健康な中国人被験者および関節リウマチ患者を対象としたARD-885フィルムコーティング錠の安全性、忍容性、薬物動態、および食事影響を評価する第I相試験

適格基準：

• すべての被験者：

  1. 18歳から55歳までのあらゆる民族出身の健康な男性および女性被験者。 18歳から70歳までの関節リウマチ患者の男性および女性。
  2. 被験者によって署名および日付が記入されたインフォームド・コンセント文書。 被験者はすべての研究手順と制限を理解し遵守する意思があり、研究者と効果的にコミュニケーションを取ることができること。
  3. 男性は最低体重50 kg、女性は45 kgで、健康な被験者のBMIは18〜28 kg/m2、RA患者のBMIは18〜35 kg/m2であること。
  4. 被験者（パートナーを含む）は、スクリーニングから投与後3か月までのパートナーとの性交中に少なくとも1つの効果的な避妊法を使用することに同意し、研究期間中から最終投与後3か月まで精子または卵子の提供に参加しないことに同意する。 具体的な避妊方法についてはセクション8.1を参照。

除外基準：

1. ARD-885フィルムコーティング錠のいずれかの成分に対する既知または疑わしいアレルギー、または研究者が判断したアレルギー過敏症（複数の薬物および食物アレルギー）を持つ個人で、適格と見なされないもの。
2. 授乳中の女性；投与前90日以内に月経異常のある生殖可能年齢の女性；投与前28日以内に異性パートナーと無防備な性交を行った出産可能年齢の女性。 スクリーニング期間中または試験中に授乳中または血清妊娠検査陽性の女性被験者。
3. 投与前90日以内にいずれかの薬物臨床試験に参加した、または本研究の投与日が前回の薬物臨床試験で指定された安全性ウォッシュアウト期間内である場合。
4. 投与前60日以内に非生理的出血量≧200 ml（外傷、採血、献血を含む）；または試験中または投与後30日以内に献血を計画している場合。
5. 初回投与前90日以内に研究者が臨床的に有意と判断する主要な疾患を有した；スクリーニング前5年以内に活動性悪性腫瘍または悪性腫瘍の病歴がある場合、治療済みで治癒と見なされる皮膚扁平上皮癌または基底細胞癌、子宮頸部上皮内癌、または乳管上皮内癌を除く。
6. 投与後60日以内に大手術を受けた、または投与後28日以内にいずれかの手術を受けた場合。
7. 投与前28日以内に発熱などの感染症がある場合。
8. プロトコルに記載されている薬物または治療のいずれかを以前に使用した場合。
9. 投与1か月前以内にワクチンまたは生弱毒ワクチンを受けた、または試験期間中にワクチンを受ける計画がある場合。
10. スクリーニング前3か月間に1日5本以上のタバコまたは同等物を喫煙した、または週に≧14単位のアルコールを摂取した者；または試験中の禁煙または禁酒に同意しない者；またはスクリーニングまたはベースライン時（Day-1）にアルコール血清検査陽性の者。
11. 尿薬物検査陽性、または薬物乱用の病歴または過去5年間の薬物使用歴がある者。
12. 梅毒トレポネーマ抗体、B型肝炎表面抗原、B型肝炎コア抗体、C型肝炎ウイルス抗体またはヒト免疫不全ウイルス抗体陽性の者。
13. 結核と診断された、または非結核性抗酸菌感染症の病歴がある者。
14. 血液系の重篤な疾患、またはマラリア、溶血性貧血など赤血球の溶血または不安定性を引き起こす可能性のある疾患を有する者。
15. スクリーニング時点で、薬物の摂取、輸送、吸収、分布、代謝または排泄に影響を与える可能性がある臨床的に有意な胃腸、肝臓または腎臓の異常が既知である場合。
16. 研究薬服用前48時間以内にカフェインを含む食品や飲料、またはその他のキサンチン豊富な食品、肝臓代謝酵素を誘導または阻害する可能性のある食品およびそれらから作られた飲料、アルコールを含む食品や飲料、または薬物の吸収、分布、代謝、排泄などに影響を与えるその他の要因を摂取した場合。
17. 静脈穿刺採血に耐えられない、または採血針で失神する者。
18. 食事に特別な要求があり、統一された食事に従えない者。
19. 研究者の判断により、研究結果に影響を与え、研究過程への参加を妨げる可能性のあるその他の要因がある場合。