発作性夜間ヘモグロビン尿症（PNH）患者におけるLP-005注射の有効性、安全性、および薬物動態
2025年11月24日 更新者：Longbio Pharma
発作性夜間ヘモグロビン尿症（PNH）患者におけるLP-005注射の有効性、安全性、および薬物動態を評価するための第II相延長臨床試験
これは、以前のP10-LP005-02臨床試験を完了した患者を対象とした延長試験です。
この試験の目的は、発作性夜間ヘモグロビン尿症（PNH）の成人患者におけるLP-005注射の長期安全性、有効性、および薬物動態を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
30
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Tingyuan Yang
- 電話番号：86-18611978535
- メール：yangty@longbiopharma.com
研究場所
-
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-
Nanjing、中国
- The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
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コンタクト：
- Guangsheng He
- 電話番号：+86 153 1205 2798
- メール：heguangsheng1972@sina.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
選定基準:
- 患者は本試験を十分に理解し、自発的に本臨床試験への参加に同意し、書面によるインフォームドコンセント文書（ICF）に署名していること。
- LP-005注射薬の第Ⅱ相臨床研究の治療を完了し、研究者によりLP-005注射薬の継続治療が適格と評価された患者。
- 過去の研究の要件に従って髄膜炎菌ワクチンおよび肺炎球菌ワクチンの接種を受けた患者。ワクチンの保護期間が本研究の治療期間をカバーしない場合、患者はワクチン接種ガイドラインおよび地域の予防接種機関の要件に従って、適時に追加接種を受けることに同意しなければならない。
- 妊娠可能な女性および男性（女性パートナーがいる男性被験者を含む）は、試験開始時から試験終了後3か月まで有効な避妊措置を使用することに同意しなければならない。
除外基準:
- 研究薬の第Ⅱ相臨床試験（P10-LP005-02）の治療を完了していない患者。
- 第Ⅱ相治療期間を完了したが、研究薬治療の継続を受ける意思がない患者。
- 総合評価の結果、研究者がLP-005注射薬の継続使用を推奨しない患者。
- 研究薬の第Ⅱ相臨床試験（P10-LP005-02）に参加しなかった患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：LP-005 1200 mg
患者は、LP-005注射液1200mgを4週間に1回の頻度で静脈内投与します。
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静脈内点滴、4週間ごと
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実験的：LP-005 1500 mg
患者は、LP-005注射液を1500mgの用量で4週間に1回、静脈内投与されます。
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静脈内点滴、4週間ごと
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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有害事象（AE）の発生率
時間枠：最長約2年
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最長約2年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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ベースラインからの血清乳酸脱水素酵素（LDH）レベルの変化。
時間枠：約2年まで
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約2年まで
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ベースラインからのヘモグロビンレベルの変化。
時間枠：最大約2年間
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最大約2年間
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輸血を必要としない患者の割合。
時間枠：約2年間まで
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約2年間まで
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ヘモグロビン値≥120 g/Lを達成した患者の割合
時間枠：最大約2年間
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最大約2年間
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突発性溶血を経験した患者の割合
時間枠：最大約2年間
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最大約2年間
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LP-005の血清濃度。
時間枠：約2年まで
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約2年まで
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抗薬物抗体（ADA）陽性患者数
時間枠：約2年まで
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約2年まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Guangsheng He、The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2025年12月5日
一次修了 (推定)
2027年12月30日
研究の完了 (推定)
2028年5月1日
試験登録日
最初に提出
2025年11月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年11月24日
最初の投稿 (実際)
2025年12月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年12月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年11月24日
最終確認日
2025年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- P10-LP005-05
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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