Эффективность, безопасность и фармакокинетика инъекции LP-005 у пациентов с пароксизмальной ночной гемоглобинурией (ПНГ)
24 ноября 2025 г. обновлено: Longbio Pharma
Расширенное клиническое исследование фазы Ⅱ для оценки эффективности, безопасности и фармакокинетики инъекции LP-005 у пациентов с пароксизмальной ночной гемоглобинурией (ПНГ)
Это расширенное исследование для пациентов, завершивших предыдущее клиническое исследование P10-LP005-02.
Целью данного исследования является оценка долгосрочной безопасности, эффективности и фармакокинетики инъекции LP-005 у взрослых пациентов с пароксизмальной ночной гемоглобинурией (ПНГ).
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
30
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Tingyuan Yang
- Номер телефона: 86-18611978535
- Электронная почта: yangty@longbiopharma.com
Места учебы
-
-
-
Nanjing, Китай
- The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
Контакт:
- Guangsheng He
- Номер телефона: +86 153 1205 2798
- Электронная почта: heguangsheng1972@sina.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты полностью поняли исследование, добровольно согласились участвовать в этом клиническом испытании и подписали письменную форму информированного согласия (ИС).
- Пациенты, завершившие лечение в клиническом исследовании фазы II инъекции LP-005 и оцененные исследователем как подходящие для продолжения лечения инъекцией LP-005.
- Пациенты, получившие вакцину против Neisseria meningitidis и вакцину против Streptococcus pneumoniae в соответствии с требованиями предыдущих исследований; если период защиты вакцины не покрывает продолжительность лечения в данном исследовании, пациенты должны согласиться своевременно получить бустерную вакцинацию в соответствии с рекомендациями по введению вакцины и требованиями местных учреждений вакцинации.
- Женщины и мужчины детородного потенциала (включая мужчин-субъектов с партнёршами женского пола) должны согласиться использовать эффективные контрацептивные меры с начала испытания и до 3 месяцев после его окончания.
Критерии исключения:
- Пациенты, не завершившие лечение в клиническом испытании фазы II (P10-LP005-02) исследуемого препарата.
- Пациенты, завершившие фазу II лечения, но не желающие продолжать получать лечение исследуемым препаратом.
- Пациенты, которым исследователь не рекомендует продолжение использования инъекции LP-005 после комплексной оценки.
- Пациенты, не участвовавшие в клиническом испытании фазы II (P10-LP005-02) исследуемого препарата.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: LP-005 1200 мг
Пациенты будут получать внутривенную инфузию инъекции LP-005 в дозе 1200 мг один раз в 4 недели.
|
Внутривенная инфузия, каждые 4 недели
|
|
Экспериментальный: LP-005 1500 мг
Пациенты будут получать внутривенную инфузию инъекции LP-005 в дозе 1500 мг один раз каждые 4 недели.
|
Внутривенная инфузия, каждые 4 недели
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота нежелательных явлений (НЯ)
Временное ограничение: Примерно до 2 лет
|
Примерно до 2 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение уровня лактатдегидрогеназы (ЛДГ) в сыворотке крови по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: До приблизительно 2 лет
|
До приблизительно 2 лет
|
|
Изменение уровня гемоглобина от исходного уровня.
Временное ограничение: До приблизительно 2 лет
|
До приблизительно 2 лет
|
|
Доля пациентов, не нуждающихся в переливании крови.
Временное ограничение: До приблизительно 2 лет
|
До приблизительно 2 лет
|
|
Доля пациентов, достигших уровня гемоглобина ≥120 г/л
Временное ограничение: До приблизительно 2 лет
|
До приблизительно 2 лет
|
|
Доля пациентов с прорывным гемолизом
Временное ограничение: До приблизительно 2 лет
|
До приблизительно 2 лет
|
|
Концентрации LP-005 в сыворотке.
Временное ограничение: До приблизительно 2 лет
|
До приблизительно 2 лет
|
|
Число пациентов с антилекарственными антителами (АЛА)
Временное ограничение: До приблизительно 2 лет
|
До приблизительно 2 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Guangsheng He, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
5 декабря 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 декабря 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 мая 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 ноября 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 ноября 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 декабря 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 декабря 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 ноября 2025 г.
Последняя проверка
1 ноября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- P10-LP005-05
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .