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Efficacité, Sécurité et Pharmacocinétique de l'Injection LP-005 chez les Patients Atteints d'Hémoglobinurie Paroxystique Nocturne (HPN)

24 novembre 2025 mis à jour par: Longbio Pharma

Une étude clinique d'extension de Phase Ⅱ pour évaluer l'efficacité, la sécurité et la pharmacocinétique de l'injection LP-005 chez les patients atteints d'hémoglobinurie paroxystique nocturne (HPN)

Il s'agit d'une étude d'extension pour les patients ayant terminé une étude clinique antérieure P10-LP005-02.
L'objectif de cette étude est d'évaluer la sécurité à long terme, l'efficacité et la pharmacocinétique de l'injection LP-005 chez les patients adultes atteints d'hémoglobinurie paroxystique nocturne (HPN).

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

30

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
      • Nanjing, Chine
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  1. Les patients ont parfaitement compris l'essai, ont volontairement accepté de participer à cet essai clinique et ont signé un formulaire de consentement éclairé écrit (FCI).
  2. Les patients qui ont terminé le traitement de l'étude clinique de phase II de l'injection LP-005 et sont jugés par l'investigateur comme éligibles pour un traitement continu avec l'injection LP-005.
  3. Les patients qui ont reçu le vaccin contre Neisseria meningitidis et le vaccin contre Streptococcus pneumoniae conformément aux exigences des études précédentes ; si la période de protection vaccinale ne couvre pas la durée de traitement de cette étude, les patients doivent accepter de recevoir une dose de rappel en temps opportun conformément aux directives d'administration des vaccins et aux exigences des institutions de vaccination locales.
  4. Les femmes et les hommes en âge de procréer (y compris les sujets masculins ayant des partenaires féminines) doivent accepter d'utiliser des mesures contraceptives efficaces depuis le début de l'essai jusqu'à 3 mois après la fin de l'essai.

Critères d'exclusion :

  1. Les patients qui n'ont pas terminé le traitement de l'essai clinique de phase II (P10-LP005-02) du médicament à l'étude.
  2. Les patients qui ont terminé la phase de traitement de phase II mais ne souhaitent pas continuer à recevoir le traitement par le médicament à l'étude.
  3. Les patients pour lesquels l'investigateur ne recommande pas l'utilisation continue de l'injection LP-005 après une évaluation complète.
  4. Les patients qui n'ont pas participé à l'essai clinique de phase II (P10-LP005-02) du médicament à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: LP-005 1200 mg
Les patients recevront une perfusion intraveineuse de l'injection LP-005 à une dose de 1200 mg une fois toutes les 4 semaines.
Biologique: Injection LP-005
Perfusion intraveineuse, Q4S
Expérimental: LP-005 1500 mg
Les patients recevront une perfusion intraveineuse de l'injection LP-005 à une dose de 1500 mg une fois toutes les 4 semaines.
Biologique: Injection LP-005
Perfusion intraveineuse, Q4S

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Incidence des événements indésirables (EI)
Délai: Jusqu'à environ 2 ans
Jusqu'à environ 2 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Changement par rapport à la ligne de base des taux sériques de lactate déshydrogénase (LDH).
Délai: Jusqu'à environ 2 ans
Jusqu'à environ 2 ans
Variation par rapport aux valeurs initiales des taux d'hémoglobine.
Délai: Jusqu'à environ 2 ans
Jusqu'à environ 2 ans
Proportion de patients qui ne nécessitent pas de transfusion.
Délai: Jusqu'à environ 2 ans
Jusqu'à environ 2 ans
Proportion de patients atteignant des taux d'hémoglobine ≥120 g/L
Délai: Jusqu'à environ 2 ans
Jusqu'à environ 2 ans
Proportion de patients présentant une hémolyse évolutive
Délai: Jusqu'à environ 2 ans
Jusqu'à environ 2 ans
Concentrations sériques de LP-005.
Délai: Jusqu'à environ 2 ans
Jusqu'à environ 2 ans
Nombre de patients avec des anticorps anti-médicament (ADA)
Délai: Jusqu'à environ 2 ans
Jusqu'à environ 2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Longbio Pharma

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Guangsheng He, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

5 décembre 2025

Achèvement primaire (Estimé)

30 décembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mai 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 novembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 novembre 2025

Première publication (Réel)

5 décembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 décembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 novembre 2025

Dernière vérification

1 novembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • P10-LP005-05

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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