Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność, bezpieczeństwo i farmakokinetyka iniekcji LP-005 u pacjentów z napadową hemoglobinurią nocną (PNH)

24 listopada 2025 zaktualizowane przez: Longbio Pharma

Faza Ⅱ Badania Klinicznego Przedłużającego w celu Oceny Skuteczności, Bezpieczeństwa i Farmakokinetyki Iniekcji LP-005 u Pacjentów z Napadową Hemoglobinurią Nocturnalną (PNH)

To jest badanie przedłużające dla pacjentów, którzy ukończyli wcześniejsze badanie kliniczne P10-LP005-02. Celem tego badania jest ocena długoterminowego bezpieczeństwa, skuteczności i farmakokinetyki wstrzyknięcia LP-005 u dorosłych pacjentów z napadową nocną hemoglobinurią (PNH).

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

30

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Nanjing, Chiny
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Pacjenci w pełni zrozumieli badanie, dobrowolnie wyrazili zgodę na udział w tym badaniu klinicznym i podpisali pisemną formę świadomej zgody (ICF).
  2. Pacjenci, którzy ukończyli leczenie w badaniu klinicznym fazy II preparatu LP-005 Injection i zostali ocenieni przez badacza jako kwalifikujący się do kontynuacji leczenia preparatem LP-005 Injection.
  3. Pacjenci, którzy otrzymali szczepionkę przeciwko Neisseria meningitidis i Streptococcus pneumoniae zgodnie z wymaganiami poprzednich badań; jeśli okres ochronny szczepionki nie obejmuje czasu trwania leczenia w tym badaniu, pacjenci muszą zgodzić się na terminowe przyjęcie dawki przypominającej zgodnie z wytycznymi dotyczącymi podawania szczepionek oraz wymaganiami lokalnych instytucji szczepień.
  4. Kobiety i mężczyźni w wieku rozrodczym (w tym mężczyźni z partnerkami) muszą zgodzić się na stosowanie skutecznych środków antykoncepcyjnych od początku badania do 3 miesięcy po jego zakończeniu.

Kryteria wykluczenia:

  1. Pacjenci, którzy nie ukończyli leczenia w badaniu klinicznym fazy II (P10-LP005-02) badanego leku.
  2. Pacjenci, którzy ukończyli fazę leczenia fazy II, ale nie chcą kontynuować leczenia badanym lekiem.
  3. Pacjenci, którym badacz po kompleksowej ocenie nie zaleca dalszego stosowania preparatu LP-005 Injection.
  4. Pacjenci, którzy nie uczestniczyli w badaniu klinicznym fazy II (P10-LP005-02) badanego leku.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: LP-005 1200 mg
Pacjenci otrzymają dożylną infuzję preparatu LP-005 Injection w dawce 1200 mg raz na 4 tygodnie.
Biologiczny: Iniekcja LP-005
Wlew dożylny, co 4 tygodnie
Eksperymentalny: LP-005 1500 mg
Pacjenci otrzymają dożylną infuzję preparatu LP-005 Injection w dawce 1500 mg raz na 4 tygodnie.
Biologiczny: Iniekcja LP-005
Wlew dożylny, co 4 tygodnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: Do około 2 lat
Do około 2 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana od wartości wyjściowej w poziomach dehydrogenazy mleczanowej (LDH) w surowicy.
Ramy czasowe: Do około 2 lat
Do około 2 lat
Zmiana względem wartości wyjściowej poziomu hemoglobiny.
Ramy czasowe: Do około 2 lat
Do około 2 lat
Odsetek pacjentów, którzy nie wymagają transfuzji.
Ramy czasowe: Do około 2 lat
Do około 2 lat
Proporcja pacjentów osiągających poziom hemoglobiny ≥120 g/L
Ramy czasowe: Do około 2 lat
Do około 2 lat
Proporcja pacjentów z przełomową hemolizą
Ramy czasowe: Do około 2 lat
Do około 2 lat
Stężenia surowicze LP-005.
Ramy czasowe: Do około 2 lat
Do około 2 lat
Liczba pacjentów z przeciwciałami przeciwlekownymi (ADA)
Ramy czasowe: Do około 2 lat
Do około 2 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Longbio Pharma

Śledczy

  • Główny śledczy: Guangsheng He, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

5 grudnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 maja 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 listopada 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • P10-LP005-05

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Napadowa nocna hemoglobinuria

Badania kliniczne na Iniekcja LP-005

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in El Salvador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj