발작성 야간 혈색소뇨증(PNH) 환자에서 LP-005 주사제의 효능, 안전성 및 약동학
2025년 11월 24일 업데이트: Longbio Pharma
파록시스말 야간 혈색소뇨증(PNH) 환자에서 LP-005 주사제의 유효성, 안전성 및 약동학을 평가하기 위한 제 Ⅱ 상 연장 임상 연구
이것은 이전 P10-LP005-02 임상 연구를 완료한 환자를 위한 확장 연구입니다.
본 연구의 목표는 야간발작성혈색소뇨증(PNH) 성인 환자에서 LP-005 주사의 장기적 안전성, 효능 및 약동학을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
30
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Tingyuan Yang
- 전화번호: 86-18611978535
- 이메일: yangty@longbiopharma.com
연구 장소
-
-
-
Nanjing, 중국
- The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
연락하다:
- Guangsheng He
- 전화번호: +86 153 1205 2798
- 이메일: heguangsheng1972@sina.com
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 환자는 시험을 완전히 이해하고, 본 임상시험에 자발적으로 참여하기로 동의하며, 서면 동의서(ICF)에 서명한 자.
- LP-005 주사제의 II상 임상시험 치료를 완료하고 연구자가 평가한 결과 LP-005 주사제의 지속적 치료가 적합하다고 판단된 환자.
- 이전 연구 요구사항에 따라 뇌수막염 백신 및 폐렴구균 백신을 접종한 환자; 백신 보호 기간이 본 연구 치료 기간을 포함하지 않는 경우, 환자는 백신 접종 지침 및 지역 예방접종 기관의 요구사항에 따라 적시에 추가 접종을 받는 데 동의해야 함.
- 가임기 여성 및 남성(여성 파트너가 있는 남성 피험자 포함)은 시험 시작부터 시험 종료 후 3개월까지 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의해야 함.
제외 기준:
- 연구용 약물의 II상 임상시험(P10-LP005-02) 치료를 완료하지 않은 환자.
- II상 치료 단계를 완료했지만 연구용 약물 치료를 계속 받기를 원하지 않는 환자.
- 연구자가 종합 평가 후 LP-005 주사제의 지속적 사용을 권장하지 않는 환자.
- 연구용 약물의 II상 임상시험(P10-LP005-02)에 참여하지 않은 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: LP-005 1200 mg
환자는 4주마다 1회 1200mg 용량으로 LP-005 주사제를 정맥 주사로 투여받게 됩니다.
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IV 주입, 4주마다
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실험적: LP-005 1500 mg
환자는 1500mg 용량의 LP-005 주사액을 4주에 한 번씩 정맥 내 점적 주사로 투여받게 됩니다.
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IV 주입, 4주마다
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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부작용(AE) 발생률
기간: 최대 약 2년
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최대 약 2년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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기준선 대비 혈청 젖산 탈수소효소(LDH) 수치 변화
기간: 최대 약 2년
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최대 약 2년
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기준선 대비 헤모글로빈 수치 변화.
기간: 최대 약 2년
|
최대 약 2년
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수혈이 필요 없는 환자의 비율.
기간: 약 2년까지
|
약 2년까지
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혈색소 수치 ≥120 g/L에 도달한 환자의 비율
기간: 최대 약 2년
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최대 약 2년
|
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돌파 용혈을 경험한 환자의 비율
기간: 최대 약 2년
|
최대 약 2년
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LP-005의 혈청 농도.
기간: 최대 약 2년
|
최대 약 2년
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항약물 항체(ADA)를 가진 환자 수
기간: 최대 약 2년
|
최대 약 2년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Guangsheng He, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2025년 12월 5일
기본 완료 (추정된)
2027년 12월 30일
연구 완료 (추정된)
2028년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 11월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 11월 24일
처음 게시됨 (실제)
2025년 12월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 12월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 11월 24일
마지막으로 확인됨
2025년 11월 1일
추가 정보
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