Estudio de Fase I para Evaluar la Seguridad, Tolerabilidad, Farmacocinética y Efectos de los Alimentos de los Comprimidos Recubiertos con Película ARD-885 en Sujetos Chinos Sanos y Pacientes con Artritis Reumatoide

Criterios de inclusión:

• Todos los sujetos:

  1. Sujetos sanos de ambos sexos de cualquier origen étnico entre 18 y 55 años. Pacientes de ambos sexos con artritis reumatoide entre 18 y 70 años.
  2. Un documento de consentimiento informado firmado y fechado por el sujeto. Los sujetos deben estar dispuestos a comprender y cumplir con todos los procedimientos y restricciones de la investigación y poder comunicarse eficazmente con los investigadores.
  3. Un peso corporal mínimo de 50 kg para hombres y 45 kg para mujeres, con un índice de masa corporal de 18 a 28 kg/m² para sujetos sanos y de 18 a 35 kg/m² para pacientes con AR.
  4. El sujeto (incluida la pareja) acepta utilizar al menos un método anticonceptivo eficaz durante la actividad sexual con la pareja desde el cribado hasta 3 meses después de la administración, y acepta no participar en la donación de esperma u óvulos durante el período de estudio hasta 3 meses después de la última administración. Consulte la Sección 8.1 para los métodos anticonceptivos específicos.

Criterios de exclusión:

1. Alergia conocida o sospechada a cualquier componente de los comprimidos recubiertos con película ARD-885, o personas con hipersensibilidad a alergias (alergias múltiples a fármacos y alimentos), según determine el investigador, y se considere no aptas para la inclusión.
2. Mujeres lactantes; Mujeres en edad fértil con trastornos menstruales en los 90 días anteriores a la administración; Mujeres en edad fértil que hayan tenido relaciones sexuales sin protección con una pareja del sexo opuesto en los 28 días anteriores a la administración. Sujetos femeninos que estén lactando o tengan un resultado positivo en la prueba de embarazo en suero durante el período de cribado o durante el ensayo.
3. Participación en cualquier ensayo clínico de fármacos en los 90 días anteriores a la administración, o la fecha de administración de este estudio aún esté dentro del período de lavado de seguridad especificado en el ensayo clínico de fármacos anterior.
4. Pérdida de sangre no fisiológica ≥ 200 ml en los 60 días anteriores a la administración (incluyendo traumatismos, extracción de sangre, donación de sangre); o planificación de donar sangre durante el ensayo o dentro de los 30 días posteriores a la administración.
5. Haber tenido una enfermedad importante que los investigadores consideren clínicamente significativa en los 90 días anteriores a la primera administración; tener cualquier neoplasia maligna activa o antecedentes de neoplasia maligna en los 5 años anteriores al cribado, excepto carcinoma escamoso o de células basales de la piel tratado y considerado curado, carcinoma cervical in situ o carcinoma ductal de mama in situ.
6. Haber sido sometido a cirugía mayor en los 60 días anteriores a la administración, o haber tenido cualquier cirugía en los 28 días anteriores a la administración.
7. Enfermedades infecciosas como fiebre, etc., en los 28 días anteriores a la administración.
8. Uso previo de cualquiera de los fármacos o tratamientos enumerados en el protocolo.
9. Haber recibido vacuna o vacuna viva atenuada en el mes anterior a la administración, o planificar recibir la vacuna durante el período del ensayo.
10. Aquellos que fumaron más de 5 piezas de tabaco o equivalente diariamente en los 3 meses anteriores al cribado, o bebieron ≥ 14 unidades de alcohol por semana; o no están de acuerdo con la prohibición de fumar o beber alcohol durante el ensayo; o prueba de alcohol en suero positiva durante el cribado o la línea base (Día -1).
11. Aquellos que den positivo en la prueba de drogas en orina o tengan antecedentes de abuso de drogas o uso de drogas en los últimos cinco años.
12. Positivo para anticuerpos de Treponema pallidum, antígeno de superficie de hepatitis B, anticuerpos contra el núcleo de hepatitis B, anticuerpos contra el virus de hepatitis C o anticuerpos contra el virus de inmunodeficiencia humana.
13. Aquellos diagnosticados de tuberculosis o con antecedentes de infecciones por micobacterias no tuberculosas.
14. Tener una enfermedad grave del sistema sanguíneo o cualquier enfermedad que pueda causar hemólisis o inestabilidad de los glóbulos rojos, como malaria, anemia hemolítica, etc.
15. En el momento del cribado, anomalías gastrointestinales, hepáticas o renales clínicamente significativas, anomalías conocidas que probablemente afecten la ingesta, transporte, absorción, distribución, metabolismo o excreción del fármaco.
16. Ingestión de cualquier alimento o bebida que contenga cafeína, u otro alimento rico en xantinas o alimento que pueda inducir o inhibir las enzimas metabólicas hepáticas y bebidas elaboradas a partir de él en las 48 horas anteriores a tomar el fármaco del estudio, o alimentos o bebidas que contengan alcohol, u otros factores que afecten la absorción, distribución, metabolismo, excreción del fármaco, etc.
17. Aquellos que no pueden tolerar la extracción de sangre por punción venosa o desmayo con aguja.
18. Tiene requisitos dietéticos especiales y no puede cumplir con una dieta unificada.
19. Por decisión del investigador, otros factores pueden afectar los resultados del estudio e interferir con su participación en el proceso del estudio.