Recolección Prospectiva de Datos Clínicos y Material del Cuerpo Humano (MCH) de Pacientes con Melanoma Cutáneo y No Melanoma. Biobanco Huidkanker
11 de diciembre de 2025 actualizado por: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Recopilación Prospectiva de Datos Clínicos y Material del Cuerpo Humano (MCH): Sangre (Suero, Plasma, ADN) y Tejido de Pacientes con Melanoma Cutáneo y No Melanoma. Biobanco Huidkanker
El objetivo de este ensayo clínico es establecer una recolección prospectiva y adecuada para su propósito de material del cuerpo humano (HBM): sangre (suero, plasma, ADN) y tejido, junto con datos clínicos estandarizados de pacientes con melanoma cutáneo y cáncer de piel no melanoma.
Las principales preguntas que pretende responder son:
- Crear un biobanco con muestras de material del cuerpo humano (HBM): sangre (suero/plasma/ADN) y tejido, y datos clínicos de pacientes con melanoma cutáneo y no melanoma.
- Apoyar futuras preguntas de investigación (tras la aprobación específica del Comité de Ética) utilizando el biobanco (a través de protocolos satélite).
Si hay un grupo de comparación: No aplicable (protocolo paraguas solo para recolección).
Los participantes:
- Compartirán datos demográficos, historial médico y quirúrgico, factores de riesgo.
- Completarán el cuestionario de la Escala de Preocupación por el Cáncer.
Proporcionarán muestras biológicas:
- Muestras de sangre (suero, plasma, ADN).
- Muestras de tejido (tejido residual o biopsia adicional si se consiente).
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
7500
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Annemiek Leeman, Prof. Dr.
- Número de teléfono: 0032 016337950
- Correo electrónico: annemiek.leeman@uzleuven.be
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Sofie Van Kelst, Bsc
- Número de teléfono: 0032 016337864
- Correo electrónico: sofie.vankelst@kuleuven.be
Ubicaciones de estudio
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, Bélgica, 3000
- Reclutamiento
- UZLeuven, Department of Dermatology
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Contacto:
- Sofie Van Kelst, Bsc
- Número de teléfono: 0032 016337864
- Correo electrónico: sofie.vankelst@kuleuven.be
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Investigador principal:
- Annemiek Leeman, Prof. Dr.
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes adultos (≥18 años) diagnosticados de melanoma cutáneo o cáncer de piel no melanoma (incluido el carcinoma basocelular y el carcinoma de células escamosas) que son tratados en los Hospitales Universitarios de Lovaina.
Los participantes deben proporcionar su consentimiento informado por escrito de forma voluntaria antes de cualquier procedimiento relacionado con el estudio.
Se excluyen los pacientes que no puedan o no estén dispuestos a dar su consentimiento.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Se ha obtenido el consentimiento informado por escrito voluntario del participante o de su representante legalmente autorizado antes de cualquier procedimiento de cribado.
- Sujetos adultos (>18 años de edad) en el momento de la inscripción.
- Sujetos diagnosticados con melanoma cutáneo o cáncer de piel no melanoma.
- Sujetos adultos capaces y dispuestos a proporcionar el consentimiento informado.
Criterios de exclusión:
- Sujetos incapaces o no dispuestos a proporcionar el consentimiento informado.
- El embarazo (o el deseo de quedarse embarazada) NO es un criterio de exclusión (a menos que se especifique en los respectivos protocolos satélite).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Brazo de Colección de Biobancos
Los participantes diagnosticados con melanoma cutáneo o cáncer de piel no melanoma proporcionarán su consentimiento informado para la recogida y almacenamiento a largo plazo de material de origen humano (MOH)-sangre (suero, plasma, ADN) y tejido, así como de los datos clínicos asociados, para futuras investigaciones.
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Toma de muestras de sangre (suero, plasma, ADN) Toma de muestras de tejido (biopsia adicional si se consiente) Completar el cuestionario de la Escala de Preocupación por el Cáncer
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Establecimiento de un biobanco de material del cuerpo humano (HBM) y datos clínicos
Periodo de tiempo: Desde la línea basal (diagnóstico y consentimiento informado) hasta la finalización del estudio, aproximadamente 10 años.
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Recolección prospectiva exitosa y almacenamiento a largo plazo de sangre (suero, plasma, ADN), muestras de tejido y datos clínicos asociados de pacientes con melanoma cutáneo y cáncer de piel no melanoma.
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Desde la línea basal (diagnóstico y consentimiento informado) hasta la finalización del estudio, aproximadamente 10 años.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Disponibilidad de recursos de biobancos para investigaciones futuras
Periodo de tiempo: Línea de base (diagnóstico y consentimiento informado) hasta la finalización del estudio, aproximadamente 10 años.
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Número de protocolos satélite aprobados que utilizan muestras y datos de biobancos para investigación traslacional.
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Línea de base (diagnóstico y consentimiento informado) hasta la finalización del estudio, aproximadamente 10 años.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de noviembre de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de enero de 2050
Finalización del estudio (Estimado)
1 de enero de 2051
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de noviembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de diciembre de 2025
Publicado por primera vez (Estimado)
5 de diciembre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de diciembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de diciembre de 2025
Última verificación
1 de noviembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Neoplasias por tipo histológico
- Enfermedades de la piel
- Tumores neuroectodérmicos
- Neoplasias De Células Germinales Y Embrionarias
- Neoplasias De Tejido Nervioso
- Tumores neuroendocrinos
- Nevos y Melanomas
- Enfermedades de la piel y del tejido conectivo
- Melanoma
- Neoplasias De La Piel
Otros números de identificación del estudio
- S70567
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Los datos de participantes individuales (IPD) no se compartirán públicamente.
Este estudio es un protocolo paraguas para la recolección y almacenamiento a largo plazo de material biológico humano (HBM) y datos clínicos asociados en un biobanco.
Los datos están pseudonimizados y vinculados a muestras biológicas para futuros proyectos de investigación, que requieren aprobación ética por separado.
El acceso a los IPD solo se concederá bajo condiciones estrictas a través de protocolos satélite aprobados y en cumplimiento del RGPD y las leyes de privacidad belgas.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .