Werkzaamheid, veiligheid en farmacokinetiek van LP-005-injectie bij patiënten met paroxismale nachtelijke hemoglobinurie (PNH)

Inclusiecriteria:

1. Patiënten hebben de studie volledig begrepen, hebben vrijwillig ingestemd met deelname aan deze klinische studie en hebben een schriftelijk geïnformeerd toestemmingsformulier (ICF) ondertekend.
2. Patiënten die de behandeling van de fase Ⅱ klinische studie van LP-005-injectie hebben voltooid en door de onderzoeker worden beoordeeld als geschikt voor voortgezette behandeling met LP-005-injectie.
3. Patiënten die Neisseria meningitidis-vaccin en Streptococcus pneumoniae-vaccin hebben ontvangen in overeenstemming met de vereisten van eerdere studies; als de vaccinbeschermingsperiode de behandelingsduur van deze studie niet dekt, moeten patiënten instemmen met tijdige boostervaccinatie volgens de vaccinatie richtlijnen en de vereisten van lokale vaccinatie-instellingen.
4. Vrouwen en mannen met kinderwens (inclusief mannelijke proefpersonen met vrouwelijke partners) moeten instemmen met het gebruik van effectieve anticonceptiemaatregelen vanaf het begin van de studie tot 3 maanden na het einde van de studie.

Exclusiecriteria:

1. Patiënten die de behandeling van de fase II klinische studie (P10-LP005-02) van het onderzoeksgeneesmiddel niet hebben voltooid.
2. Patiënten die de fase II behandelingsfase hebben voltooid maar niet bereid zijn om door te gaan met de behandeling met het onderzoeksgeneesmiddel.
3. Patiënten voor wie de onderzoeker na uitgebreide beoordeling het voortgezette gebruik van LP-005-injectie niet aanbeveelt.
4. Patiënten die niet hebben deelgenomen aan de fase II klinische studie (P10-LP005-02) van het onderzoeksgeneesmiddel.