Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost, bezpečnost a farmakokinetika injekce LP-005 u pacientů s paroxysmální noční hemoglobinurií (PNH)

24. listopadu 2025 aktualizováno: Longbio Pharma

Rozšířená klinická studie fáze Ⅱ k posouzení účinnosti, bezpečnosti a farmakokinetiky injekce LP-005 u pacientů s paroxysmální noční hemoglobinurií (PNH)

Toto je rozšiřující studie pro pacienty, kteří dokončili předchozí klinickou studii P10-LP005-02. Cílem této studie je vyhodnotit dlouhodobou bezpečnost, účinnost a farmakokinetiku injekce LP-005 u dospělých pacientů s paroxysmální noční hemoglobinurií (PNH).

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

30

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
      • Nanjing, Čína
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti plně porozuměli klinické studii, dobrovolně souhlasili s účastí v této klinické studii a podepsali písemný informovaný souhlas (ICF).
  2. Pacienti, kteří dokončili léčbu ve fázi Ⅱ klinické studie injekce LP-005 a u kterých hodnotící lékař posoudil, že jsou způsobilí k pokračování léčby injekcí LP-005.
  3. Pacienti, kteří obdrželi vakcínu proti Neisseria meningitidis a vakcínu proti Streptococcus pneumoniae v souladu s požadavky předchozích studií; pokud ochranné období vakcíny nepokrývá délku léčby této studie, pacienti musí souhlasit s včasným přeočkováním v souladu s pokyny pro podání vakcíny a požadavky místních očkovacích institucí.
  4. Ženy a muži v reprodukčním věku (včetně mužských účastníků s ženskými partnery) musí souhlasit s používáním účinných antikoncepčních opatření od začátku studie až do 3 měsíců po ukončení studie.

Kritéria pro vyloučení:

  1. Pacienti, kteří nedokončili léčbu ve fázi II klinické studie (P10-LP005-02) studovaného léku.
  2. Pacienti, kteří dokončili léčebnou fázi II, ale nejsou ochotni pokračovat v léčbě studovaným lékem.
  3. Pacienti, u kterých hodnotící lékař po komplexním posouzení nedoporučuje pokračovat v užívání injekce LP-005.
  4. Pacienti, kteří se neúčastnili fáze II klinické studie (P10-LP005-02) studovaného léku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: LP-005 1200 mg
Pacienti dostanou intravenózní infuzi přípravku LP-005 Injection v dávce 1200 mg jednou za 4 týdny.
Biologický: LP-005 Injekce
IV infuze, každé 4 týdny
Experimentální: LP-005 1500 mg
Pacienti budou dostávat nitrožilní infuzi přípravku LP-005 Injection v dávce 1500 mg jednou za 4 týdny.
Biologický: LP-005 Injekce
IV infuze, každé 4 týdny

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt nežádoucích účinků (AE)
Časové okno: Do cca 2 let
Do cca 2 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna oproti výchozí hodnotě hladin laktátdehydrogenázy (LDH) v séru.
Časové okno: Až přibližně 2 roky
Až přibližně 2 roky
Změna od výchozí hodnoty hladiny hemoglobinu.
Časové okno: Až přibližně 2 roky
Až přibližně 2 roky
Podíl pacientů, kteří nevyžadují transfuzi.
Časové okno: Až přibližně 2 roky
Až přibližně 2 roky
Podíl pacientů dosahujících hladiny hemoglobinu ≥120 g/L
Časové okno: Až přibližně 2 roky
Až přibližně 2 roky
Podíl pacientů s průlomovou hemolýzou
Časové okno: Až přibližně 2 roky
Až přibližně 2 roky
Koncentrace LP-005 v séru.
Časové okno: Přibližně až 2 roky
Přibližně až 2 roky
Počet pacientů s protilátkami proti léčivu (ADA)
Časové okno: Až přibližně 2 roky
Až přibližně 2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Longbio Pharma

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Guangsheng He, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

5. prosince 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. května 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. listopadu 2025

První zveřejněno (Aktuální)

5. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • P10-LP005-05

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Paroxysmální noční hemoglobinurie

Klinické studie na LP-005 Injekce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jordan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit