LP-005注射液用于阵发性睡眠性血红蛋白尿症（PNH）患者的疗效、安全性和药代动力学研究
2025年11月24日 更新者：Longbio Pharma
一项评估LP-005注射液在阵发性睡眠性血红蛋白尿症（PNH）患者中疗效、安全性和药代动力学的II期扩展临床研究
这是一项针对已完成先前P10-LP005-02临床研究的患者的扩展研究。
本研究旨在评估LP-005注射液在成人阵发性睡眠性血红蛋白尿症（PNH）患者中的长期安全性、疗效和药代动力学。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
30
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Tingyuan Yang
- 电话号码：86-18611978535
- 邮箱：yangty@longbiopharma.com
学习地点
-
-
-
Nanjing、中国
- The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
接触：
- Guangsheng He
- 电话号码：+86 153 1205 2798
- 邮箱：heguangsheng1972@sina.com
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 患者已充分理解试验内容，自愿同意参加本临床试验，并已签署书面知情同意书（ICF）。
- 已完成LP-005注射液Ⅱ期临床研究治疗，并经研究者评估认为适合继续接受LP-005注射液治疗的患者。
- 已按照既往研究要求接种脑膜炎奈瑟菌疫苗和肺炎链球菌疫苗的患者；若疫苗保护期未覆盖本研究治疗时长，患者必须同意根据疫苗使用指南及当地接种机构要求及时接受加强接种。
- 有生育潜力的女性及男性（包括有女性伴侣的男性受试者）必须同意从试验开始至试验结束后3个月内采取有效的避孕措施。
排除标准：
- 未完成研究药物Ⅱ期临床试验（P10-LP005-02）治疗的患者。
- 已完成Ⅱ期治疗阶段但不愿继续接受研究药物治疗的患者。
- 经研究者综合评估后不建议继续使用LP-005注射液的患者。
- 未参与研究药物Ⅱ期临床试验（P10-LP005-02）的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：LP-005 1200毫克
患者将每4周接受一次LP-005注射剂的静脉输注，剂量为1200毫克。
|
静脉输注，每4周一次
|
|
实验性的：LP-005 1500毫克
患者将每4周一次静脉输注LP-005注射液，剂量为1500毫克。
|
静脉输注，每4周一次
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
不良事件 (AE) 的发生率
大体时间：最长约 2 年
|
最长约 2 年
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
血清乳酸脱氢酶（LDH）水平相对于基线的变化。
大体时间：最长约2年
|
最长约2年
|
|
血红蛋白水平相对于基线的变化。
大体时间：最长约2年
|
最长约2年
|
|
无需输血的患者比例。
大体时间：最长约2年
|
最长约2年
|
|
血红蛋白水平≥120 g/L的患者比例
大体时间：约2年
|
约2年
|
|
发生突破性溶血的患者比例
大体时间：最多约2年
|
最多约2年
|
|
LP-005的血清浓度。
大体时间：最多约2年
|
最多约2年
|
|
具有抗药物抗体（ADA）的患者数量
大体时间：最长约2年
|
最长约2年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Guangsheng He、The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2025年12月5日
初级完成 (估计的)
2027年12月30日
研究完成 (估计的)
2028年5月1日
研究注册日期
首次提交
2025年11月24日
首先提交符合 QC 标准的
2025年11月24日
首次发布 (实际的)
2025年12月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年12月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年11月24日
最后验证
2025年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.