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Wirksamkeit, Sicherheit und Pharmakokinetik der LP-005-Injektion bei Patienten mit paroxysmaler nächtlicher Hämoglobinurie (PNH)

24. November 2025 aktualisiert von: Longbio Pharma

Eine Phase Ⅱ-Erweiterungsstudie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Pharmakokinetik der LP-005-Injektion bei Patienten mit paroxysmaler nächtlicher Hämoglobinurie (PNH)

Dies ist eine Erweiterungsstudie für Patienten, die eine vorherige P10-LP005-02 klinische Studie abgeschlossen haben. Ziel dieser Studie ist es, die langfristige Sicherheit, Wirksamkeit und Pharmakokinetik der LP-005-Injektion bei erwachsenen Patienten mit paroxysmaler nächtlicher Hämoglobinurie (PNH) zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
      • Nanjing, China
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten haben die Studie vollständig verstanden, haben freiwillig zugestimmt, an dieser klinischen Studie teilzunehmen, und haben eine schriftliche Einverständniserklärung (ICF) unterzeichnet.
  2. Patienten, die die Behandlung der Phase-II-Studie mit LP-005-Injektion abgeschlossen haben und vom Prüfer als geeignet für eine Fortsetzung der Behandlung mit LP-005-Injektion eingestuft wurden.
  3. Patienten, die gemäß den Anforderungen früherer Studien gegen Neisseria meningitidis und Streptococcus pneumoniae geimpft wurden; wenn der Impfschutzzeitraum die Behandlungsdauer dieser Studie nicht abdeckt, müssen Patienten einer Auffrischungsimpfung gemäß den Impfrichtlinien und den Anforderungen der lokalen Impfstellen zustimmen.
  4. Frauen und Männer mit Kinderwunsch (einschließlich männlicher Teilnehmer mit Partnerinnen) müssen von Studienbeginn bis 3 Monate nach Studienende wirksame Verhütungsmaßnahmen anwenden.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, die die Behandlung der Phase-II-Studie (P10-LP005-02) des Studienmedikaments nicht abgeschlossen haben.
  2. Patienten, die die Phase-II-Behandlungsphase abgeschlossen haben, aber nicht bereit sind, die Behandlung mit dem Studienmedikament fortzusetzen.
  3. Patienten, bei denen der Prüfer nach umfassender Bewertung die weitere Anwendung von LP-005-Injektion nicht empfiehlt.
  4. Patienten, die nicht an der Phase-II-Studie (P10-LP005-02) des Studienmedikaments teilgenommen haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: LP-005 1200 mg
Patienten erhalten eine intravenöse Infusion von LP-005-Injektion in einer Dosis von 1200 mg einmal alle 4 Wochen.
Biologisch: LP-005-Injektion
IV-Infusion, alle 4 Wochen
Experimental: LP-005 1500 mg
Patienten erhalten eine intravenöse Infusion von LP-005-Injektion in einer Dosis von 1500 mg einmal alle 4 Wochen.
Biologisch: LP-005-Injektion
IV-Infusion, alle 4 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Inzidenz unerwünschter Ereignisse (UE)
Zeitfenster: Bis ca. 2 Jahre
Bis ca. 2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung des Serum-Lactatdehydrogenase (LDH)-Spiegels gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: Bis zu etwa 2 Jahren
Bis zu etwa 2 Jahren
Veränderung des Hämoglobinspiegels gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: Bis zu etwa 2 Jahren
Bis zu etwa 2 Jahren
Anteil der Patienten, die transfusionsfrei sind.
Zeitfenster: Bis zu etwa 2 Jahren
Bis zu etwa 2 Jahren
Anteil der Patienten, die Hämoglobinwerte ≥120 g/L erreichen
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 2 Jahren
Bis zu ungefähr 2 Jahren
Anteil der Patienten mit Durchbruchhämolyse
Zeitfenster: Bis zu etwa 2 Jahren
Bis zu etwa 2 Jahren
Serumkonzentrationen von LP-005.
Zeitfenster: Bis zu etwa 2 Jahren
Bis zu etwa 2 Jahren
Anzahl der Patienten mit Anti-Drug-Antikörpern (ADA)
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 2 Jahren
Bis zu ungefähr 2 Jahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Longbio Pharma

Ermittler

  • Hauptermittler: Guangsheng He, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

5. Dezember 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. November 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • P10-LP005-05

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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