Fáze I studie k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a vlivu potravy na filmem potažené tablety ARD-885 u zdravých čínských subjektů a pacientů s revmatoidní artritidou

Kritéria zařazení:

• Všichni subjekty:

  1. Zdraví muži a ženy jakéhokoli etnického původu ve věku od 18 do 55 let. Pacienti muži a ženy s revmatoidní artritidou ve věku od 18 do 70 let.
  2. Informovaný souhlas podepsaný a datovaný subjektem. Subjekty musí být ochotny porozumět a dodržovat všechny výzkumné postupy a omezení a musí být schopny efektivně komunikovat s vyšetřovateli.
  3. Minimální tělesná hmotnost 50 kg pro muže a 45 kg pro ženy, s indexem tělesné hmotnosti 18 až 28 kg/m² pro zdravé subjekty a 18 až 35 kg/m² pro pacienty s RA.
  4. Subjekt (včetně partnera) souhlasí s použitím alespoň jedné účinné antikoncepční metody během sexuální aktivity s partnerem od screeningu až do 3 měsíců po podání dávky, souhlasí s neúčastí na darování spermatu nebo vajíček během studie až do 3 měsíců po posledním podání dávky. Konkrétní antikoncepční metody viz oddíl 8.1.

Kritéria vyloučení:

1. Známá nebo podezřelá alergie na kteroukoli složku přípravku ARD-885 potahované tablety, nebo jedinci s přecitlivělostí na alergie (mnohočetné alergie na léky a potraviny), podle rozhodnutí vyšetřovatele, a považováni za nevhodné pro zařazení.
2. Kojící ženy; Ženy v reprodukčním věku s menstruačními poruchami do 90 dnů před podáním; Ženy v plodném věku, které měly nechráněný pohlavní styk s partnerem opačného pohlaví v 28 dnech před podáním. Ženské subjekty, které kojí nebo mají pozitivní výsledek těhotenského testu v séru během screeningového období nebo během studie.
3. Účast v jakékoli klinické studii léku do 90 dnů před podáním, nebo datum podání této studie stále spadá do období bezpečnostního vyplachování stanoveného v předchozí klinické studii léku.
4. Nefyziologická ztráta krve ≥ 200 ml do 60 dnů před podáním (včetně úrazu, odběru krve, dárcovství krve); Nebo plán darovat krev během studie nebo do 30 dnů od podání.
5. Měli závažné onemocnění, které vyšetřovatelé považovali za klinicky významné, do 90 dnů před prvním podáním; Mají jakoukoli aktivní malignitu nebo anamnézu malignity v 5 letech před screeningem, s výjimkou léčeného a považovaného za vyléčeného spinocelulárního nebo bazocelulárního karcinomu kůže, karcinomu děložního hrdla in situ nebo duktálního karcinomu prsu in situ.
6. Podstoupili velký chirurgický zákrok do 60 dnů od podání, nebo měli jakýkoli chirurgický zákrok do 28 dnů od podání.
7. Infekční onemocnění, jako je horečka atd., do 28 dnů před podáním.
8. Předchozí užití jakéhokoli z léků nebo léčeb uvedených v protokolu.
9. Obdrželi vakcínu nebo živou oslabenou vakcínu do 1 měsíce před podáním, nebo kteří plánují přijmout vakcínu během studie.
10. Ti, kteří kouřili více než 5 kusů tabáku nebo ekvivalent denně v 3 měsících před screeningem, nebo pili ≥ 14 jednotek alkoholu týdně; Nebo nesouhlasí se zákazem kouření nebo alkoholu během studie; Nebo pozitivní test na alkohol v séru během screeningu nebo výchozího stavu (Den-1).
11. Ti, kteří mají pozitivní test na drogy v moči nebo mají anamnézu zneužívání drog nebo užívání drog v posledních pěti letech.
12. Pozitivní na protilátky proti Treponema pallidum, povrchový antigen hepatitidy B, jádrové protilátky hepatitidy B, protilátky viru hepatitidy C nebo protilátky viru lidské imunodeficience.
13. Ti, kterým byla diagnostikována tuberkulóza nebo mají anamnézu netuberkulózních mykobakteriálních infekcí.
14. Mají závažné onemocnění krevního systému nebo jakékoli onemocnění, které může způsobit hemolýzu nebo nestabilitu červených krvinek, jako je malárie, hemolytická anémie atd.
15. V době screeningu, klinicky významné gastrointestinální, jaterní nebo renální abnormality známé abnormality, které pravděpodobně ovlivní příjem, transport, absorpci, distribuci, metabolismus nebo vylučování léku.
16. Pohltili jakoukoli potravinu nebo nápoj obsahující kofein, nebo jinou potravinu bohatou na xanthiny nebo potravinu, která může indukovat nebo inhibovat jaterní metabolické enzymy a nápoje z ní vyrobené, do 48 hodin před užitím studijního léku, nebo potraviny nebo nápoje obsahující alkohol, nebo jiné faktory ovlivňující absorpci, distribuci, metabolismus, vylučování léku atd.
17. Ti, kteří nesnášejí venepunkci odběru krve nebo mdloby při odběru krve jehlou.
18. Má speciální požadavky na stravu a nemůže dodržovat jednotnou stravu.
19. Podle rozhodnutí vyšetřovatele, jiné faktory mohou ovlivnit výsledky studie a narušit jeho/její účast ve studijním procesu.