Bőrrák és nem bőrrákos betegek klinikai adatainak és humán testi anyagának (HBM) prospektív gyűjtése. Bőrrák Biobank
2026. június 10. frissítette: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Klinikai adatok és humán testi anyag (HBM) prospektív gyűjtése: bőrmelanóma és nem melanóma betegek vérszéruma, plazmája, DNS-e és szövete. Bőrrák Biobank
Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja egy prospektív, célirányosan összeállított humán testi anyag (HBM) – vér (szérum, plazma, DNS) és szövet –, valamint standardizált klinikai adatok gyűjteményének létrehozása a bőr melanoma és nem melanoma bőrrákban szenvedő betegek esetében.
A fő kérdések, amelyekre választ szeretne találni:
- Egy biobank létrehozása humán testi anyag (HBM) mintákkal: vér (szérum/plazma/DNS) és szövet, valamint a bőr melanoma és nem melanoma betegek klinikai adataival.
- Jövőbeli kutatási kérdések támogatása (az Etikai Bizottság konkrét engedélyezése után) a biobank felhasználásával (mellékprotokollokon keresztül).
Ha van összehasonlító csoport: Nem alkalmazható (csak gyűjtésre szolgáló esernyőprotokoll).
A résztvevők a következőket fogják tenni:
- Demográfiai, orvosi és sebészi előzmények, kockázati tényezők megosztása.
- Rák aggodalom skála kérdőív kitöltése.
Biológiai minták biztosítása:
- Vérminták (szérum, plazma, DNS).
- Szövetminták (maradék szövet vagy további biopszia, ha hozzájárulnak).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
7500
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Annemiek Leeman, Prof. Dr.
- Telefonszám: 0032 016337950
- E-mail: annemiek.leeman@uzleuven.be
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Sofie Van Kelst, Bsc
- Telefonszám: 0032 016337864
- E-mail: sofie.vankelst@kuleuven.be
Tanulmányi helyek
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, Belgium, 3000
- Toborzás
- UZLeuven, Department of Dermatology
-
Kapcsolatba lépni:
- Sofie Van Kelst, Bsc
- Telefonszám: 0032 016337864
- E-mail: sofie.vankelst@kuleuven.be
-
Kutatásvezető:
- Annemiek Leeman, Prof. Dr.
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Felnőtt betegek (≥18 év), akiket bőrmelanómával vagy nem melanóma bőrrákkal (beleértve a bazális sejtes karcinómát és a laphámsejtes karcinómát) diagnosztizáltak, és az Egyetemi Kórházakban, Leuvenben kezelnek.
A résztvevőknek önkéntes írásbeli tájékoztatott hozzájárulást kell nyújtaniuk minden vizsgálati eljárás előtt.
A betegek, akik képtelenek vagy nem hajlandók hozzájárulást adni, ki vannak zárva.
Leírás
Bevonási kritériumok:
- A résztvevő vagy törvényes képviselője önkéntes írásos tájékoztatott beleegyezését adta minden szűrési eljárás előtt
- Felnőtt alanyok (>18 éves kor) a beiratkozás időpontjában.
- A bőrrák vagy nem-melanóma bőrrák diagnózisával rendelkező alanyok.
- A tájékoztatott beleegyezés megadására képes és hajlandó felnőtt alanyok.
Kizárási kritériumok:
- A tájékoztatott beleegyezés megadására képtelen vagy nem hajlandó alanyok.
- A terhesség (vagy terhesség tervezése) NEM kizárási kritérium (kivéve, ha az egyes műhold protokollok másként rendelkeznek).
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Biobank Collection Arm
Participants diagnosed with cutaneous melanoma or non-melanoma skin cancer or healthy controls will provide informed consent for collection and long-term storage of human body material (HBM)-blood (serum, plasma, DNA) and tissue-and associated clinical data for future research.
|
Vérvétel (szérum, plazma, DNS) Szövetmintavétel (további biopszia hozzájárulás esetén) A Rák-aggodalom Skála kérdőív kitöltése
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Establishment of a biobank of human body material (HBM) and clinical data
Időkeret: Baseline (diagnosis and informed consent) through study completion, approximately 10 years.
|
Successful prospective collection and long-term storage of blood (serum, plasma, DNA), tissue samples, and associated clinical data from patients with cutaneous melanoma, non-melanoma skin cancer and healthy controls.
|
Baseline (diagnosis and informed consent) through study completion, approximately 10 years.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Biológiai bank erőforrások elérhetősége jövőbeli kutatásokhoz
Időkeret: Alapvonal (diagnózis és tájékoztatott beleegyezés) a vizsgálat befejezéséig, kb. 10 év.
|
A biobank minták és adatok transzlációs kutatásra történő felhasználásával jóváhagyott műholdprotokollok száma.
|
Alapvonal (diagnózis és tájékoztatott beleegyezés) a vizsgálat befejezéséig, kb. 10 év.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2025. november 17.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2050. január 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2051. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. november 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. december 2.
Első közzététel (Tényleges)
2025. december 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. június 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. június 10.
Utolsó ellenőrzés
2025. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- S70567
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
A résztvevők egyéni adatai (IPD) nem kerülnek nyilvánosságra.
Ez a vizsgálat egy fő protokoll az emberi testi anyagok (HBM) és a hozzájuk kapcsolódó klinikai adatok gyűjtésére és hosszú távú tárolására egy biobankban.
Az adatok pszeudonimizálva vannak és biológiai mintákhoz kapcsolódnak a jövőbeli kutatási projektekhez, amelyek külön etikai engedélyt igényelnek.
Az IPD-hez való hozzáférés csak szigorú feltételek mellett engedélyezett, jóváhagyott műhold protokollokon keresztül, és a GDPR és a belga adatvédelmi törvények betartásával.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .