Az LP-005 injekció hatékonysága, biztonságossága és farmakokinetikája paroxizmális nocturnalis hemoglobinuriában (PNH) szenvedő betegeknél
2025. november 24. frissítette: Longbio Pharma
A LP-005 injekció hatékonyságának, biztonságosságának és farmakokinetikájának értékelésére irányuló II. fázisú kiterjesztett klinikai vizsgálat paroxizmális nokturnális hemoglobinuria (PNH) betegeknél
Ez egy kiterjesztett tanulmány azoknak a betegeknek, akik korábban teljesítették a P10-LP005-02 klinikai vizsgálatot.
A vizsgálat célja az LP-005 injekció hosszú távú biztonságosságának, hatékonyságának és farmakokinetikájának értékelése felnőtt paroxizmális nocturnális hemoglobinuria (PNH) betegekben.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
30
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Tingyuan Yang
- Telefonszám: 86-18611978535
- E-mail: yangty@longbiopharma.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Nanjing, Kína
- The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
Kapcsolatba lépni:
- Guangsheng He
- Telefonszám: +86 153 1205 2798
- E-mail: heguangsheng1972@sina.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevonási kritériumok:
- A betegek teljes mértékben megértették a vizsgálatot, önként beleegyeztek a részvételbe ebben a klinikai vizsgálatban, és aláírták az írásbeli Tájékoztatott Beleegyezési Nyilatkozatot (TBN).
- Azok a betegek, akik befejezték az LP-005 Injekció II. fázisú klinikai vizsgálatának kezelését, és a vizsgálatvezető értékelése szerint alkalmasak az LP-005 Injekcióval történő további kezelésre.
- Azok a betegek, akik az előző vizsgálatok követelményeinek megfelelően kaptak Neisseria meningitidis és Streptococcus pneumoniae vakcinát; ha a vakcina védelmi ideje nem fedi le a jelen vizsgálat kezelési időtartamát, a betegeknek bele kell egyezniük, hogy időben kapjanak emlékeztető oltást a vakcina beadási irányelvek és a helyi oltóintézetek követelményeinek megfelelően.
- A gyermekvállalásra képes nők és férfiak (beleértve azokat a férfi alanyokat is, akiknek női partnere van) hatékony fogamzásgátló módszereket kell, hogy alkalmazzanak a vizsgálat kezdetétől a vizsgálat befejezését követő 3 hónapig.
Kizárási kritériumok:
- Azok a betegek, akik nem fejezték be a vizsgálati szer II. fázisú klinikai vizsgálatának (P10-LP005-02) kezelését.
- Azok a betegek, akik befejezték a II. fázis kezelési szakaszát, de nem hajlandók továbbra is részt venni a vizsgálati szer kezelésében.
- Azok a betegek, akiknél a vizsgálatvezető átfogó értékelés után nem javasolja az LP-005 Injekció további használatát.
- Azok a betegek, akik nem vettek részt a vizsgálati szer II. fázisú klinikai vizsgálatában (P10-LP005-02).
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: LP-005 1200 mg
A betegek intravénás infúzióban kapják az LP-005 Injekciót, 1200 mg adagban, négyhetente egyszer.
|
IV infúzió, Q4W
|
|
Kísérleti: LP-005 1500 mg
A betegek intravénás infúzióban kapják az LP-005 injekciót, heti 1500 mg adagban, négy hetente egyszer.
|
IV infúzió, Q4W
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Nemkívánatos események előfordulása (AE)
Időkeret: Körülbelül 2 évig
|
Körülbelül 2 évig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az alapvonalhoz képest bekövetkezett változás a szérum laktát-dehidrogenáz (LDH) szintjében.
Időkeret: Körülbelül 2 évig
|
Körülbelül 2 évig
|
|
A hemoglobin szint változása a kiindulási értékhez képest.
Időkeret: Körülbelül 2 évig
|
Körülbelül 2 évig
|
|
Transzfúziómentes betegek aránya.
Időkeret: Körülbelül 2 évig
|
Körülbelül 2 évig
|
|
A hemoglobin szintet ≥120 g/L elérő betegek aránya
Időkeret: Körülbelül 2 évig
|
Körülbelül 2 évig
|
|
Betegség áttöréses hemolízissel érintett betegek aránya
Időkeret: Akár körülbelül 2 évig
|
Akár körülbelül 2 évig
|
|
LP-005 szérumkoncentrációi.
Időkeret: Legfeljebb körülbelül 2 év
|
Legfeljebb körülbelül 2 év
|
|
Az anti-gyógyszer-antitestekkel (ADA) rendelkező betegek száma
Időkeret: Körülbelül 2 évig
|
Körülbelül 2 évig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Guangsheng He, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2025. december 5.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. december 30.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2028. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. november 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. november 24.
Első közzététel (Tényleges)
2025. december 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. december 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. november 24.
Utolsó ellenőrzés
2025. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- P10-LP005-05
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .