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Recolha Prospectiva de Dados Clínicos e Material do Corpo Humano (MCH) de Doentes com Melanoma Cutâneo e Não Melanoma. Biobanco Huidkanker

10 de junho de 2026 atualizado por: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Recolha Prospectiva de Dados Clínicos e Material do Corpo Humano (MCH): Sangue (Soro, Plasma, DNA) e Tecido de Pacientes com Melanoma Cutâneo e Não Melanoma. Biobanco Huidkanker

O objetivo deste ensaio clínico é estabelecer uma recolha prospetiva e adequada de material do corpo humano (MCH) - sangue (soro, plasma, ADN) e tecido - e dados clínicos padronizados de pacientes com melanoma cutâneo e cancro de pele não melanoma.

As principais questões que pretende responder são:

  • Criar um biobanco com amostras de material do corpo humano (MCH): sangue (soro/plasma/ADN) e tecido e dados clínicos de pacientes com melanoma cutâneo e não melanoma.
  • Apoiar futuras questões de investigação (após aprovação específica da Comissão de Ética) através da utilização do biobanco (por meio de protocolos satélite).

Se houver um grupo de comparação: Não aplicável (protocolo guarda-chuva apenas para recolha).

Os participantes irão:

  • Partilhar dados demográficos, histórico médico e cirúrgico, fatores de risco.
  • Preencher o questionário Cancer Worry Scale.

  • Fornecer amostras biológicas:

    • Amostras de sangue (soro, plasma, ADN).
    • Amostras de tecido (tecido residual ou biópsia adicional, se consentido).

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

7500

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Bélgica
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Bélgica, 3000
        • Recrutamento
        • UZLeuven, Department of Dermatology
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Annemiek Leeman, Prof. Dr.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes adultos (≥18 anos) diagnosticados com melanoma cutâneo ou cancro de pele não melanoma (incluindo carcinoma basocelular e carcinoma espinocelular) que são tratados nos Hospitais Universitários de Leuven. Os participantes devem fornecer consentimento informado escrito voluntário antes de quaisquer procedimentos relacionados com o estudo. Pacientes incapazes ou que não estejam dispostos a dar consentimento são excluídos.

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • O consentimento informado escrito voluntário do participante ou do seu representante legal autorizado foi obtido antes de qualquer procedimento de triagem
  • Sujeitos adultos (>18 anos de idade) no momento da inscrição.
  • Sujeitos diagnosticados com melanoma cutâneo ou cancro de pele não melanoma.
  • Sujeitos adultos capazes e dispostos a fornecer consentimento informado.

Critérios de Exclusão:

  • Sujeitos incapazes ou não dispostos a fornecer consentimento informado.
  • A gravidez (ou a vontade de engravidar) NÃO é um critério de exclusão (a menos que especificado nos respectivos protocolos satélite).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Biobank Collection Arm
Participants diagnosed with cutaneous melanoma or non-melanoma skin cancer or healthy controls will provide informed consent for collection and long-term storage of human body material (HBM)-blood (serum, plasma, DNA) and tissue-and associated clinical data for future research.
Outro: Recolha de Material do Corpo Humano e Dados Clínicos
Colheita de sangue (soro, plasma, DNA) Colheita de tecido (biópsia adicional se consentido) Preenchimento do questionário Cancer Worry Scale

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Establishment of a biobank of human body material (HBM) and clinical data
Prazo: Baseline (diagnosis and informed consent) through study completion, approximately 10 years.
Successful prospective collection and long-term storage of blood (serum, plasma, DNA), tissue samples, and associated clinical data from patients with cutaneous melanoma, non-melanoma skin cancer and healthy controls.
Baseline (diagnosis and informed consent) through study completion, approximately 10 years.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Disponibilidade de recursos de biobancos para investigação futura
Prazo: Linha de base (diagnóstico e consentimento informado) até à conclusão do estudo, aproximadamente 10 anos.
Número de protocolos satélite aprovados que utilizam amostras e dados de biobancos para investigação translacional.
Linha de base (diagnóstico e consentimento informado) até à conclusão do estudo, aproximadamente 10 anos.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

17 de novembro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de janeiro de 2050

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de janeiro de 2051

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de novembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de dezembro de 2025

Primeira postagem (Real)

5 de dezembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de junho de 2026

Última verificação

1 de novembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • S70567

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Os dados individuais dos participantes (IPD) não serão partilhados publicamente. Este estudo é um protocolo abrangente para a recolha e armazenamento a longo prazo de material do corpo humano (HBM) e dados clínicos associados numa biobanco. Os dados são pseudonimizados e ligados a amostras biológicas para futuros projetos de investigação, que requerem aprovação ética separada. O acesso aos IPD será concedido apenas sob condições estritas através de protocolos satélite aprovados e em conformidade com o RGPD e as leis de privacidade belgas.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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