Eficacia, Seguridad y Farmacocinética de la Inyección LP-005 en Pacientes con Hemoglobinuria Paroxística Nocturna (PNH)
24 de noviembre de 2025 actualizado por: Longbio Pharma
Un Estudio Clínico de Extensión de Fase Ⅱ para Evaluar la Eficacia, Seguridad y Farmacocinética de la Inyección LP-005 en Pacientes con Hemoglobinuria Paroxística Nocturna (HPN)
Este es un estudio de extensión para pacientes que han completado un estudio clínico previo P10-LP005-02.
El objetivo de este estudio es evaluar la seguridad, eficacia y farmacocinética a largo plazo de la inyección LP-005 en pacientes adultos con hemoglobinuria paroxística nocturna (HPN).
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
30
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Tingyuan Yang
- Número de teléfono: 86-18611978535
- Correo electrónico: yangty@longbiopharma.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Nanjing, Porcelana
- The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
Contacto:
- Guangsheng He
- Número de teléfono: +86 153 1205 2798
- Correo electrónico: heguangsheng1972@sina.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes han comprendido plenamente el ensayo, han aceptado voluntariamente participar en este ensayo clínico y han firmado un Formulario de Consentimiento Informado (FCI) por escrito.
- Pacientes que han completado el tratamiento del estudio clínico de Fase II de la inyección LP-005 y son evaluados por el investigador como elegibles para continuar con el tratamiento con la inyección LP-005.
- Pacientes que han recibido la vacuna contra Neisseria meningitidis y la vacuna contra Streptococcus pneumoniae de acuerdo con los requisitos de estudios previos; si el período de protección de la vacuna no cubre la duración del tratamiento de este estudio, los pacientes deben aceptar recibir una dosis de refuerzo de manera oportuna de acuerdo con las pautas de administración de la vacuna y los requisitos de las instituciones locales de vacunación.
- Mujeres y hombres con potencial reproductivo (incluidos los sujetos masculinos con parejas femeninas) deben aceptar utilizar medidas anticonceptivas efectivas desde el inicio del ensayo hasta 3 meses después de su finalización.
Criterios de exclusión:
- Pacientes que no han completado el tratamiento del ensayo clínico de Fase II (P10-LP005-02) del fármaco en estudio.
- Pacientes que han completado la fase de tratamiento de Fase II pero no están dispuestos a continuar recibiendo el tratamiento con el fármaco en estudio.
- Pacientes para los que el investigador no recomienda el uso continuado de la inyección LP-005 después de una evaluación integral.
- Pacientes que no participaron en el ensayo clínico de Fase II (P10-LP005-02) del fármaco en estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: LP-005 1200 mg
Los pacientes recibirán una infusión intravenosa de la Inyección LP-005 a una dosis de 1200 mg una vez cada 4 semanas.
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Infusión intravenosa, cada 4 semanas
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Experimental: LP-005 1500 mg
Los pacientes recibirán una infusión intravenosa de la Inyección LP-005 a una dosis de 1500 mg una vez cada 4 semanas.
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Infusión intravenosa, cada 4 semanas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Incidencia de eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Hasta 2 años aproximadamente
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Hasta 2 años aproximadamente
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambio desde el valor basal en los niveles de lactato deshidrogenasa (LDH) sérica.
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 2 años
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Hasta aproximadamente 2 años
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Cambio respecto al nivel basal de hemoglobina.
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 2 años
|
Hasta aproximadamente 2 años
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Proporción de pacientes que no requieren transfusiones.
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 2 años
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Hasta aproximadamente 2 años
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Proporción de pacientes que alcanzan niveles de hemoglobina ≥120 g/L
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 2 años
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Hasta aproximadamente 2 años
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Proporción de pacientes con hemólisis de escape
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 2 años
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Hasta aproximadamente 2 años
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Concentraciones séricas de LP-005.
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 2 años
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Hasta aproximadamente 2 años
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Número de pacientes con anticuerpos anti-fármaco (ADA)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 2 años
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Hasta aproximadamente 2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Guangsheng He, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
5 de diciembre de 2025
Finalización primaria (Estimado)
30 de diciembre de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de mayo de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de noviembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de noviembre de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
5 de diciembre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de diciembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de noviembre de 2025
Última verificación
1 de noviembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- P10-LP005-05
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .