Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt, sikkerhed og farmakokinetik af LP-005-injektion hos patienter med paroksystisk nokturnal hemoglobinuri (PNH)

24. november 2025 opdateret af: Longbio Pharma

En fase Ⅱ forlængelsesklinisk undersøgelse til evaluering af effektiviteten, sikkerheden og farmakokinetikken af LP-005-injektion hos patienter med paroksysmal nokturnal hemoglobinuri (PNH)

Dette er en forlængelsesundersøgelse for patienter, der har gennemført en tidligere P10-LP005-02 klinisk undersøgelse. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere den langsigtede sikkerhed, effektivitet og farmakokinetik af LP-005-injektion hos voksne patienter med paroksysmal nokturnal hemoglobinuri (PNH).

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

30

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
      • Nanjing, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienterne har fuldt forstået forsøget, har frivilligt indvilliget i at deltage i dette kliniske forsøg og har underskrevet et skriftligt informeret samtykke (ICF).
  2. Patienter, der har gennemført behandlingen i fase Ⅱ klinisk undersøgelse af LP-005-injektionen og vurderes af undersøgeren som egnede til fortsat behandling med LP-005-injektion.
  3. Patienter, der har modtaget Neisseria meningitidis-vaccine og Streptococcus pneumoniae-vaccine i overensstemmelse med kravene i tidligere undersøgelser; hvis vaccinens beskyttelsesperiode ikke dækker behandlingsvarigheden i denne undersøgelse, skal patienterne indvillige i at modtage booster-vaccination rettidigt i overensstemmelse med vaccineringsvejledningen og kravene fra lokale vaccinationsinstitutioner.
  4. Kvinder og mænd i den fødedygtige alder (herunder mandlige forsøgspersoner med kvindelige partnere) skal indvillige i at bruge effektive præventionsmetoder fra forsøgets start og indtil 3 måneder efter forsøgets afslutning.

Eksklusionskriterier:

  1. Patienter, der ikke har gennemført behandlingen i fase II klinisk forsøg (P10-LP005-02) af undersøgelseslægemidlet.
  2. Patienter, der har gennemført fase II-behandlingsfasen, men ikke ønsker at fortsætte med at modtage behandling med undersøgelseslægemidlet.
  3. Patienter, som undersøgeren ikke anbefaler fortsat brug af LP-005-injektion til efter en omfattende vurdering.
  4. Patienter, der ikke deltog i fase II klinisk forsøg (P10-LP005-02) af undersøgelseslægemidlet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: LP-005 1200 mg
Patienterne vil modtage intravenøs infusion af LP-005-injektion med en dosis på 1200 mg en gang hver 4. uge.
Biologisk: LP-005 Injektion
IV infusion, hver 4. uge
Eksperimentel: LP-005 1500 mg
Patienterne vil modtage intravenøs infusion af LP-005-injektion i en dosis på 1500 mg én gang hver 4. uge.
Biologisk: LP-005 Injektion
IV infusion, hver 4. uge

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: Op til cirka 2 år
Op til cirka 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline i serum laktatdehydrogenase (LDH)-niveauer.
Tidsramme: Op til cirka 2 år
Op til cirka 2 år
Ændring fra baseline i hæmoglobinniveauer.
Tidsramme: Op til ca. 2 år
Op til ca. 2 år
Andel af patienter, der er transfusionsfrie.
Tidsramme: Op til cirka 2 år
Op til cirka 2 år
Andel af patienter, der opnår hæmoglobinniveauer ≥120 g/L
Tidsramme: Op til cirka 2 år
Op til cirka 2 år
Andel af patienter med gennembrudshemolyse
Tidsramme: Op til cirka 2 år
Op til cirka 2 år
Serumkoncentrationer af LP-005.
Tidsramme: Op til cirka 2 år
Op til cirka 2 år
Antal patienter med anti-lægemiddel-antistoffer (ADA)
Tidsramme: Op til cirka 2 år
Op til cirka 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Longbio Pharma

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Guangsheng He, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

5. december 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. maj 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. november 2025

Først opslået (Faktiske)

5. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • P10-LP005-05

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Paroksysmal natlig hæmoglobinuri

Kliniske forsøg med LP-005 Injektion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ukraine

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner