LP-005-injektion teho, turvallisuus ja farmakokinetiikka potilailla, joilla on paroksysmaalinen nokturnaalinen hemoglobiinuria (PNH)
maanantai 24. marraskuuta 2025 päivittänyt: Longbio Pharma
LP-005-injektion tehon, turvallisuuden ja farmakokinetiikan arviointi paroksysmaalisessa yöhaimoglobinuriassa (PNH) sairastavilla potilailla: vaiheen Ⅱ jatkotutkimus
Tämä on jatkotutkimus potilaille, jotka ovat suorittaneet aiemman P10-LP005-02-kliinisen tutkimuksen.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida LP-005-injektion pitkäaikaisen turvallisuuden, tehon ja farmakokinetiikan aikuisilla potilailla, joilla on paroksysmaalinen yöhämoglobiinuria (PNH).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
30
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Tingyuan Yang
- Puhelinnumero: 86-18611978535
- Sähköposti: yangty@longbiopharma.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Nanjing, Kiina
- The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Guangsheng He
- Puhelinnumero: +86 153 1205 2798
- Sähköposti: heguangsheng1972@sina.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Ottamiskriteerit:
- Potilaat ovat ymmärtäneet kokeen täysin, ovat vapaaehtoisesti suostuneet osallistumaan tähän kliiniseen tutkimukseen ja ovat allekirjoittaneet kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen (ICF).
- Potilaat, jotka ovat suorittaneet LP-005-injektion vaiheen Ⅱ kliinisen tutkimuksen hoidon ja joille tutkija arvioi soveltuvaksi jatkamaan LP-005-injektion hoitoa.
- Potilaat, jotka ovat saaneet Neisseria meningitidis-rokotteen ja Streptococcus pneumoniae-rokotteen edellisten tutkimusten vaatimusten mukaisesti; jos rokotteen suojakausi ei kata tämän tutkimuksen hoitojaksoa, potilaiden on suostuttava saamaan täydennysrokotus ajallaan rokotteen antamisohjeiden ja paikallisten rokotuslaitosten vaatimusten mukaisesti.
- Syntyvyysikäisten naisten ja miesten (mukaan lukien miespuoliset osallistujat, joilla on naispuolisia kumppaneita) on suostuttava käyttämään tehokkaita ehkäisykeinoja tutkimuksen alusta tutkimuksen päättymisen jälkeen 3 kuukauden ajan.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka eivät ole suorittaneet tutkimuslääkkeen vaiheen II kliinisen tutkimuksen (P10-LP005-02) hoitoa.
- Potilaat, jotka ovat suorittaneet vaiheen II hoitojakson, mutta eivät halua jatkaa tutkimuslääkkeen hoitoa.
- Potilaat, joille tutkija ei suosittele LP-005-injektion jatkokäyttöä kattavan arvioinnin jälkeen.
- Potilaat, jotka eivät osallistuneet tutkimuslääkkeen vaiheen II kliiniseen tutkimukseen (P10-LP005-02).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: LP-005 1200 mg
Potilaat saavat LP-005-injektion laskimonsisäisen infuusion annoksella 1200 mg kerran neljän viikon välein.
|
IV infuusio, Q4W
|
|
Kokeellinen: LP-005 1500 mg
Potilaat saavat LP-005-injektion laskimonsisäisen infuusion annoksella 1500 mg kerran 4 viikon välein.
|
IV infuusio, Q4W
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Haittavaikutusten ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa noin 2 vuotta
|
Jopa noin 2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos perusarvosta seerumin laktaattidehydrogenaasi (LDH) tasoissa.
Aikaikkuna: Jopa noin 2 vuotta
|
Jopa noin 2 vuotta
|
|
Hemoglobiinitason muutos lähtöarvosta.
Aikaikkuna: Korkeintaan noin 2 vuotta
|
Korkeintaan noin 2 vuotta
|
|
Potilaiden osuus, jotka eivät tarvitse verensiirtoa.
Aikaikkuna: Jopa noin 2 vuotta
|
Jopa noin 2 vuotta
|
|
Potilaiden osuus, jotka saavuttavat hemoglobiinitasot ≥120 g/L
Aikaikkuna: Jopa noin 2 vuotta
|
Jopa noin 2 vuotta
|
|
Potilaiden osuus, joilla on läpimurtohemolyysi
Aikaikkuna: Enintään noin 2 vuotta
|
Enintään noin 2 vuotta
|
|
LP-005:n seerumpitoisuudet.
Aikaikkuna: Jopa noin 2 vuotta
|
Jopa noin 2 vuotta
|
|
Potilaiden määrä, joilla on lääkeaineen vasta-aineita (ADA)
Aikaikkuna: Noin 2 vuoden ajan
|
Noin 2 vuoden ajan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Guangsheng He, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Perjantai 5. joulukuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 30. joulukuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. toukokuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 24. marraskuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 24. marraskuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 5. joulukuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 5. joulukuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 24. marraskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. marraskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- P10-LP005-05
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .