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Raccolta Prospettica di Dati Clinici e Materiale Biologico Umano (HBM) di Pazienti con Melanoma Cutaneo e Non Melanoma. Biobanca Huidkanker

11 dicembre 2025 aggiornato da: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Raccolta prospettica di dati clinici e materiale biologico umano (HBM): Sangue (Siero, Plasma, DNA) e Tessuto di pazienti con melanoma cutaneo e non melanoma. Biobanca Huidkanker

L'obiettivo di questo studio clinico è istituire una raccolta prospettica e adatta allo scopo di materiale biologico umano (MBU) - sangue (siero, plasma, DNA) e tessuto - e di dati clinici standardizzati di pazienti con melanoma cutaneo e carcinoma cutaneo non melanoma.

Le principali domande a cui si intende rispondere sono:

  • Creare una biobanca con campioni di materiale biologico umano (MBU): sangue (siero/plasma/DNA) e tessuto e dati clinici di pazienti con melanoma cutaneo e non melanoma.
  • Sostenere future domande di ricerca (dopo specifica approvazione del Comitato Etico) utilizzando la biobanca (attraverso protocolli satellite).

Se c'è un gruppo di confronto: Non applicabile (protocollo ombrello solo per la raccolta).

I partecipanti dovranno:

  • Condividere dati demografici, anamnesi medica e chirurgica, fattori di rischio.
  • Completare il questionario Cancer Worry Scale.

  • Fornire campioni biologici:

    • Campioni di sangue (siero, plasma, DNA).
    • Campioni di tessuto (tessuto residuo o biopsia aggiuntiva se consenzienti).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

7500

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Belgio
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgio, 3000
        • Reclutamento
        • UZLeuven, Department of Dermatology
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Annemiek Leeman, Prof. Dr.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti adulti (≥18 anni) con diagnosi di melanoma cutaneo o carcinoma cutaneo non melanomatoso (inclusi carcinoma basocellulare e carcinoma a cellule squamose) trattati presso gli Ospedali Universitari di Lovanio. I partecipanti devono fornire un consenso informato scritto volontario prima di qualsiasi procedura correlata allo studio. Sono esclusi i pazienti incapaci o non disposti a fornire il consenso.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • È stato ottenuto il consenso informato scritto volontario del partecipante o del suo rappresentante legalmente autorizzato prima di qualsiasi procedura di screening
  • Soggetti adulti (>18 anni di età) al momento dell'arruolamento.
  • Soggetti con diagnosi di melanoma cutaneo o carcinoma cutaneo non melanomatoso.
  • Soggetti adulti in grado e disposti a fornire il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Soggetti incapaci o non disposti a fornire il consenso informato.
  • La gravidanza (o l'intenzione di rimanere incinta) NON è un criterio di esclusione (a meno che non sia specificato nei rispettivi protocolli satelliti).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Braccio di Raccolta Biobanca
I partecipanti con diagnosi di melanoma cutaneo o di tumore cutaneo non melanoma forniranno il consenso informato per la raccolta e la conservazione a lungo termine di materiale biologico umano (MBU)-sangue (siero, plasma, DNA) e tessuto-e dei relativi dati clinici per la ricerca futura.
Altro: Raccolta di Materiale Biologico Umano e Dati Clinici
Prelievo di sangue (siero, plasma, DNA) Prelievo di tessuto (biopsia aggiuntiva se consenziente) Compilazione del questionario Cancer Worry Scale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Istituzione di una biobanca di materiale biologico umano (MBU) e dati clinici
Lasso di tempo: Baseline (diagnosi e consenso informato) fino al completamento dello studio, circa 10 anni.
Raccolta prospettica e conservazione a lungo termine di successo di campioni di sangue (siero, plasma, DNA), campioni tissutali e dati clinici associati da pazienti con melanoma cutaneo e tumori cutanei non melanomatosi.
Baseline (diagnosi e consenso informato) fino al completamento dello studio, circa 10 anni.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Disponibilità di risorse biobancarie per la ricerca futura
Lasso di tempo: Baseline (diagnosi e consenso informato) fino al completamento dello studio, circa 10 anni.
Numero di protocolli satelliti approvati che utilizzano campioni e dati di biobanche per la ricerca traslazionale.
Baseline (diagnosi e consenso informato) fino al completamento dello studio, circa 10 anni.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 novembre 2025

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2050

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2051

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 dicembre 2025

Primo Inserito (Stimato)

5 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • S70567

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti (IPD) non saranno condivisi pubblicamente. Questo studio è un protocollo ombrello per la raccolta e la conservazione a lungo termine di materiale biologico umano (HBM) e dei relativi dati clinici in una biobanca. I dati sono pseudonimizzati e collegati ai campioni biologici per futuri progetti di ricerca, che richiedono un'approvazione etica separata. L'accesso all'IPD sarà concesso solo in condizioni rigorose attraverso protocolli satellite approvati e in conformità con il GDPR e le leggi belghe sulla privacy.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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