagnostikovaným kožním melanomem nebo nemelanomovým kožním karcinomem poskytnou informovaný souhlas se sběrem a dlouhodobým uchováváním materiálu lidského těla (HBM) – krve (sérum, plazma, DNA) a tkáně – a souvisejících klinických údajů pro budoucí výzkum.
Jiný: Sbírka lidského biologického materiálu a klinických dat
Odběr krve (sérum, plazma, DNA) Odběr tkáně (dodatečná biopsie při souhlasu) Vyplnění dotazníku Cancer Worry Scale

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Založení biobanky lidského tělesného materiálu (HBM) a klinických dat
Časové okno: Od výchozího stavu (diagnóza a informovaný souhlas) do dokončení studie, přibližně 10 let.
Úspěšná prospektivní sbírka a dlouhodobé skladování krve (séra, plazmy, DNA), vzorků tkání a souvisejících klinických dat od pacientů s kožním melanomem a nemelanomovým kožním karcinomem.
Od výchozího stavu (diagnóza a informovaný souhlas) do dokončení studie, přibližně 10 let.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dostupnost biobankovních zdrojů pro budoucí výzkum
Časové okno: Základní stav (diagnóza a informovaný souhlas) až do dokončení studie, přibližně 10 let.
Počet schválených satelitních protokolů využívajících vzorky a data biobank pro translacionální výzkum.
Základní stav (diagnóza a informovaný souhlas) až do dokončení studie, přibližně 10 let.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. listopadu 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2050

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2051

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. prosince 2025

První zveřejněno (Odhadovaný)

5. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • S70567

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Data jednotlivých účastníků (IPD) nebudou zveřejněna. Tato studie je zastřešujícím protokolem pro sběr a dlouhodobé uchovávání lidského biologického materiálu (HBM) a přidružených klinických dat v biobance. Data jsou pseudonymizována a propojena s biologickými vzorky pro budoucí výzkumné projekty, které vyžadují samostatné etické schválení. Přístup k IPD bude udělen pouze za přísných podmínek prostřednictvím schválených satelitních protokolů a v souladu s GDPR a belgickými zákony o ochraně soukromí.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina kůže, nemelanom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Nigeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit