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Efficacia, Sicurezza e Farmacocinetica dell'Iniezione LP-005 in Pazienti con Emoglobinuria Notturna Parossistica (PNH)

24 novembre 2025 aggiornato da: Longbio Pharma

Uno studio clinico di estensione di Fase Ⅱ per valutare l'efficacia, la sicurezza e la farmacocinetica dell'iniezione LP-005 in pazienti con emoglobinuria parossistica notturna (PNH)

Questo è uno studio di estensione per i pazienti che hanno completato uno studio clinico precedente P10-LP005-02. L'obiettivo di questo studio è valutare la sicurezza a lungo termine, l'efficacia e la farmacocinetica dell'iniezione LP-005 in pazienti adulti con emoglobinuria parossistica notturna (PNH).

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
      • Nanjing, Cina
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. I pazienti hanno compreso appieno lo studio, hanno acconsentito volontariamente a partecipare a questo studio clinico e hanno firmato un modulo di consenso informato scritto (ICF).
  2. Pazienti che hanno completato il trattamento dello studio clinico di Fase II dell'iniezione LP-005 e sono valutati dallo sperimentatore come idonei a continuare il trattamento con l'iniezione LP-005.
  3. Pazienti che hanno ricevuto il vaccino contro la Neisseria meningitidis e il vaccino contro lo Streptococcus pneumoniae in conformità con i requisiti degli studi precedenti; se il periodo di protezione del vaccino non copre la durata del trattamento di questo studio, i pazienti devono acconsentire a ricevere una dose di richiamo in modo tempestivo secondo le linee guida di somministrazione del vaccino e i requisiti delle istituzioni locali di vaccinazione.
  4. Donne e uomini in età fertile (compresi i soggetti maschi con partner femminili) devono acconsentire a utilizzare misure contraccettive efficaci dall'inizio dello studio fino a 3 mesi dopo la fine dello studio.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti che non hanno completato il trattamento dello studio clinico di Fase II (P10-LP005-02) del farmaco in studio.
  2. Pazienti che hanno completato la fase di trattamento di Fase II ma non sono disposti a continuare a ricevere il trattamento con il farmaco in studio.
  3. Pazienti per i quali lo sperimentatore non raccomanda l'uso continuato dell'iniezione LP-005 dopo una valutazione completa.
  4. Pazienti che non hanno partecipato allo studio clinico di Fase II (P10-LP005-02) del farmaco in studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: LP-005 1200 mg
I pazienti riceveranno un'infusione endovenosa di LP-005 Injection alla dose di 1200 mg una volta ogni 4 settimane.
Biologico: Iniezione LP-005
Infusione endovenosa, ogni 4 settimane
Sperimentale: LP-005 1500 mg
I pazienti riceveranno un'infusione endovenosa di LP-005 Injection alla dose di 1500 mg una volta ogni 4 settimane.
Biologico: Iniezione LP-005
Infusione endovenosa, ogni 4 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni
Fino a circa 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale dei livelli sierici di lattato deidrogenasi (LDH).
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni
Fino a circa 2 anni
Variazione rispetto al basale dei livelli di emoglobina.
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni
Fino a circa 2 anni
Proporzione di pazienti che non richiedono trasfusioni.
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni
Fino a circa 2 anni
Proporzione di pazienti che raggiungono livelli di emoglobina ≥120 g/L
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni
Fino a circa 2 anni
Proporzione di pazienti con emolisi da breakthrough
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni
Fino a circa 2 anni
Concentrazioni sieriche di LP-005.
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni
Fino a circa 2 anni
Numero di pazienti con anticorpi anti-farmaco (ADA)
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni
Fino a circa 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Longbio Pharma

Investigatori

  • Investigatore principale: Guangsheng He, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

5 dicembre 2025

Completamento primario (Stimato)

30 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 novembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

5 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • P10-LP005-05

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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